Pilotażowy projekt oceny mięśnia wielodzielnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Pilotażowy projekt oceny mięśnia wielodzielnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i bólem pleców
To badanie naukowe planuje ocenić, czy dysfunkcja mięśnia wielodzielnego jest związana z bólem pleców u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ mięsień wielodzielny pomaga stabilizować odcinek lędźwiowy kręgosłupa, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy występuje dysfunkcja i/lub zanik tego mięśnia u pacjentów z SM, którzy mają również ból pleców.
Głównym celem jest zbadanie, czy możliwe jest wykonanie programu ćwiczeń w domu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wieku poniżej 50 lat, którzy nie potrzebują pomocy w chodzeniu.
Kolejnym celem jest dalsze scharakteryzowanie funkcji multifidus u tych pacjentów.
Odbędzie się to poprzez pomiar wielkości mięśnia na początku i na końcu badania, a także poprzez badanie fizykalne.
Jako cel badawczy badacze chcieliby ocenić związek między przestrzeganiem programu ćwiczeń domowych a zmianą wielkości mięśnia wielodzielnego i zmianą odczuwania bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone przez neuroimmunologa UAMS rozpoznanie postaci rzutowo-remisyjnej lub postaci pierwotnie postępującej lub postaci wtórnie postępującej
- Wiek od 18 do 50 lat za zgodą
- Skarżą się na ból krzyża lub silny osiowy ból pleców
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których również rozpoznano radikulopatię piersiową lub lędźwiową lub przebytą operację kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego.
Pacjentki w ciąży EDSS powyżej 5,5 lub mniej niż 1,0 Pacjentka w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat Całkowity wyprost w kolanie mniejszy niż 100 stopni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dorośli pacjenci <50 lat ze stwardnieniem rozsianym i bólem pleców, którzy ćwiczą w domu
|
Program ćwiczeń w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zgodności programu ćwiczeń w domu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenimy, ile sesji ćwiczeń pacjenci wykonują w domu w porównaniu z tym, co było zamierzone dla pacjenta.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwalifikacja dysfunkcji wielodzielnej u chorych na stwardnienie rozsiane – USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą ultradźwięków
|
6 miesięcy
|
|
Kwalifikacja dysfunkcji wielodzielnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym – badanie fizykalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą manewrów w badaniu fizykalnym
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między zgodnością a gładkością i wielkością mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu sprawdzenia związku pomiędzy przestrzeganiem programu ćwiczeń w domu a zmianą pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego i zmianą poziomu bólu w skali PROMIS
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erika Santos Horta, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .