- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05378139
Monitoramento Wireless Contínuo de Sinais Vitais e Alertas Automatizados em Pacientes Hospitalizados
Estudo Prospectivo WARD - Monitoramento Wireless Contínuo de Sinais Vitais e Alertas Automatizados em Pacientes Hospitalizados
O principal objetivo deste estudo é testar e avaliar a implementação e a eficácia do monitoramento sem fio contínuo de sinais vitais com alertas em tempo real sobre:
A frequência de pacientes monitorados com qualidade de dados adequada como satisfação clínica adequada do usuário na parte inicial versus a última parte do estudo (resultado primário).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, os candidatos e parceiros da equipe de pesquisa desenvolveram o projeto WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), usando monitoramento sem fio contínuo de sinais vitais e algoritmos de inteligência artificial para interpretação de dados em pacientes de alto risco internados em clínicas médicas e cirúrgicas enfermarias. O projeto WARD combina medições contínuas de 10 modalidades fisiológicas diferentes com aprendizado de máquina para desenvolver o WARD-Clinical Support System (WARD-CSS), baseado em vários algoritmos inteligentes, que monitora, interpreta, prevê e alerta automaticamente a equipe clínica. Por meio de um dispositivo móvel com uma interface gráfica de usuário (GUI) específica, o WARD-CSS estimula a interação homem-máquina para melhorar o monitoramento de pacientes hospitalizados de alto risco.
Até agora, o projeto WARD provou uma necessidade não atendida de monitoramento contínuo e o potencial de detecção automática e previsão de eventos de deterioração fisiológica. Especificamente, estudos piloto observacionais de pacientes com exacerbações agudas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AEDPOC) e pacientes pós-operatórios de cirurgia de câncer abdominal mostraram que episódios de dessaturação, taquicardia, taquipnéia e bradipnéia são detectados com muito mais frequência usando monitoramento contínuo de sinais vitais do que com sistemas existentes de Early Warning Score (EWS).
Investigações em andamento determinarão a eficácia em duas populações muito selecionadas de pacientes cirúrgicos de alto risco e pacientes médicos com doenças graves. Este estudo investigará a implementação dos sistemas WARD, a eficácia do uso e o impacto em uma coorte de pacientes internados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eske Aasvang, MD
- Número de telefone: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Aslak B Johansen, MD
- E-mail: aslak.broby.johansen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Eske Aasvang, MD
- Número de telefone: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos), avaliado pelo corpo clínico como em risco de deterioração clínica
Critério de exclusão:
- O paciente participante esperava não cooperar com os procedimentos do estudo.
- Alergia a gesso ou silicone.
- Possuir marca-passo ou dispositivo cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade dos dados
Prazo: 30 dias
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O número (frequência) de pacientes com qualidade de dados adequada (definida como pelo menos 60% do tempo de monitoramento com registro simultâneo de SpO2, frequência respiratória, frequência cardíaca)
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30 dias
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satisfação do usuário
Prazo: 30 dias
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Número de usuários com satisfação clínica adequada (definida como o enfermeiro responsável pelo paciente ao final da monitoração responde "Concordo" ou "Concordo totalmente" à questão "A monitoração da Enfermaria foi benéfica para a monitoração dos sinais vitais neste paciente participante ( opções de resposta: Discordo totalmente - Discordo - Neutro - Concordo - Concordo totalmente)).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2203648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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