Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany aktywności mózgu w rozwoju przewlekłego bólu krzyża

27 września 2022 zaktualizowane przez: Ray-Yau Wang, National Yang Ming University

Zmiany aktywności mózgu u osób z bólem krzyża: od podostrego do przewlekłego

Celem tego podłużnego eksploracyjnego badania prospektywnego jest zbadanie zmian w mózgu w rozwoju przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp i cel: Przewlekły ból krzyża (cLBP) jest objawem niepożądanym nie tylko dla jednostek, ale także dla społeczeństwa. Wpływa negatywnie na wiele aspektów, takich jak aktywność fizyczna, sprawność funkcjonalna, jakość życia i stan psychiczny. Ponadto cLBP powoduje obciążenie ekonomiczne zarówno dla jednostek, jak i dla społeczeństwa. Jednak nie każdy ból krzyża przechodzi w stan przewlekły. Badania przekrojowe wykazały, że mózg aktywuje się inaczej u osób z cLBP w porównaniu ze zdrowymi podczas odpoczynku i ruchu. Ponadto u osób, które stały się cLBP, zgodnie z wcześniejszymi badaniami podłużnymi, zaobserwowano niższą pobudliwość korową lub silniejsze funkcjonalne połączenia między przyśrodkową korą przedczołową a jądrem półleżącym. Ponadto badania obrazowe wykazały przesunięcie w obszarach mózgu z obszarów związanych z bólem do tych, które kontrolują emocje i pamięć. Zgodnie z tymi wynikami aktywność mózgu jest związana z utrzymywaniem się bólu. Jednak sposób, w jaki zmienia się aktywność mózgu podczas przewlekłego bólu krzyża, wciąż nie jest w pełni zrozumiały. Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie zmian w mózgu u osób z LBP z przewlekłym bólem lub bez.

Metody: Jest to podłużne, eksploracyjne badanie prospektywne. Dane demograficzne będą zbierane na początku. Wyniki zostaną zmierzone na początku badania i 24 tygodnie po wystąpieniu bólu. Wyniki obejmują intensywność bólu ocenianą za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) oraz aktywność mózgu rejestrowaną za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas spoczynku i ruchu.

Analiza statystyczna: Zgodnie z NRS po 6 miesiącach od wystąpienia bólu, uczestnicy, u których ból w skali NRS ≥ 2 zostaną zgrupowani w grupie cLBP, a ci z NRS ≤ 1 zostaną zgrupowani w grupie z odzyskanym bólem krzyża (rLBP). Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami i test post hoc Tukeya zostaną wykorzystane do analizy różnic między czasem i między grupami. Zmiany natężenia bólu podczas ruchu posłużą jako czynnik zakłócający do analizy. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrana zostanie populacja ze społeczności i lokalnych klinik.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧ 20 lat
  • To pierwszy epizod bólu krzyża w ciągu ostatniego roku
  • Ból w okolicy dolnej części pleców (związany z połączeniem piersiowo-lędźwiowym od góry i fałdem pośladkowym od dołu)
  • Czas trwania bólu < 12 tygodni
  • Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni wynosi ≧ 3/10 (numeryczna skala ocen)
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego ≧ 24

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania początku bólu < 7 dni
  • Historia przewlekłego bólu
  • Obszar bólu inny niż określony obszar
  • Jakakolwiek choroba systematyczna, złamanie lub rak
  • Przedstaw jakiekolwiek objawy neurologiczne związane z bólem
  • Infekcja
  • Przeszedł jakąkolwiek operację mózgu lub kręgosłupa, plastykę stawu biodrowego lub jakikolwiek inny rodzaj operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę neurologiczną lub psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekły ból krzyża
Uczestnicy, u których intensywność bólu krzyża wynosiła ≥2 w numerycznej skali oceny bólu w 24-tygodniowej obserwacji.
Odzyskany ból krzyża
Uczestnicy, u których intensywność bólu krzyża wynosi <1 według liczbowej skali oceny bólu po 24 tygodniach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu podczas rejestracji
Ramy czasowe: przy wpisie
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). NRS to 11-punktowa skala oceny (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
przy wpisie
Natężenie bólu w 24-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: w 24-tygodniowej obserwacji
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia będzie mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). NRS to 11-punktowa skala oceny (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
w 24-tygodniowej obserwacji
Zmiana aktywności mózgu od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: podczas rejestracji i 24-tygodniowej obserwacji
Aktywność mózgu uczestników będzie mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas funkcjonalnego sięgania w celu oceny zmian w mózgu.
podczas rejestracji i 24-tygodniowej obserwacji
Natężenie bólu podczas zadania funkcjonalnego sięgania w momencie rejestracji
Ramy czasowe: przy wpisie
Intensywność bólu podczas zadania sięgania funkcjonalnego będzie mierzona numeryczną skalą ocen (NRS). NRS to 11-punktowa skala oceny (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
przy wpisie
Intensywność bólu podczas zadania funkcjonalnego sięgania po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: w 24-tygodniowej obserwacji
Intensywność bólu podczas zadania sięgania funkcjonalnego będzie mierzona numeryczną skalą ocen (NRS). NRS to 11-punktowa skala oceny (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
w 24-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ray-Yau Wang, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YM111017E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj