- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05378139
Monitoraggio wireless continuo dei segni vitali e avvisi automatici nei pazienti ospedalizzati
Studio prospettico WARD - Monitoraggio wireless continuo dei segni vitali e avvisi automatici nei pazienti ospedalizzati
Lo scopo principale di questo studio è testare e valutare l'implementazione e l'efficacia del monitoraggio wireless continuo dei segni vitali con avvisi in tempo reale su:
La frequenza dei pazienti monitorati con un'adeguata qualità dei dati come adeguata soddisfazione clinica dell'utente nella parte iniziale rispetto all'ultima dello studio (risultato primario).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, i richiedenti e i partner del gruppo di ricerca hanno sviluppato il progetto WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress), utilizzando il monitoraggio wireless continuo dei segni vitali e algoritmi di intelligenza artificiale per l'interpretazione dei dati in pazienti ad alto rischio ricoverati in ospedale reparti. Il progetto WARD combina misurazioni continue di 10 diverse modalità fisiologiche con l'apprendimento automatico per sviluppare il WARD-Clinical Support System (WARD-CSS), basato su molteplici algoritmi intelligenti, che monitora, interpreta, prevede e allerta automaticamente il personale clinico. Attraverso un dispositivo mobile con un'interfaccia utente grafica (GUI) appositamente costruita, il WARD-CSS stimola l'interazione uomo-macchina per migliorare il monitoraggio dei pazienti ospedalizzati ad alto rischio.
Il progetto WARD ha finora dimostrato un'esigenza insoddisfatta di monitoraggio continuo e il potenziale per il rilevamento automatico e la previsione di eventi di deterioramento fisiologico. In particolare, studi pilota osservazionali su pazienti con esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) e pazienti sottoposti a chirurgia postoperatoria per cancro addominale hanno dimostrato che gli episodi di desaturazione, tachicardia, tachipnea e bradipnea sono rilevati molto più frequentemente utilizzando il monitoraggio continuo dei segni vitali che con sistemi di punteggio di allerta precoce (EWS) esistenti.
Le indagini in corso ne determineranno l'efficacia in due popolazioni molto selezionate di pazienti chirurgici ad alto rischio e pazienti medici in fase acuta con malattia grave. Questo studio esaminerà l'implementazione dei sistemi WARD, l'efficacia dell'uso e l'impatto in una coorte di pazienti partecipanti ricoverati
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eske Aasvang, MD
- Numero di telefono: 26232076
- Email: eske.kvanner.aasvang@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aslak B Johansen, MD
- Email: aslak.broby.johansen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Contatto:
- Eske Aasvang, MD
- Numero di telefono: 26232076
- Email: eske.kvanner.aasvang@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥18 anni), valutato dal personale clinico come a rischio di deterioramento clinico
Criteri di esclusione:
- Il paziente partecipante si aspettava di non cooperare con le procedure dello studio.
- Allergia al gesso o al silicone.
- Avere pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Incapacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dei dati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero (frequenza) di pazienti con una qualità dei dati adeguata (definita come almeno il 60% del tempo di monitoraggio con registrazione simultanea di SpO2, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca)
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30 giorni
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soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di utenti con un'adeguata soddisfazione dell'utente clinico (definito come l'infermiere responsabile del paziente alla fine del monitoraggio risponde "d'accordo" o "assolutamente d'accordo" alla domanda "il monitoraggio del reparto è stato utile per il monitoraggio dei segni vitali in questo paziente partecipante ( opzioni di risposta: Completamente in disaccordo - In disaccordo - Neutrale - D'accordo - Completamente d'accordo)).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2203648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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