Trening uważności i jogi lub ćwiczeń oporowych dla pacjentów z chorobą Parkinsona
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joseph Signorile, University of Miami
Wpływ jogi i treningu siłowego na uważność, dobre samopoczucie psychiczne i zdolności funkcjonalne osób z chorobą Parkinsona.
Badacze proponują porównanie wpływu 16-tygodniowego specjalnie zaprojektowanego programu jogi z programem treningu oporowego opartym na sile na uważność, niepokój, depresję, funkcjonalność i jakość życia.
Jako pomiary drugorzędne proponujemy porównanie wpływu tych programów ćwiczeń na pomiary funkcji wykonawczych (EF), snu, stadium choroby, objawów motorycznych, jakości mięśni, sztywności, siły, mocy i mobilności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Joga od dawna jest uznawana za interwencję terapeutyczną poprawiającą uważność i samopoczucie psychiczne. Joga to wyjątkowa aktywność fizyczna, która wykorzystuje praktyki oparte na uważności i różne postawy równowagi w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego. Joga jest łagodną formą ćwiczeń, którą można łatwo dostosować do populacji cierpiących na ograniczenia fizyczne i psychiczne. Wykazano, że poprawia ona fizyczne i psychiczne funkcjonowanie osób z chorobą Parkinsona. Chociaż badania nadal potwierdzają pozytywne psychologiczne efekty jogi, nie jest jasne, czy wynika to z wyjątkowego podejścia jogi opartego na uważności, czy z ogólnego wzrostu aktywności fizycznej.
Trening oporowy oparty na sile przyniósł obiecujące wyniki w społeczności PD. Poprawę równowagi, chodu oraz wzrost mocy i siły mięśni nóg wykazano u pacjentów z chorobą Parkinsona po interwencjach treningu siłowego. Chociaż trening siłowy jest korzystną metodą ćwiczeń w leczeniu objawów motorycznych, wpływ treningu siłowego na objawy niemotoryczne nie został jeszcze ustalony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej PD [stadium 1-3 według Hoehna i Yahra (H&Y)];
- powyżej 50 roku życia;
- stabilne stosowanie leków;
- w stanie samodzielnie przejść 15 m z urządzeniem wspomagającym lub bez niego;
- możliwość wstawania i schodzenia z podłogi przy minimalnej pomocy;
- obecnie nie uczestniczy w zajęciach z jogi lub treningu oporowego częściej niż raz w tygodniu;
- w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim; oraz,
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wynik poniżej 23 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)]; oraz,
- jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, taki jak choroba krążeniowo-oddechowa i problemy z układem mięśniowo-szkieletowym. Osoby udzielające twierdzących odpowiedzi w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) lub Kwestionariuszu Stanu Zdrowia związanego z chorobą krążeniowo-oddechową lub upośledzeniem układu mięśniowo-szkieletowego będą musiały przedstawić zaświadczenie o aktywności fizycznej od swojego lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa Hatha Joga
W bieżącym badaniu zostanie wykorzystany program jogi dostosowany dla osób z PD.
Będzie prowadzony przez 16 tygodni i składa się z sesji odbywających się dwa razy w tygodniu, trwających około godziny.
Program będzie oparty na zasadach hatha jogi, które obejmują dłuższe chwyty i głębokie oddychanie.
Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę, trzy przepływy jogi, sekcję treningu równowagi i fazę regeneracji.
Pierwsze cztery tygodnie będą kładły nacisk na prawidłowe ustawienie, oddychanie i technikę.
Dodatkowo zajęcia będą prowadzone przez certyfikowanego instruktora jogi i będą obejmować wielu asystentów na miejscu, aby zapewnić bezpieczne środowisko szkoleniowe.
Uczestnicy zostaną również wyposażeni w urządzenia wspomagające (tj.
krzesła, bloki do jogi i koce), jeśli są wymagane.
|
Zapewniony zostanie standardowy program jogi z wykorzystaniem pozycji Hatha.
|
|
Eksperymentalny: Trening Odporności Mocy
: Opór z dużą prędkością (moc) będzie prowadzony przez okres 16 tygodni i składa się z sesji dwa razy w tygodniu trwających około godziny.
Każdy trening rozpoczyna się krótką rozgrzewką.
Każda sesja będzie składać się z trzech serii po 10 powtórzeń każda z przerwami między seriami od 1,5 do 2 minut.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontrolować koncentryczną i ekscentryczną prędkość każdego ćwiczenia, przy czym każda faza trwa około dwóch do trzech sekund.
Kolejność ćwiczeń będzie ustalana losowo podczas każdej sesji, a ćwiczenia na górne i dolne partie ciała będą naprzemienne, gdy tylko będzie to możliwe.
|
Każda sesja składa się z trzech zestawów po 10 powtórzeń każdy z 1,5 do 2 minutowymi przerwami między seriami.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontrolować koncentryczną i ekscentryczną prędkość każdego ćwiczenia, przy czym każda faza trwa około dwóch do trzech sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 15 minut
|
PDQ-39 jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy samoopisowych, zaprojektowanych do oceny QoL u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Składa się z 39 pozycji, które są rozmieszczone na 8 oddzielnych skalach, w tym mobilności, codziennych czynnościach, dobrym samopoczuciu emocjonalnym, piętnie, wsparciu społecznym, poznaniu, komunikacji i dyskomforcie cielesnym (Jenkinson i in., 1997).
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 5-stopniowej skali typu Likerta (0=nigdy, 1=sporadycznie, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze).
Ponadto można obliczyć indeks podsumowujący, aby ocenić ogólny wpływ PD na ratownika.
|
15 minut
|
|
Skala Lęku Parkinsona (PAS)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Skala Lęku Parkinsona (PAS) jest często używanym narzędziem do pomiaru lęku ocenianym przez obserwatora lub pacjenta, zaprojektowanym specjalnie dla pacjentów z PD.
Egzamin składa się z trzech podskal dla lęku uporczywego (wymiar A), lęku epizodycznego (wymiar B) i zachowania unikowego (wymiar C), z odpowiednio 5, 4 i 3 pozycjami.
Wszystkie pozycje oceniane są na 5-punktowej skali typu Likerta (0=nie lub nigdy, 4=poważnie lub prawie zawsze).
Punkt odcięcia 14 jest optymalny do wykrycia lęku.
Test do samodzielnego wykonania trwa około 2 minut.
|
2 minuty
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 5 minut
|
Inwentarz Depresji Becka jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym do oceny nasilenia objawów depresyjnych u dorosłych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
BDI-II został zwalidowany u pacjentów z PD.
Obejmuje ona zarówno poznawcze, jak i somatyczne objawy depresji i składa się z 21 pozycji z wykorzystaniem 4-stopniowej skali Likerta.
Maksymalny wynik to 63, przy czym 0-13 oznacza brak lub minimalny zakres depresji, 14-19 łagodny, 20-28 umiarkowany i 29-63 ciężki.
|
5 minut
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi jest jednoczynnikową miarą uważności-cechy składającą się z 15 pozycji.
Skala ocenia uważność i świadomość chwili obecnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień cechy uważności.
Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są na 6-stopniowej skali Likerta z zakresem od 1 do 6.
Łączny możliwy wynik to 90 punktów przy minimalnym wyniku 15
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne jedno powtórzenie (1RM).
Ramy czasowe: 10 minut
|
Maksymalny test siły w jednym powtórzeniu (1RM) obejmuje wyciskanie nóg i klatkę piersiową.
Po rozgrzewce badany wykonuje 10 powtórzeń z małym oporem.
Test rozpocznie się od ciężaru zbliżonego do przewidywanego maksimum.
Ciężar zostanie następnie zwiększony lub zmniejszony w zależności od zdolności badanego do wykonania powtórzenia przy użyciu prawidłowej techniki.
|
10 minut
|
|
Na czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
TUG to szeroko stosowana kliniczna ocena ryzyka upadku i mobilności funkcjonalnej.
Test rozpoczyna się, gdy uczestnicy siedzą z plecami opartymi o oparcie krzesła i rękami na kolanach.
Na słowną wskazówkę badani wstają, okrążają stożek umieszczony trzy metry od przedniej krawędzi krzesła, a następnie wracają do pozycji siedzącej.
Uczestnicy będą mierzyć czas, ponieważ wykonają zadanie tak szybko, jak to możliwe.
Każdy uczestnik wykona jedną próbę zapoznawczą i dwie próby testowe, z co najmniej jednominutową przerwą między próbami.
|
3 minuty
|
|
Ilościowa ocena chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Trójwymiarowa analiza ruchu wzorców chodu badanych podczas 10-metrowego marszu.
|
5 minut
|
|
Testy izokinetyczne
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dynamometr Biodex 4 będzie używany do wszystkich testów izokinetycznych.
Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie izokinetycznej rozgrzewki składającej się z 10 powtórzeń prostowania nóg z prędkością 270 stopni/s, trzyminutowej przerwy na odpoczynek, a następnie wykonania trzech maksymalnych izokinetycznych wyprostów mięśnia czworogłowego pod kątem 90, 180 i 300 stopni/sekundę przy 2 minuty odpoczynku między seriami.
Wszystkie wyniki zostaną zapisane.
Powtórzenia generujące najwyższy szczytowy moment obrotowy spośród trzech wysiłków oraz średnia moc dla powtórzeń zostaną wykorzystane do oceny statystycznej.
Biorąc pod uwagę charakter testów izokinetycznych, opór przy wybranych przez nas prędkościach jest znacznie poniżej maksimum.
|
30 minut
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zdjęcia ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego uda (vastus medialis, vastus lateralis, vastus intermedius, rectus femoris) zostaną wykonane na udzie w 2/3 i połowie długości między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym brzegiem rzepki.
Zastosowany zostanie system ultrasonograficzny LOGIQ P9 R3 (GE Healthcare, Buckinghamshire, Wielka Brytania) i sonda z przetwornikiem liniowym 3–12 MHz, a badania zostaną przeprowadzone na wyściełanym stole zabiegowym.
Należy zachować ostrożność, aby utrzymać te same standardowe pozycje ciała i lokalizacje sond dla wszystkich uczestników.
Badacz zastosuje minimalny nacisk, aby zmniejszyć ucisk tkanki, który sztucznie wpłynąłby na wyniki.
Przed wykonaniem pomiarów badani odpoczywają na stole do badań przez pięć minut, aby uniknąć potencjalnej sztywności spowodowanej ruchem.
Aby poprawić kontakt akustyczny między sondą a skórą, na głowicę sondy zostanie nałożony rozpuszczalny w wodzie żel transmisyjny.
|
20 minut
|
|
Testowanie mocy
Ramy czasowe: 15 minut
|
Testy mocy rozpoczną się od rozgrzewki składającej się z 10 powtórzeń przy 30% 1RM, po czym nastąpi 1-minutowa przerwa na regenerację.
Druga rozgrzewka składająca się z 5 powtórzeń przy 30% 1RM zostanie wykonana tak szybko, jak to możliwe.
Szczytowa siła mięśniowa zostanie następnie oceniona przy 8 względnych intensywnościach (40, 50, 60, 70 i 80% 1RM) na tych samych maszynach oporowych, które są używane do testowania siły.
Procenty będą losowane, aby zredukować efekt kolejności.
Przy każdym powtórzeniu faza koncentryczna będzie wykonywana tak szybko, jak to możliwe, a faza ekscentryczna będzie wykonywana przez 2-3 sekundy.
Każde powtórzenie będzie sygnalizowane słownie „3.2.1.
Iść!"
Ten protokół testowania jest powszechnie używany do testowania mocy.34,35
Każde powtórzenie wykonane niewłaściwie zostanie powtórzone po 1 minucie przerwy.
Moc wyjściowa zostanie zarejestrowana na wyświetlaczu każdej maszyny i powiązana z elektronicznymi arkuszami kalkulacyjnymi.
|
15 minut
|
|
Kolorowy test słowny Stroopa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kolorowy test słowny Stroopa to kolejna powszechnie stosowana ocena neurofizjologiczna, która ocenia zdolność uczestnika do hamowania wnioskowania poznawczego.
Ta domena poznawcza jest związana z EF i obejmuje przetwarzanie bodźca, w którym jedna cecha poprzedniego bodźca może wpływać na jednoczesne przetwarzanie nowego bodźca.
Zazwyczaj test wymaga od osoby nazwania koloru atramentu kolorowych słów wydrukowanych w niespójnych kolorach (warunek niespójny), na przykład słowo „czerwony” jest wydrukowane zielonym atramentem.
Uczestnicy muszą również wykonać zadanie kontrolne, w którym odczytują nazwę koloru wydrukowaną czarnym atramentem i jak najszybciej identyfikują kolorowe prostokąty odpowiadające temu kolorowi (warunek zgodności).
|
5 minut
|
|
Test tworzenia śladów (TNT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
TMT to kolejna często stosowana ocena neurofizjologiczna, która bada zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć roboczą i zdolności przełączania zadań związane z domenami funkcji wykonawczych.
Test jest podzielony na dwie różne oceny, część A i część B. Oba zadania obejmują 25 kół rozmieszczonych na białej kartce papieru.
W części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25.
W części B uczestnikowi prezentowane są na przemian cyfry i litery.
Oba zadania wymagają od uczestnika jak najszybszego połączenia okręgów liniami w porządku rosnącym.
Wykazano, że część A TMT jest związana z domenami EF zdolności wzrokowo-przestrzennych, podczas gdy część B jest związana z pamięcią roboczą i hamowaniem odpowiedzi.
Osoby z PD wykazały obniżone wyniki zarówno w części A, jak i B TMT, co wskazuje na pogorszenie funkcji wykonawczych.
|
5 minut
|
|
Domowe testy snu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Uczestnicy badania będą mieli domowe badanie snu z wykorzystaniem systemu NoxA1, który pozwala na monitorowanie snu (tj. EEG) wraz z wysiłkiem oddechowym i wysyceniem tlenem.
Celem badania snu w domu jest wykluczenie innych zaburzeń snu związanych z oddychaniem.
|
8 godzin
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Actigraph będzie noszony na nadgarstku przez siedem kolejnych 24-godzinnych okresów w celu zebrania danych na temat zwykłego czasu trwania snu.
Aktygrafia nadgarstka to technika pomiaru ruchu w dłuższym okresie rejestracji (od dni do tygodni).
Dane zebrane z aktygrafii nadgarstka zostaną wykorzystane do określenia zmiennych, takich jak nawykowy całkowity czas snu, liczba i czas trwania przebudzeń w ciągu nocy oraz zachowania związane z drzemkami.
|
168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph F Signorile, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .