Autonomiczna blokada przyżołądkowa w celu zapobiegania bólowi trzewnemu po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (PG-ANB)

Wprowadzenie Chociaż rzadko się o tym mówi, ból trzewny (VP) jest najbardziej znaczącym źródłem bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) i innych zabiegach laparoskopowych (1). Ból somatyczny wywołany urazem chirurgicznym ściany brzucha po LSG jest skutecznie leczony za pomocą konwencjonalnej analgezji i blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) (2-4). W przeciwieństwie do tego, trzewny, kolkowy ból, którego doświadczają pacjenci po LSG, nie reaguje dobrze na tradycyjne schematy leczenia bólu. W ciągu ostatnich 15 lat w naszych placówkach zastosowaliśmy wiele strategii przeciwbólowych w celu opanowania tych uciążliwych objawów w ponad 2000 procedurach LSG. Pomimo tych wysiłków żadna strategia przeciwbólowa nie okazała się zadowalająco skuteczna (5,8,9).

Blokady nerwów autonomicznych zostały opisane w literaturze dotyczącej leczenia bólu. W szczególności blokadę zwojów trzewnych zgłaszano w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego nowotworami jelita grubego lub zapaleniem trzustki (11,12). U tych pacjentów wykazano, że blokady nerwowo-osiowe są bezpieczną i skuteczną metodą leczenia bólu przewlekłego. Jednak według naszej wiedzy parażołądkowa autonomiczna blokada nerwowa (PG-ANB) nie była wykonywana jako część okołooperacyjnych algorytmów multimodalnego leczenia bólu w chirurgii przewodu pokarmowego. Dwa proponowane główne mechanizmy działania tej autonomicznej blokady to zmniejszenie przywspółczulnego wpływu na żołądek, co odwraca jego zwiększone napięcie mięśniowe i dezaktywuje receptory mechaniczne w ścianie narządu, oraz blokada aferentnych włókien współczulnych, które przenoszą VP do rdzenia kręgowego przewód (13).

W pilotażowym badaniu obserwacyjnym z udziałem 35 pacjentów zaobserwowaliśmy poprawę nasilenia VP w okolicy nadbrzusza i za mostkiem, a także poprawę w zakresie towarzyszących objawów autonomicznych po PG-ANB (14). Efekt był najbardziej wyraźny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, ale utrzymywał się aż do wypisu. Zmniejszono również zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz występowanie nudności i wymiotów. Obecne badanie zostało przeprowadzone w celu dalszej weryfikacji tych wstępnych ustaleń poprzez randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną.

Projekt badania To prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne obejmowało pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w dwóch dużych ośrodkach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do laparoskopowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha z lub bez PG-ANB.

Wielkość próby Wcześniej opublikowane dane wskazywały, że różnice wynoszące od 1 do 2 punktów w 11-punktowej wizualnej analogowej skali bólu są istotne klinicznie (15-17). Na podstawie tych wcześniejszych badań wybraliśmy różnicę wynoszącą 1 punkt jako minimalną klinicznie istotną różnicę do obliczenia wielkości próby i przyjęliśmy odchylenie standardowe wynoszące 2 punkty. Przy wartości p wynoszącej 0,05 i mocy 0,80 oszacowaliśmy, że do tego badania trzeba będzie włączyć łącznie 128 pacjentów. Aby uwzględnić jakąkolwiek potencjalną utratę obserwacji, włączyliśmy do badania 150 pacjentów.

Randomizacja i zaślepienie Randomizację przeprowadzono przy użyciu zapieczętowanych kopert przygotowanych przez kierownika danych i podzielonych na warstwy według instytucji w blokach po sześć. Menedżer danych przechowywał listę randomizacji zawierającą ostateczne przydziały leczenia. Tylko kierownik danych miał dostęp do listy randomizacji przez cały okres badania. Te zapieczętowane koperty umieszczono w kartach pacjentów i nie można ich było otworzyć, dopóki pacjent nie znalazł się na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. W tym momencie chirurg był świadomy procedury, którą miał wykonać, ale nie brał udziału w ocenie pacjenta ani w zbieraniu danych. Zarówno pacjent, jak i badacz oceniający pacjenta byli zaślepieni co do przypisań do ramion leczenia. Badacz oceniał pacjentów pod kątem objawów życiowych, punktów bólu, objawów autonomicznych i wymagań przeciwbólowych i zapisywał informacje.

Zbieranie danych Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, aktualne leki oraz historia medyczna i chirurgiczna były rejestrowane prospektywnie podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice podczas włączenia do badania za świadomą zgodą. Ankieta analogowej skali bólu została przeprowadzona przez badacza zaślepionego na grupy pacjentów 1 godzinę po operacji (w sali pooperacyjnej), 8 godzin po operacji i następnego ranka. Badacz odnotował potrzebę zastosowania środków przeciwbólowych; obecność nudności, wymiotów, wymiotów, nadmiernego wydzielania śliny, czkawki; i oznaki życiowe.

Analiza statystyczna Ciągłe zmienne wynikowe porównano z testami t dla dwóch prób. Kategoryczne i binarne zmienne wynikowe porównano za pomocą testów chi-kwadrat. Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów były następnie porównywane przy użyciu regresji liniowej z chirurgiem, który operował, oraz lokalizacją zabiegu jako współzmiennymi, aby ocenić wpływ chirurga i lokalizacji na główny wynik.

Protokół rekonwalescencji pooperacyjnej Wszyscy pacjenci otrzymywali inhibitory pompy protonowej, konwencjonalne leki przeciwwymiotne oraz planowany wyjściowy lek przeciwbólowy, taki jak acetaminofen (1 g dożylnie co 6 godzin) lub dipyron (1 g dożylnie co 6 godzin). Lekiem przeciwbólowym pierwszego rzutu był niesteroidowy lek przeciwzapalny, taki jak diklofenak (dożylnie co 12 godzin) razem z butylobromkiem hioscyny (0,2 mg dożylnie co 12 godzin), a lekiem przeciwbólowym drugiego rzutu doraźny tramadol (1 mg na idealny organizm) dożylnie co 6 godzin). Tramadol był jedyną stosowaną pochodną opioidową. Popsicle podano po południu po operacji, a klarowne płyny rozpoczęto następnego dnia. Pacjenci byli wypisywani ze szpitala w południe następnego dnia po operacji.