Ciągłe bezprzewodowe monitorowanie parametrów życiowych i automatyczne alerty u pacjentów hospitalizowanych
Badanie prospektywne WARD — ciągłe bezprzewodowe monitorowanie parametrów życiowych i automatyczne alerty u pacjentów hospitalizowanych
Głównym celem tego badania jest przetestowanie i ocena wdrożenia i skuteczności ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych z alertami w czasie rzeczywistym dotyczącymi:
Częstość pacjentów monitorowanych z odpowiednią jakością danych jako odpowiednia satysfakcja użytkownika klinicznego w początkowej i ostatniej części badania (główny wynik).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na przestrzeni ostatnich lat wnioskodawcy i partnerzy zespołu badawczego opracowali projekt WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), wykorzystujący ciągły bezprzewodowy monitoring parametrów życiowych oraz algorytmy sztucznej inteligencji do interpretacji danych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przyjmowanych na oddziały zachowawcze i chirurgiczne oddziały. Projekt WARD łączy ciągłe pomiary 10 różnych modalności fizjologicznych z uczeniem maszynowym w celu opracowania Systemu Wsparcia Klinicznego WARD (WARD-CSS), opartego na wielu inteligentnych algorytmach, który automatycznie monitoruje, interpretuje, przewiduje i ostrzega personel kliniczny. Za pomocą urządzenia mobilnego z specjalnie zaprojektowanym graficznym interfejsem użytkownika (GUI) WARD-CSS stymuluje interakcję człowiek-maszyna w celu poprawy monitorowania hospitalizowanych pacjentów wysokiego ryzyka.
Projekt WARD dowiódł dotychczas niezaspokojonej potrzeby ciągłego monitorowania oraz możliwości automatycznego wykrywania i przewidywania zdarzeń związanych z pogorszeniem stanu fizjologicznego. Konkretnie, pilotażowe badania obserwacyjne zarówno pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD), jak i pacjentów po operacjach raka jamy brzusznej wykazały, że epizody desaturacji, tachykardii, tachypnoe i spowolnienia oddychania są znacznie częściej wykrywane przy ciągłym monitorowaniu parametrów życiowych niż przy istniejące systemy oceny wczesnego ostrzegania (EWS).
Trwające badania określą skuteczność w dwóch bardzo wyselekcjonowanych populacjach pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka oraz pacjentów z ostrymi chorobami i ciężką chorobą. Niniejsze badanie zbada wdrażanie systemów WARD oraz skuteczność ich stosowania i wpływ na kohortę pacjentów przyjętych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eske Aasvang, MD
- Numer telefonu: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aslak B Johansen, MD
- E-mail: aslak.broby.johansen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Eske Aasvang, MD
- Numer telefonu: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat), oceniony przez personel kliniczny jako zagrożony pogorszeniem stanu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent-uczestnik oczekiwał, że nie będzie współpracował przy procedurach badawczych.
- Alergia na gips lub silikon.
- Posiadanie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość danych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba (częstotliwość) pacjentów z odpowiednią jakością danych (zdefiniowana jako co najmniej 60% czasu monitorowania z jednoczesną rejestracją SpO2, częstości oddechów, częstości akcji serca)
|
30 dni
|
|
satysfakcja użytkownika
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba użytkowników z odpowiednią satysfakcją użytkownika klinicznego (zdefiniowana jako pielęgniarka odpowiedzialna za pacjenta pod koniec monitorowania odpowiada „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie zgadzam się” na pytanie „Monitorowanie WARD było korzystne dla monitorowania parametrów życiowych u tego uczestnika pacjenta ( opcje odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam - nie zgadzam się - neutralna - zgadzam się - zdecydowanie się zgadzam)).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2203648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .