- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05553249
Pisemna terapia ekspozycyjna dla PTSD w wirtualnym, grupowym formacie
Pisemna terapia ekspozycyjna dla PTSD: badanie pilotażowe wirtualnej interwencji grupowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni skuteczność i akceptowalność WET dostarczanego wirtualnie iw formacie grupowym w leczeniu PTSD przez Klinikę urazów spowodowanych stresem operacyjnym (OSIC) w Deer Lodge Centre.
WET oferowany jest w małych grupach po 10 pacjentów. To badanie będzie obejmowało 8 iteracji grupy dla potencjalnej łącznej liczby 80 uczestników tego badania. Każda sesja grupowa WET będzie prowadzona przez dwóch klinicystów OSIC, z których przynajmniej jeden będzie psychologiem klinicznym. Każda sesja, administrowana przez aplikację Zoom dla służby zdrowia, rozpocznie się od krótkiego zameldowania, po czym cała grupa otrzyma instrukcje. Każda grupa otrzyma łącznie 5 sesji terapeutycznych, z których każda będzie trwała około 1,5 godziny.
Przed pierwszą sesją WET uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy klinicznych: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9), Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5, wersja cotygodniowa) i Kwestionariusz wyników – 45 (OQ -45). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie PCL-5 przed każdą sesją. Przed rozpoczęciem drugiej sesji uczestnicy wypełnią również Skalę akceptacji/stosowania się do leczenia.
Po ostatniej sesji terapii uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy oceny klinicznej (PHQ-9, PCL-5 i OQ-45) po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu. Asystent badawczy będzie również kontaktował się z każdym uczestnikiem po 3 miesiącach, aby zapytać, czy od zakończenia sesji WET poszukiwał lub uczestniczył w dalszej terapii psychologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na pisemną terapię ekspozycyjną w Klinice urazów spowodowanych stresem zawodowym (OSIC) w Winnipeg
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- Leki utrzymywane w stałej dawce przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas trwania leczenia (w przypadku przyjmowania przepisanego leku)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna psychoza
- Obecność innego zaburzenia psychicznego, które wymaga nadania priorytetu leczeniu PTSD
- Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, wzrokowych lub motorycznych, które uniemożliwia pisanie przez 30 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Akceptowalność programu leczenia na podstawie odpowiedzi na Skalę Akceptacji/Przestrzegania Leczenia.
Wyniki na tej skali wahają się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wskaźnik rezygnacji uczestników z programu leczenia
|
5 tygodni
|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD na podstawie listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5).
Wyniki na tej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
5 tygodni
|
|
Postęp psychoterapii
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Postęp psychoterapii mierzony Kwestionariuszem Wyników 45 (OQ-45).
Łączny wynik wszystkich podskal mieści się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy dystres i upośledzenie czynnościowe.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmiana objawów depresji na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Wyniki na tej skali wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Bodkyn, PhD CPsych, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS25632 (H2022:260)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .