- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05534204
Ocena wpływu szwów jedwabnych i poliestrowych na powikłania pooperacyjne
Ocena wpływu szwów jedwabnych i poliestrowych na powikłania pooperacyjne w chirurgii dolnego zatrzymanego trzeciego trzonowca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i podzielonymi ustami przeprowadzono na 30 pacjentach, którzy zgłosili się na Uniwersytet Van Yuzuncu Yıl, Wydział Stomatologii, Oddział Chirurgii Jamy Ustnej, Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej. Po jednej stronie pacjentów zastosowano szew jedwabny, a po drugiej stronie szew poliestrowy. Kiedy pacjenci po raz pierwszy zgłosili się do kliniki, zebrano ich wywiad i wykonano zdjęcia panoramiczne po dokonaniu oceny klinicznej.
Oceny dokonano na podstawie przedoperacyjnych pomiarów twarzy (w celu oceny obrzęku), maksymalnego otwarcia ust (w celu oceny szczękościsku) i pomiarów przyzębia u wszystkich pacjentów. Wspomniane pomiary i oceny powtórzono w 2. i 7. dobie pooperacyjnej. Dodatkowo oceniono ból pooperacyjny za pomocą skali VAS.
U wszystkich pacjentów ten sam zabieg chirurgiczny wykonywał ten sam chirurg. Po znieczuleniu miejscowym (2 ml 80 mg chlorowodorku artykainy + 0,02 mg dwuwinianu epinefryny) uniesiono 3-kątny płat zawierający pionowe nacięcie przechodzące przez mezjal cyfry 7, usunięto kość schładzając solą fizjologiczną i w razie potrzeby rozdzielono zęby. Następnie zębodoły poekstrakcyjne zostaną przepłukane solą fizjologiczną w celu zatamowania krwawienia, a obszar zostanie zamknięty przede wszystkim za pomocą nici jedwabnych lub poliestrowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Indyk, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Zęby zatrzymane w pozycji mezjalnej i poziomej oraz w klasie 2 i klasie B wg klasyfikacji Pell & Gregory,
- zęby zatrzymane bezobjawowe,
- Osoby, które przychodzą w celu kontroli i wypełnienia podanych i żądanych formularzy,
- Osoby, których czas działania wynosi 30 minut lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa,
- Palenie,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Alergia na leki, które mają być użyte w badaniu,
- Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania,
- Stosowanie leków do 2 tygodni przed operacją,
- Pooperacyjne zapalenie pęcherzyków płucnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jedwabny szew
Szew jedwabny to szew wielowłókienkowy, służący do zamykania boków chirurgicznych.
|
Pacjenci z obustronnie zatrzymanymi dolnymi trzecimi zębami trzonowymi będą mieli operacje po obu stronach.
Z jednej strony do pierwotnego zamknięcia po operacji zostanie zastosowany jedwabny szew.
|
|
Aktywny komparator: Szwy poliestrowe
Szew poliestrowy to szew monofilamentowy, służący do zamykania boków chirurgicznych.
|
Pacjenci z obustronnie zatrzymanymi dolnymi trzecimi zębami trzonowymi będą mieli operacje po obu stronach.
Z jednej strony do pierwotnego zamknięcia po operacji zastosowany zostanie szew poliestrowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
|
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
1 dzień pooperacyjny
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
2 dzień po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
|
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
3 dzień po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
5 dzień po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.05.2020/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .