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Monitoramento Wireless Contínuo de Sinais Vitais e Alertas Automatizados em Pacientes Hospitalizados

8 de abril de 2025 atualizado por: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Estudo Prospectivo WARD - Monitoramento Wireless Contínuo de Sinais Vitais e Alertas Automatizados em Pacientes Hospitalizados

O principal objetivo deste estudo é testar e avaliar a implementação e a eficácia do monitoramento sem fio contínuo de sinais vitais com alertas em tempo real sobre:

A frequência de pacientes monitorados com qualidade de dados adequada como satisfação clínica adequada do usuário na parte inicial versus a última parte do estudo (resultado primário).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, os candidatos e parceiros da equipe de pesquisa desenvolveram o projeto WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), usando monitoramento sem fio contínuo de sinais vitais e algoritmos de inteligência artificial para interpretação de dados em pacientes de alto risco internados em clínicas médicas e cirúrgicas enfermarias. O projeto WARD combina medições contínuas de 10 modalidades fisiológicas diferentes com aprendizado de máquina para desenvolver o WARD-Clinical Support System (WARD-CSS), baseado em vários algoritmos inteligentes, que monitora, interpreta, prevê e alerta automaticamente a equipe clínica. Por meio de um dispositivo móvel com uma interface gráfica de usuário (GUI) específica, o WARD-CSS estimula a interação homem-máquina para melhorar o monitoramento de pacientes hospitalizados de alto risco.

Até agora, o projeto WARD provou uma necessidade não atendida de monitoramento contínuo e o potencial de detecção automática e previsão de eventos de deterioração fisiológica. Especificamente, estudos piloto observacionais de pacientes com exacerbações agudas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AEDPOC) e pacientes pós-operatórios de cirurgia de câncer abdominal mostraram que episódios de dessaturação, taquicardia, taquipnéia e bradipnéia são detectados com muito mais frequência usando monitoramento contínuo de sinais vitais do que com sistemas existentes de Early Warning Score (EWS).

Investigações em andamento determinarão a eficácia em duas populações muito selecionadas de pacientes cirúrgicos de alto risco e pacientes médicos com doenças graves. Este estudo investigará a implementação dos sistemas WARD, a eficácia do uso e o impacto em uma coorte de pacientes internados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3095

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos agudamente acima de 18 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (≥18 anos), avaliado pelo corpo clínico como em risco de deterioração clínica

Critério de exclusão:

  • O paciente participante esperava não cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Alergia a gesso ou silicone.
  • Possuir marca-passo ou dispositivo cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
  • Incapacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade dos dados
Prazo: 30 dias
O número (frequência) de pacientes com qualidade de dados adequada (definida como pelo menos 60% do tempo de monitoramento com registro simultâneo de SpO2, frequência respiratória, frequência cardíaca)
30 dias
satisfação do usuário
Prazo: 30 dias
Número de usuários com satisfação clínica adequada (definida como o enfermeiro responsável pelo paciente ao final da monitoração responde "Concordo" ou "Concordo totalmente" à questão "A monitoração da Enfermaria foi benéfica para a monitoração dos sinais vitais neste paciente participante ( opções de resposta: Discordo totalmente - Discordo - Neutro - Concordo - Concordo totalmente)).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

27 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2203648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Será decidido mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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