- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05553249
Terapia de exposição escrita para PTSD em um formato virtual baseado em grupo
Terapia de exposição escrita para PTSD: um estudo piloto de uma intervenção baseada em grupo realizada virtualmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia e a aceitabilidade do WET sendo entregue virtualmente e em formato de grupo para o tratamento de TEPT por meio da Clínica de Lesões por Estresse Operacional (OSIC) no Deer Lodge Centre.
WET é oferecido em pequenos grupos de 10 pacientes. Este estudo seguirá 8 iterações do grupo para um total potencial de 80 participantes neste estudo. Cada sessão de grupo WET será facilitada por dois clínicos do OSIC, pelo menos um dos quais será um psicólogo clínico. Cada sessão, administrada por meio do aplicativo Zoom para cuidados de saúde, começará com um breve check-in e, em seguida, serão fornecidas instruções a todo o grupo. Cada grupo receberá um total de 5 sessões de terapia, cada uma com duração aproximada de 1,5 horas.
Antes da primeira sessão WET, os participantes serão solicitados a preencher três medidas clínicas: Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5, versão semanal) e Questionário de resultados-45 (OQ -45). Os participantes serão solicitados a preencher o PCL-5 antes de cada sessão. Os participantes também preencherão uma Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento antes do início da segunda sessão.
Após a sessão final de terapia, os participantes serão solicitados a preencher os três questionários de avaliação clínica (PHQ-9, PCL-5 e OQ-45) em 1 semana, 1 mês e 3 meses após o tratamento. Um assistente de pesquisa também acompanhará cada participante na marca de 3 meses para perguntar se eles procuraram ou frequentaram tratamento psicológico adicional desde o final das sessões do WET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para Terapia de Exposição Escrita na Clínica de Lesões por Estresse Ocupacional (OSIC) em Winnipeg
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Medicação mantida em dose estável por quatro semanas antes do início do tratamento e durante todo o tratamento (se estiver sob medicação prescrita)
Critério de exclusão:
- psicose atual
- Presença de outro transtorno psiquiátrico que requer prioridade sobre o tratamento de TEPT
- Qualquer deficiência cognitiva, visual ou motora que impeça a escrita por 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 5 semanas
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Aceitabilidade do programa de tratamento com base nas respostas à Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento.
As pontuações nesta escala variam de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrito
Prazo: 5 semanas
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Taxa de abandono do participante do programa de tratamento
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5 semanas
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Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: 5 semanas
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Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT com base na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5).
As pontuações nesta escala variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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5 semanas
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Progresso da psicoterapia
Prazo: 5 semanas
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Progresso da psicoterapia medido pelo Outcome Questionnaire 45 (OQ-45).
A pontuação total de todas as subescalas varia de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando sofrimento mais grave e comprometimento funcional.
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5 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: 5 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão com base no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
As pontuações nesta escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Bodkyn, PhD CPsych, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS25632 (H2022:260)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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