Blocco autonomo paragastrico per prevenire il dolore viscerale dopo la gastrectomia laparoscopica della manica (PG-ANB)

Introduzione Anche se raramente discusso, il dolore viscerale (VP) è la fonte più significativa di dolore nelle prime 24 ore dopo la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) e altre procedure laparoscopiche (1). Il dolore somatico indotto da traumi chirurgici alla parete addominale dopo LSG è efficacemente gestito utilizzando analgesia convenzionale e blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) (2-4). Al contrario, il dolore viscerale e colico che i pazienti provano dopo LSG non risponde bene ai tradizionali regimi di gestione del dolore. Negli ultimi 15 anni presso le nostre istituzioni, abbiamo utilizzato molte strategie analgesiche per gestire questi sintomi gravosi in più di 2000 procedure LSG. Nonostante questi sforzi, nessuna strategia analgesica è risultata efficace in modo soddisfacente (5,8,9).

I blocchi nervosi autonomi sono stati descritti nella letteratura sulla gestione del dolore. In particolare, i blocchi dei gangli celiaci sono stati riportati nella gestione del dolore cronico causato da neoplasie dell'intestino anteriore o pancreatite (11,12). In questi pazienti, i blocchi neuroassiali si sono dimostrati metodi sicuri ed efficaci per la gestione del dolore cronico. A nostra conoscenza, tuttavia, il blocco neurale autonomo paragastrico (PG-ANB) non è stato eseguito come parte degli algoritmi di gestione del dolore multimodale perioperatorio nella chirurgia gastrointestinale. I due principali meccanismi d'azione proposti di questo blocco autonomico sono una riduzione dell'influenza parasimpatica sullo stomaco, che inverte il suo tono muscolare aumentato e disattiva i recettori meccanosensibili nella parete dell'organo, e il blocco delle fibre simpatiche afferenti che convogliano la VP al midollo spinale corda (13).

In uno studio osservazionale pilota che ha coinvolto 35 pazienti, abbiamo osservato un miglioramento della gravità della VP nelle aree epigastrica e retrosternale, nonché un miglioramento dei sintomi autonomici associati dopo PG-ANB (14). L'effetto è stato più pronunciato durante l'immediato periodo postoperatorio, ma è persistito fino alla dimissione. Anche il fabbisogno di analgesici e la presenza di nausea e vomito sono stati ridotti. L'attuale studio è stato condotto per convalidare ulteriormente questi risultati preliminari attraverso uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco.

Disegno dello studio Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato ha coinvolto pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica presso due istituti ad alto volume. I pazienti sono stati randomizzati al blocco piano laparoscopico trasverso dell'addome con o senza PG-ANB.

Dimensione del campione I dati precedentemente pubblicati hanno indicato che le differenze da 1 a 2 punti su una scala del dolore analogica visiva a 11 punti sono clinicamente significative (15-17). Sulla base di questi studi precedenti, abbiamo scelto una differenza di 1 punto come differenza minima clinicamente significativa per il calcolo della dimensione del campione e abbiamo ipotizzato una deviazione standard di 2 punti. Con un valore p di 0,05 e una potenza di 0,80, abbiamo stimato che in questo studio sarebbe stato necessario arruolare un totale di 128 pazienti. Per consentire qualsiasi potenziale perdita al follow-up, abbiamo arruolato 150 pazienti nello studio.

Randomizzazione e blinding La randomizzazione è stata eseguita utilizzando buste sigillate preparate dal responsabile dei dati e stratificate per istituzione in blocchi di sei. Il responsabile dei dati ha archiviato l'elenco di randomizzazione contenente le assegnazioni finali del trattamento. Solo il responsabile dei dati ha avuto accesso all'elenco di randomizzazione durante lo studio. Queste buste sigillate venivano poste nelle cartelle cliniche dei pazienti e non potevano essere aperte fino a quando il paziente non era in sala operatoria in anestesia generale. A quel punto, il chirurgo è venuto a conoscenza della procedura da eseguire ma non ha partecipato alla valutazione del paziente o alla raccolta dei dati. Sia il paziente che il ricercatore che valutava il paziente erano all'oscuro delle assegnazioni del braccio di trattamento. L'investigatore ha valutato i pazienti per segni vitali, punteggi del dolore, sintomi autonomici e requisiti analgesici e ha registrato le informazioni.

Raccolta dei dati L'età, il sesso, l'indice di massa corporea, i farmaci attuali e l'anamnesi medica e chirurgica dei pazienti sono stati registrati in modo prospettico durante la visita clinica preoperatoria durante l'arruolamento nello studio con consenso informato. Un'indagine su scala analogica del dolore è stata somministrata da un investigatore cieco ai gruppi di pazienti a 1 ora dopo l'intervento (nella sala di risveglio), 8 ore dopo l'intervento e la mattina seguente. L'investigatore ha registrato la necessità di analgesici; la presenza di nausea, vomito, conati di vomito, salivazione eccessiva, singhiozzo; e segni vitali.

Analisi statistica Le variabili dei risultati continui sono state confrontate con test t a due campioni. Le variabili di risultato categorico e binario sono state confrontate utilizzando i test del chi quadrato. I punteggi del dolore riportati dal paziente sono stati ulteriormente confrontati utilizzando la regressione lineare con il chirurgo che ha operato e la posizione della procedura come covariate per valutare l'effetto del chirurgo e della posizione sull'esito primario.

Protocollo di recupero postoperatorio Tutti i pazienti hanno ricevuto inibitori della pompa protonica, antiemetici convenzionali e un analgesico di base programmato come paracetamolo (1 g per via endovenosa ogni 6 ore) o dipirone (1 g per via endovenosa ogni 6 ore). L'analgesico di salvataggio di prima linea era un farmaco antinfiammatorio non steroideo come il diclofenac (per via endovenosa ogni 12 ore) insieme a ioscina butilbromuro (0,2 mg per via endovenosa ogni 12 ore), e l'analgesico di salvataggio di seconda linea era il tramadolo (1 mg per corpo ideale). peso per via endovenosa ogni 6 ore). Il tramadolo era l'unico derivato oppioide utilizzato. Il pomeriggio dopo l'intervento è stato offerto un ghiacciolo e il giorno successivo sono stati iniziati fluidi chiari. I pazienti sono stati dimessi dall'ospedale a mezzogiorno del giorno dopo l'intervento.