Badanie neoadjuwantowej monoterapii olaparybem oraz skojarzenia olaparybu i durwalumabu w raku piersi HER2-ujemnym BRCAm (OlympiaN)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii olaparybem i skojarzenia olaparybu z durwalumabem jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z mutacjami BRCA i rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-ujemnym
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o terapii skojarzonej olaparybem i olaparybem z durwalumabem, a także lepiej zrozumieć badaną chorobę, raka piersi i związane z nią problemy zdrowotne.
Olaparib jest rodzajem leku zwanym inhibitorem PARP (polimerazy poli[adenozynodifosforanu-rybozy]). Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie są dobre w naprawie uszkodzeń DNA. Olaparib jest również zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencję Leków (EMA) oraz w innych krajach do leczenia kobiet z przerzutowym rakiem piersi z mutacją BRCA i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemnym.
Durwalumab to rodzaj leku przeciwnowotworowego zwany immunoterapią, którego celem są komórki nowotworowe poprzez blokowanie sygnału, który uniemożliwia układowi odpornościowemu zobaczenie komórki nowotworowej. Twój układ odpornościowy może wtedy atakować i zabijać komórki rakowe. Durwalumab został zatwierdzony przez FDA i EMA do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po chemioterapii i drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania w połączeniu z chemioterapią.
Niektóre części tego badania mają charakter eksperymentalny, co oznacza, że durwalumab i połączenie olaparybu z durwalumabem są nadal na etapie opracowywania pod kątem leczenia raka piersi i nie są zatwierdzone do leczenia raka piersi, z wyjątkiem stosowania w badaniach naukowych, takich jak ten.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie olaparybu w monoterapii lub olaparybu w skojarzeniu z durwalumabem u chorych na raka piersi we wczesnym stadium BRCAm, z ujemnym lub niskim poziomem receptora estrogenowego (ER) i bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), którzy są kandydatami do leczenia neoadiuwantowego wspiera trwające wysiłki mające na celu identyfikację nowych środków i nowych kombinacji leków, które mogą poprawić wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i przeżycie wolne od zdarzeń (EFS). U pacjentów z mniejszym ryzykiem (T1b-c/N0) nawrotu choroby i większą szansą na wyleczenie olaparyb w monoterapii może zapewnić odpowiednie leczenie neoadjuwantowe. Natomiast monoterapia olaparybem może być niewystarczającym leczeniem neoadiuwantowym u pacjentów z wyższym ryzykiem (T2/N0 lub T1/N1) nawrotu, a dodanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) do schematu neoadiuwantowego może poprawić długoterminowe wyniki jak widać w KEYNOTE-522 i GeparNuevo. Jednak ryzyko nieodwracalnych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (AE) układu hormonalnego z powodu stosowania ICI przemawia za stosowaniem ICI tylko w kohorcie pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu choroby. Zarówno w przypadku grup niższego, jak i wyższego ryzyka, badane terapie mają potencjał do opracowania strategii deeskalacji w tej sytuacji chorobowej, w której można całkowicie uniknąć tradycyjnych schematów chemioterapii.
Chociaż ocena skuteczności połączenia olaparybu i durwalumabu jest w toku, dostępne są wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa, aby opracować profil bezpieczeństwa i tolerancji połączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rankweil, Austria, 6830
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44218
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, by, Niemcy, 86156
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 50931
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45130
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Research Site
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80537
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat
- Minimalna masa ciała 30 kg
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany, pierwotny, operacyjny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów, o następujących cechach:
--ER-ujemny lub ER-niski zdefiniowany jako barwienie jądrowe IHC ≤10%
HER2-ujemny (niekwalifikujący się do terapii anty-HER2) zdefiniowany jako:
- IHC 0, 1+ bez hybrydyzacji in situ LUB
- Hybrydyzacja in situ bez amplifikacji ze stosunkiem mniejszym niż 2,0 OR
- Hybrydyzacja in situ średnia liczba kopii HER2 < 6 sygnałów/komórki
Stopień zaawansowania klinicznego TNM (zgodnie z 8. wydaniem AJCC) w następujący sposób:
- T1b (>5 mm, ale ≤10 mm), N0, brak znanych przerzutów (M0 lub MX); LUB
- T1c (>10 mm, ale ≤20 mm), N0, brak znanych przerzutów (M0 lub MX); LUB
- T1 (>1 mm, ale ≤20 mm), N1, brak znanych przerzutów (M0 lub MX); LUB
- T2 (>20 mm, ale ≤50 mm), N0, brak znanych przerzutów (M0 lub MX).).
- Udokumentowana szkodliwa lub podejrzewana szkodliwa mutacja genu BRCA1 lub BRCA2 na podstawie lokalnego testu BRCA przy użyciu testu linii zarodkowej lub testu na guzie.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
- Uczestnik musi wyrazić chęć poddania się podstawowej biopsji badawczej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na przekazanie wszelkich pozostałości tkanki nowotworowej/FFPE z biopsji diagnostycznej do celów badawczych, jeśli są dostępne.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek objawy innych chorób (takich jak ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub czynne, niekontrolowane zakażenia, w tym między innymi niekontrolowane arytmie komorowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty [w ciągu 3 miesięcy] zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane duże zaburzenia napadowe, przeszczep nerki, czynne choroby krwotoczne, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległa obustronna śródmiąższowa choroba płuc w obrazie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie badanego leku, niemożność połknięcia przygotowanego produktu
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby przez ≥5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
- Uczestnicy z MDS lub AML
- Wyłącznie dla uczestników z grupy podwyższonego ryzyka (kohorta B): Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. , choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.), autoimmunologiczne zapalenie płuc i autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B
- Wiadomo, że uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, chyba że obecnie stosuje się skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy
- Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy), która jest objawowa lub wymaga leczenia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień 3), objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy
- Uczestnik nie może mieć wcześniejszego leczenia obecnego raka piersi, w tym operacji, chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii ani terapii eksperymentalnej
- Tylko dla uczestników z grupy podwyższonego ryzyka (kohorta B): wcześniejsza ekspozycja na czynniki anty-PD1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4 (ICI); LUB środek skierowany na inne współhamujące lub kostymulujące receptory komórek T
- Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
- Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego, miejscowej operacji izolowanych zmian lub oceny stopnia zaawansowania) w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji
- Tylko dla uczestników z grupy podwyższonego ryzyka (kohorta B): Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
Jednoczesne stosowanie:
- Znane silne inhibitory cytochromu P450 (CYP3A) lub umiarkowane inhibitory CYP3A w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
- Znane silne induktory CYP3A lub umiarkowane induktory CYP3A. Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem badanej terapii wynosi 5 tygodni w przypadku enzalutamidu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie w przypadku innych środków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Kohorta A będzie składać się z populacji uczestników o niższym ryzyku z HER2-ujemnym ER-ujemnym lub ER-niskim, zdefiniowanym jako mający rozmiar guza >5 mm i ≤20 mm oraz N0 (T1b-c/N0).
|
Neoadiuwantowa monoterapia olaparybem (300 mg BID) przez cztery do sześciu 28-dniowych cykli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Kohorta B będzie składać się z populacji podwyższonego ryzyka uczestników z HER2-ujemnym, ER-ujemnym lub ER-niskim, zdefiniowanym jako mający rozmiar guza >20 mm, ale ≤50 mm i N0 (T2/N0) lub mający rozmiar guza >1 mm, ale ≤20 mm i N1 (T1/N1).
|
Neoadiuwantowa terapia skojarzona z olaparybem (300 mg BID) i durwalumabem (1500 mg IV co 4 tyg.) przez cztery do sześciu 28-dniowych cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności, mierzonej za pomocą wskaźnika pCR (całkowitej odpowiedzi patologicznej), monoterapii olaparybem i terapii skojarzonej olaparybem i durwalumabem, zgodnie z oceną centralnego przeglądu patologicznego.
Ramy czasowe: Około. 4 do 6 miesięcy
|
pCR definiuje się jako ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnej pozostałości w piersi i węzłach chłonnych pachowych w ocenie całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych) po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego.
|
Około. 4 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności, mierzonej wskaźnikiem pCR, monoterapii olaparybem i terapii skojarzonej olaparybem z durwalumabem, na podstawie przeglądu patologii miejscowej
Ramy czasowe: Około. 4 do 6 miesięcy
|
pCR definiuje się jako ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnej pozostałości w piersi i węzłach chłonnych pachowych w ocenie całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych) po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego.
|
Około. 4 do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności, mierzonej za pomocą RCB (resztkowego obciążenia rakiem), monoterapii olaparybem i terapii skojarzonej olaparybem i durwalumabem, zgodnie z oceną centralnego przeglądu patologicznego
Ramy czasowe: Około. 4 do 6 miesięcy
|
Wartość wskaźnika RCB przy użyciu 6 zmiennych do kategoryzacji odpowiedzi w 1 z 4 klas: RCB 0 (pCR), I (minimalne RCB), II (umiarkowane RCB) i III (rozległe RCB).
|
Około. 4 do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności, mierzonej za pomocą RCB, monoterapii olaparybem i terapii skojarzonej olaparybem z durwalumabem, na podstawie przeglądu patologii miejscowej
Ramy czasowe: Około. 4 do 6 miesięcy
|
Wartość wskaźnika RCB przy użyciu 6 zmiennych do kategoryzacji odpowiedzi w 1 z 4 klas: RCB 0 (pCR), I (minimalne RCB), II (umiarkowane RCB) i III (rozległe RCB).
|
Około. 4 do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności monoterapii olaparybem i terapii skojarzonej olaparybem i durwalumabem pod względem zmiany objętości guza w porównaniu z wartością wyjściową. Objętość guza zostanie oceniona podczas lokalnego przeglądu radiologicznego.
Ramy czasowe: Około. 4 do 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana objętości guza od linii podstawowej po 3 cyklach leczenia będzie mierzona za pomocą MRI. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed pierwszym podaniem interwencji badawczej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej definiuje się jako: (różnicę wartości między objętością po wartości wyjściowej a objętością wyjściową) podzieloną przez objętość wyjściową i pomnożoną przez 100. |
Około. 4 do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności monoterapii olaparybem i terapii skojarzonej olaparybem i durwalumabem pod względem zmiany objętości guza w porównaniu z wartością wyjściową. Objętość guza zostanie oceniona podczas lokalnego przeglądu radiologicznego.
Ramy czasowe: Około. 4 do 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana objętości guza w stosunku do linii podstawowej po 6 cyklach leczenia będzie mierzona za pomocą MRI. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed pierwszym podaniem interwencji badawczej. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej definiuje się jako: (różnicę wartości między objętością po wartości wyjściowej a objętością wyjściową) podzieloną przez objętość wyjściową i pomnożoną przez 100. |
Około. 4 do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności monoterapii olaparybem i terapii skojarzonej olaparybem i durwalumabem poprzez ocenę EFS (przeżycie wolne od zdarzeń).
Ramy czasowe: Około. 3 lata
|
EFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki badanej interwencji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, miejscowy lub odległy nawrót po operacji, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny inwazyjny rak) lub zgon z powodu jakiejkolwiek przyczyna.
|
Około. 3 lata
|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii olaparybem i terapii skojarzonej olaparybem i durwalumabem na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (AE/SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
Stopniowane zgodnie ze stopniem Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) i zmianami w stopniu CTCAE
|
Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi monoterapii olaparybem i terapii skojarzonej olaparybem i durwalumabem.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
Dane będą obejmować obserwacje kliniczne, parametry EKG, hematologię/chemię kliniczną, parametry życiowe oceniane jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii olaparybem stosowanym jako terapia adjuwantowa u uczestników, którzy osiągnęli pCR na podstawie oceny AE/SAE
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
Stopniowane zgodnie ze stopniem Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) i zmianami w stopniu CTCAE
|
Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi monoterapii olaparybem stosowanym jako leczenie uzupełniające uczestnikom, którzy osiągnęli pCR.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
Dane będą obejmować obserwacje kliniczne, parametry EKG, hematologię/chemię kliniczną, parametry życiowe oceniane jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
milimetr słupa rtęci (mmHg)
|
Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
Celsjusza (°C)
|
Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
|
Tętno (tętno)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
Uderzeń na minutę (BPM)
|
Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
|
Waga
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
Kilogramy (kg)
|
Do ukończenia badania, około 15 miesięcy dla jednego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anitra Fielding, MBChB, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- DurvaLumab
- Olaparib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D931CC00001
- 2021-005231-22 (Numer EudraCT)
- 2023-503529-20-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .