- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483959
BIPAP w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Dwufazowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwufazowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP) to tryb wentylacji mechanicznej, który umożliwia nieograniczone spontaniczne oddychanie niezależnie od cykli respiratora, przy użyciu aktywnego zaworu wydechowego. Tryb BIPAP jest ograniczony ciśnieniem i ma cykle czasowe. Wentylacja odbywa się poprzez cykliczne przełączanie między dwoma ustawionymi poziomami ciśnienia. W przypadku braku oddychania spontanicznego tryb ten przypomina konwencjonalną wentylację sterowaną ciśnieniem.
Proponowaną zaletą BIPAP w porównaniu z konwencjonalną wentylacją kontrolowaną ciśnieniem jest lepsza dystrybucja gazu do zależnych obszarów płuc w wyniku spontanicznego oddychania umożliwionego podczas cykli wdechowych i wydechowych, a więc zapobiega niedodmie i promuje rekrutację pęcherzyków płucnych, co skutkuje poprawą wentylacji- dopasowanie perfuzji.
ARDS jest ostrym rozlanym, zapalnym uszkodzeniem płuc, prowadzącym do zwiększonej przepuszczalności naczyń płucnych, zwiększonej masy płuc i utraty napowietrzonej tkanki płucnej z hipoksemią i obustronnymi zmętnieniami radiograficznymi, związanymi ze zwiększonym domieszką żylną, zwiększoną fizjologiczną martwą przestrzenią i zmniejszoną podatnością płuc.
U pacjentów z ARDS BIPAP przy oddychaniu spontanicznym przyczynia się do poprawy wymiany gazowej w płucach, ogólnoustrojowego przepływu krwi i zaopatrzenia tkanek w tlen. Znajduje to odzwierciedlenie w poprawie klinicznej stanu chorego, co wiąże się ze znacznie mniejszą liczbą dni wspomagania wentylacji, wcześniejszą ekstubacją i krótszym pobytem na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egipt, 1462506
- Shymaa Sayed Salem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zaintubowani dorośli pacjenci z ARDS
- ARDS rozpoznaje się według kryteriów berlińskich.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Zatrzymanie akcji serca lub oddychania przy przyjęciu.
- Chorobliwa otyłość z BMI > 40.
- Ostre zaostrzenie IPF.
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub nerwowo-mięśniowe. 6. Cukrzycowa kwasica ketonowa. 7. Choroba wątroby lub nerek. 8. Choroby serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BIPAP
Pacjenci wentylowani mechanicznie z ARDS w trybie wentylacji BIPAP
|
BIPAP to tryb wentylacji stosowany ostatnio w ARDS
|
|
Eksperymentalny: Grupa PC SIMV
Wentylowani mechanicznie pacjenci z ARDS w trybie wentylacji SIMV PC
|
BIPAP to tryb wentylacji stosowany ostatnio w ARDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysycenie tlenem uczestników będzie mierzone na podstawie gazometrii krwi tętniczej pobranej od pacjenta i zgodnie z zakresem wysycenia tlenem od 90 do 98% będzie porównywane
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowe nasycenie tlenem pacjentów z grupy BIPAP i grupy SIMV PC zostanie pobrane z gazometrii krwi tętniczej i zarejestrowane w zakresie nasycenia tlenem od 90 do 98% i porównane między obiema grupami
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi w mm Hg grupy BIPAP i grupy SIMV PC zostanie zmierzone za pomocą sfigmomanometru
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi w mm Hg grupy BIPAP i grupy SIMV PC zostanie zmierzone za pomocą sfigmomanometru i zostanie porównane między obiema grupami zgodnie z normalnym zakresem skurczowego ciśnienia krwi od 90 mmHg do 130 mmHg i rozkurczowego ciśnienia krwi w zakresie od 60 mmHg do 90 mmHg
|
Linia bazowa
|
|
Mechanika płuc, w tym objętość oddechowa w ml na kg idealnej masy ciała grup BIPAP i SIMV PC, zostanie pobrana z respiratorów i zarejestrowana
Ramy czasowe: 24 godziny po wentylacji mechanicznej
|
Mechanika płuc, w tym objętość oddechowa w ml na kg idealnej masy ciała grup BIPAP i SIMV PC, zostanie pobrana z respiratorów i porównana między obiema grupami zgodnie z zakresem objętości oddechowej od 4 do 8 ml na kg idealnej masy ciała
|
24 godziny po wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej grupy BIPAP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej porównano w obu grupach
|
6 tygodni
|
|
Czas trwania znieczulenia w dniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas trwania znieczulenia w dniach w grupie BIPAP będzie oceniany pomiędzy grupą BIPAP a grupą SIMV PC
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaled H Ahmed, Professor, Assiut University
- Główny śledczy: Alaa R Mahmoud, Professor, Faculty of Medicine, South Valley University
- Krzesło do nauki: Gad S Gad, Professor, Faculty of Medicine, South Valley University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hedenstierna G, Lattuada M. Gas exchange in the ventilated patient. Curr Opin Crit Care. 2002 Feb;8(1):39-44. doi: 10.1097/00075198-200202000-00007.
- Hormann C, Baum M, Putensen C, Mutz NJ, Benzer H. Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new mode of ventilatory support. Eur J Anaesthesiol. 1994 Jan;11(1):37-42.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIPAP IN ARDS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .