Telehealth-Massed Imaginal Exposure dla PTSD
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Dostarczana przez telezdrowie masowa ekspozycja wyobrażeniowa na zespół stresu pourazowego: w kierunku zwiększenia dostępu do alternatywnych, opartych na dowodach harmonogramów leczenia dla wirtualnej opieki
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, wykonalności i akceptowalności bardzo krótkiej wyobrażeniowej terapii ekspozycyjnej dla zespołu stresu pourazowego (PTSD) prowadzonej przez telezdrowie w ciągu sześciu codziennych 60-minutowych sesji w 10-dniowym oknie .
Wszystkie wizyty studyjne odbywają się zdalnie, za pośrednictwem telezdrowia.
Zostaniesz poproszony o wypełnienie oceny przed leczeniem obejmującej wywiad kliniczny, oparte na wideo pomiary reakcji emocjonalnych i fizycznych, takie jak tętno i częstość oddechów, oraz kwestionariusze samoopisowe w celu zmierzenia ciężkości i wpływu objawów związanych z traumą .
Oceny te są ponownie przeprowadzane po 1 tygodniu i 1 miesiącu po zakończeniu leczenia.
Naukowcy proponują, że masowa terapia oparta na narażeniu prowadzona za pośrednictwem telezdrowia przyspieszy opcje leczenia telementalnego i spersonalizowaną opiekę dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania po angielsku.
- Diagnoza PTSD na podstawie CAPS-5 (> 3 mies. pourazowe).
- Szukam leczenia PTSD w Charleston VA.
- Chęć i zdolność do zaangażowania się w wizyty oceniające i lecznicze za pośrednictwem VVC lub innej platformy wideokonferencyjnej telezdrowia zatwierdzonej przez VA.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przechodzi psychoterapię z powodu innego stanu związanego z lękiem lub stresem.
- Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji z powtarzającym się nadużywaniem lub uzależnieniem w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania i niechęcią do abstynencji przez 24 godziny przed wizytami w ramach badania.
- Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu 6 tygodni przed oceną wyjściową (na podstawie DMSC; patrz pomiary).
- Stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do udziału w leczeniu lub czynnościach diagnostycznych (np. poważne problemy sercowo-naczyniowe; na podstawie MINI, DMSC i przeglądu karty; patrz środki).
- Obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa typu I (na podstawie MINI; patrz pomiary).
- Obecne lub przebyte objawy psychotyczne (na podstawie MINI; patrz pomiary).
- Poważne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku, jak określono na podstawie samoopisu (PHQ-9) i wywiadu klinicznego (C-SSRS; patrz pomiary).
- Aktywne stany neurologiczne, np. drgawki, udar, utrata przytomności lub wstrząs mózgu (na podstawie MINI, DMSC i przeglądu wykresów; patrz pomiary)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Telehealth Massed Imaginal Exposure Therapy
|
Zgodnie z Zoellnerem i in., (2017), sześć, 60-minutowych codziennych sesji ekspozycji wyobrażeniowej zostanie przeprowadzonych w oparciu o podręcznik WF (Foa i in., 2007).
Żadna ekspozycja in vivo ani praca domowa nie zostaną uwzględnione.
Sesja 1 będzie zawierała uzasadnienie ekspozycji wyobrażeniowej i typowych reakcji na traumę.
Sesje 2-6 skupią się na eksponowaniu wyobrażeń (45 minut) i przetwarzaniu (15 minut), a kolejne sesje skupią się na najbardziej niepokojącym aspekcie pamięci traumy.
Ostatnia sesja obejmie zapobieganie nawrotom.
Wszystkie sesje zostaną zrealizowane w ciągu 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od przyjęcia do 1 miesiąca obserwacji
|
Potencjalne zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas ustrukturyzowanego i otwartego wywiadu codziennie podczas leczenia i podczas obserwacji.
|
od przyjęcia do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Zadowolenie z leczenia – dostawca
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
PETQ: Kwestionariusz terapeuty przedłużonej ekspozycji; wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki sugerują większe zaangażowanie pacjenta w leczenie.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Zadowolenie z telezdrowia - dostawca
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Dostawca TTSQ: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia technologią; wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki sugerują większe zaangażowanie pacjenta w leczenie
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Zadowolenie z leczenia – pacjent
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
STTSR: Poprawiona Skala Satysfakcji z Terapii i Terapii; wyniki mieszczą się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Zadowolenie z telezdrowia – pacjent
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia technologią; wyniki mieszczą się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli pacjenci
Ramy czasowe: od leczenia wstępnego do 1-miesięcznej obserwacji
|
Liczba wizyt teleterapeutycznych na jednego pacjenta.
|
od leczenia wstępnego do 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia i przedwczesne przerwanie leczenia.
Ramy czasowe: od leczenia wstępnego do 1-miesięcznej obserwacji
|
Całkowity odsetek pacjentów zatrzymanych od pacjentów początkowych.
|
od leczenia wstępnego do 1-miesięcznej obserwacji
|
|
CAPS: Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5
Ramy czasowe: od leczenia wstępnego do 1-miesięcznej obserwacji
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący nasilenia i upośledzenia PTSD DSM-5; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie PTSD.
|
od leczenia wstępnego do 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Lista kontrolna objawów PTSD
Ramy czasowe: od leczenia wstępnego do 1-miesięcznej obserwacji
|
PCL-5: Lista kontrolna objawów PTSD dla DSM-5.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i upośledzenie PTSD.
|
od leczenia wstępnego do 1-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdalna fotopletyzmografia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc obserwacji.
|
Oparte na wideo wyprowadzenie psychofizjologii, w tym tętna i częstości oddechów
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc obserwacji.
|
|
Ekspresja emocjonalna twarzy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc obserwacji.
|
Oparte na wideo wyprowadzenie ekspresji emocjonalnej twarzy.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc obserwacji.
|
|
Wokalna i językowa ekspresja emocjonalna
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc obserwacji.
|
Dźwiękowe wyprowadzenie wokalnej i językowej ekspresji emocjonalnej.
|
Przed leczeniem, 1 tydzień po leczeniu i 1 miesiąc obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .