Analiza kliniczna pacjentów z młodzieńczym zapaleniem skórno-mięśniowym
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: SiRui Yang, The First Hospital of Jilin University
Analiza kliniczna 12 przypadków młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego leczonych metyloprednizolonem z powtarzającymi się przerywanymi impulsami w połączeniu z mykofenolanem mofetylu
Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności klinicznej dożylnego powtarzanego pulsu metyloprednizolonu w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu w leczeniu nowo rozpoznanego młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokonano przeglądu danych klinicznych 12 pacjentów z młodzieńczym zapaleniem skórno-mięśniowym, hospitalizowanych od stycznia 2014 r. do stycznia 2017 r., leczonych dożylnym metyloprednizolonem w powtarzanych przerywanych pulsach w połączeniu z mykofenolanem mofetylu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku zachorowania na MZJ <16 lat
- nowo leczone przypadki
- brak przeciwwskazań do kortykosteroidów
- dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody
- regularne badania przez ponad 30 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z poważnymi powikłaniami serca, wątroby i nerek
- pacjenci z przeciwwskazaniami i/lub alergiami na GC w wywiadzie
- pacjentów poddanych leczeniu przed przyjęciem
- pacjentów, którzy nie regularnie kontrolowali
- pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwko genowi 5 związanemu z różnicowaniem czerniaka (MDA5).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CMAS
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Wynik CMAS jest wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby w JDM
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od linii bazowej percentyla wzrostu pacjenta w grupie osób tej samej płci i wieku.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
percentyl wzrostu pacjenta w grupie tej samej płci i wieku jest jednym ze wskaźników oceny bezpieczeństwa.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową percentyla masy ciała pacjenta w tej samej grupie wiekowej i tej samej płci.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
percentyl masy ciała pacjenta w tej samej grupie wiekowej i płciowej jest jednym ze wskaźników oceny bezpieczeństwa.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe pacjenta jest jednym ze wskaźników oceny bezpieczeństwa.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
poziom trójglicerydów pacjenta jest jednym ze wskaźników oceny bezpieczeństwa.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sirui Yang, doctor, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-613
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .