Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth-masset imaginær eksponering for PTSD

27. mars 2023 oppdatert av: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Telehelse-levert masse imaginær eksponering for PTSD: Mot økende tilgang til alternative, evidensbaserte behandlingsplaner for virtuell omsorg

Hensikten med denne studien er å fastslå sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av svært kort imaginal eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) levert av telehelse i løpet av seks daglige 60-minutters økter innenfor et 10-dagers vindu . Alle studiebesøk skjer eksternt, av telehelse. Du vil bli bedt om å fullføre en vurdering før behandling som involverer et klinisk intervju, videobaserte målinger av emosjonelle og fysiske reaksjoner, som hjertefrekvens og pustefrekvens, og selvrapporteringsskjemaer for å måle alvorlighetsgraden og virkningen av traumerelaterte symptomer . Disse vurderingene fullføres igjen 1 uke og 1 måned etter fullført behandling. Forskerne foreslår at masseeksponeringsbasert terapi levert via telehelse vil fremme alternativ helsebehandling og personlig omsorg for veteraner med PTSD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Evne til å snakke, lese og skrive engelsk.
  • Diagnose av PTSD basert på CAPS-5 (> 3 mnd. posttraume).
  • Søker behandling for PTSD ved Charleston VA.
  • Vilje og evne til å delta i vurderings- og behandlingsbesøk gjennom VVC, eller en annen VA-godkjent telehelse-videokonferanseplattform.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden psykoterapi for en annen angst- eller stressrelatert tilstand.
  • Gjeldende rusdiagnose med gjentatt misbruk eller avhengighet innen 3 måneder etter studiestart og manglende vilje til å avstå i 24 timer før studiebesøk.
  • Ustabil dose av psykotrope medisiner innen 6 uker før baselinevurdering (basert på DMSC; se tiltak).
  • Medisinsk tilstand som vil kontraindisere deltakelse i behandlings- eller vurderingsaktiviteter (f.eks. alvorlige kardiovaskulære problemer; basert på MINI, DMSC og kartgjennomgang; se tiltak).
  • Nåværende eller historie med bipolar lidelse I (basert på MINI; se tiltak).
  • Nåværende, eller historie med psykotiske symptomer (basert på MINI; se tiltak).
  • Alvorlig selvmordsrisiko eller et selvmordsforsøk det siste året, bestemt ved egenrapportering (PHQ-9) og klinisk intervju (C-SSRS; se tiltak).
  • Aktive nevrologiske tilstander, for eksempel anfall, hjerneslag, tap av bevissthet eller hjernerystelse (basert på MINI, DMSC og kartgjennomgang; se tiltak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Telehealth Massed Imaginal Exposure Therapy
Atferdsmessig: VVC-levert Massed Imaginal Exposure
I samsvar med Zoellner et al., (2017), vil seks, 60-minutters daglige økter med fantasieksponering bli utført basert på PE-manualen (Foa et al., 2007). Ingen in vivo eksponering eller lekser vil bli inkludert. Økt 1 vil inneholde begrunnelse for imaginær eksponering og vanlige reaksjoner på traumer. Økter 2-6 vil fokusere på imaginær eksponering (45 minutter) og prosessering (15 minutter), med senere økter fokusert på det mest plagsomme aspektet ved traumeminnet. Den siste økten vil inkludere tilbakefallsforebygging. Alle økter vil bli levert innen et 10-dagers vindu.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra innleggelse til 1 måneds oppfølging
Potensielle uønskede hendelser vil bli vurdert med et strukturert så vel som åpent intervju daglig under behandling og ved oppfølging.
fra innleggelse til 1 måneds oppfølging
Tilfredshet med behandling - leverandør
Tidsramme: 1 uke etter behandling
PETQ: Spørreskjema for terapeut med langvarig eksponering; skårene varierer 0-30 med høyere skårer som tyder på at pasienten er mer engasjert i behandlingen.
1 uke etter behandling
Tilfredshet med telehelse - leverandør
Tidsramme: 1 uke etter behandling
TTSQ-leverandør: Technology Treatment Satisfaction Questionnaire; skårene varierer 0-30 med høyere skårer som tyder på at pasienten er mer engasjert i behandlingen
1 uke etter behandling
Tilfredshet med behandling - pasient
Tidsramme: 1 uke etter behandling
STTSR: Tilfredshet med terapi og terapeutskala-revidert; score varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet
1 uke etter behandling
Tilfredshet med telehelse - pasient
Tidsramme: 1 uke etter behandling
Technology Treatment Satisfaction Questionnaire; score varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
1 uke etter behandling
Antall besøkte økter per pasient
Tidsramme: fra forbehandling til 1 måneds oppfølging
Antall besøkte telehelseterapiavtaler per pasient.
fra forbehandling til 1 måneds oppfølging
Frekvens for fullføring av behandling og for tidlig frafall.
Tidsramme: fra forbehandling til 1 måneds oppfølging
Total prosentandel av pasientene som ble beholdt fra de første pasientene.
fra forbehandling til 1 måneds oppfølging
CAPS: Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: fra forbehandling til 1 måneds oppfølging
Strukturert intervju for DSM-5 PTSD alvorlighetsgrad og svekkelse; Poeng varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum som indikerer større PTSD-alvorlighet og svekkelse.
fra forbehandling til 1 måneds oppfølging
Sjekkliste for PTSD-symptomer
Tidsramme: fra forbehandling til 1 måneds oppfølging
PCL-5: PTSD-symptomsjekkliste for DSM-5. Poeng varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer større PTSD-alvorlighet og svekkelse.
fra forbehandling til 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernfotopletysmografi
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 1 måneds oppfølging.
Videobasert utledning av psykofysiologi inkludert hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 1 måneds oppfølging.
Emosjonell uttrykksevne i ansiktet
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 1 måneds oppfølging.
Videobasert utledning av emosjonell uttrykksevne i ansiktet.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 1 måneds oppfølging.
Vokal og språklig emosjonell ekspressivitet
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke etter behandling og 1 måneds oppfølging.
Lydbasert utledning av vokal og språklig emosjonell ekspressivitet.
Forbehandling, 1 uke etter behandling og 1 måneds oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Ralph H. Johnson VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere