- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05483959
BIPAP в лечении острого респираторного дистресс-синдрома
Двухфазное положительное давление в дыхательных путях при лечении острого респираторного дистресс-синдрома: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухфазное положительное давление в дыхательных путях (BIPAP) — это режим механической вентиляции, который обеспечивает неограниченное спонтанное дыхание независимо от цикла вентиляции с использованием активного клапана выдоха. Режим BIPAP ограничен по давлению и имеет временной цикл. Вентиляция осуществляется посредством циклического переключения между двумя заданными уровнями давления. При отсутствии спонтанного дыхания этот режим напоминает обычную вентиляцию с контролируемым давлением.
Предлагаемое преимущество BIPAP по сравнению с обычной вентиляцией с контролируемым давлением заключается в улучшенном распределении газа в зависимые отделы легких в результате спонтанного дыхания во время циклов вдоха и выдоха, что предотвращает ателектаз и способствует рекрутированию альвеол, что приводит к улучшению вентиляции. соответствие перфузии.
ОРДС представляет собой острое диффузное воспалительное поражение легких, приводящее к повышенной проницаемости легочных сосудов, увеличению массы легких и потере аэрированной легочной ткани с гипоксемией и двусторонними рентгенологическими затемнениями, связанными с увеличением венозной примеси, увеличением физиологического мертвого пространства и снижением податливости легких.
У больных ОРДС БИПАП при спонтанном дыхании способствует улучшению легочного газообмена, системного кровотока и снабжения тканей кислородом. Это отражается в клиническом улучшении состояния больного, что связано со достоверно меньшим количеством дней на ИВЛ, более ранней экстубацией и более коротким пребыванием в отделении реанимации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Египет, 1462506
- Shymaa Sayed Salem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все интубированные взрослые пациенты с ОРДС
- ОРДС диагностируют по берлинским критериям.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Остановка сердца или дыхания при поступлении.
- Морбидное ожирение с ИМТ > 40.
- Острое обострение ИЛФ.
- Цереброваскулярное или нервно-мышечное расстройство. 6. Диабетический кетоацидоз. 7. Болезнь печени или почек. 8. Сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИПАП группа
Пациенты с ОРДС на ИВЛ в режиме вентиляции BIPAP
|
BIPAP — это режим вентиляции, недавно использованный при ОРДС.
|
|
Экспериментальный: SIMV ПК группа
Пациенты с ОРДС на ИВЛ в режиме вентиляции SIMV PC
|
BIPAP — это режим вентиляции, недавно использованный при ОРДС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом участников будет измеряться по газам артериальной крови, взятым у пациента, и будет сравниваться диапазон насыщения кислородом от 90 до 98%.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовое насыщение кислородом пациентов группы BIPAP и группы SIMV PC будет взято из газов артериальной крови и записано в диапазоне насыщения кислородом от 90 до 98%, и будет сравниваться между обеими группами.
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление в мм рт. ст. в группе BIPAP и группе SIMV PC будет измеряться сфигмоманометром.
Временное ограничение: Базовая линия
|
Артериальное давление в мм рт.ст. в группе BIPAP и группе SIMV PC будет измеряться сфигмоманометром и сравниваться между обеими группами в соответствии с нормальным диапазоном систолического артериального давления от 90 мм рт.ст. до 130 мм рт.ст. и диастолического артериального давления от диапазона 60 мм рт.ст. 90 мм рт.ст.
|
Базовая линия
|
|
Механика легких, включая дыхательный объем в мл на кг идеальной массы тела групп BIPAP и SIMV PC, будет снята с аппаратов ИВЛ и записана.
Временное ограничение: Через 24 часа после ИВЛ
|
Механика легких, включая дыхательный объем в мл на кг идеальной массы тела групп BIPAP и SIMV PC, будет взята из аппаратов ИВЛ и сравнена между обеими группами в соответствии с диапазоном дыхательного объема от 4 до 8 мл на кг идеальной массы тела.
|
Через 24 часа после ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ группы БИПАП
Временное ограничение: 6 недель
|
Продолжительность ИВЛ сравнивали между обеими группами.
|
6 недель
|
|
Продолжительность анестезии в днях
Временное ограничение: 2 недели
|
Продолжительность анестезии в днях в группе BIPAP будет оцениваться между группой BIPAP и группой SIMV PC.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaled H Ahmed, Professor, Assiut University
- Главный следователь: Alaa R Mahmoud, Professor, Faculty of Medicine, South Valley University
- Учебный стул: Gad S Gad, Professor, Faculty of Medicine, South Valley University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Hedenstierna G, Lattuada M. Gas exchange in the ventilated patient. Curr Opin Crit Care. 2002 Feb;8(1):39-44. doi: 10.1097/00075198-200202000-00007.
- Hormann C, Baum M, Putensen C, Mutz NJ, Benzer H. Biphasic positive airway pressure (BIPAP)--a new mode of ventilatory support. Eur J Anaesthesiol. 1994 Jan;11(1):37-42.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIPAP IN ARDS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .