- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05553249
Schriftelijke belichtingstherapie voor PTSS in een virtueel, groepsgebaseerd formaat
Schriftelijke blootstellingstherapie voor PTSS: een pilotstudie van een virtueel geleverde groepsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid en aanvaardbaarheid beoordelen van WET die virtueel en in groepsvorm wordt afgeleverd voor de behandeling van PTSS via de Operational Stress Injury Clinic (OSIC) in Deer Lodge Centre.
WET wordt aangeboden in kleine groepen van 10 patiënten. Deze studie volgt 8 iteraties van de groep voor een potentieel totaal van 80 deelnemers aan deze studie. Elke WET-groepssessie wordt gefaciliteerd door twee OSIC-clinici, van wie er ten minste één klinisch psycholoog is. Elke sessie, beheerd via de Zoom-app voor de gezondheidszorg, begint met een korte check-in, waarna instructies worden gegeven aan de hele groep. Elke groep krijgt in totaal 5 therapiesessies, die elk ongeveer 1,5 uur duren.
Voorafgaand aan de eerste WET-sessie wordt de deelnemers gevraagd drie klinische maatregelen in te vullen: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PTSS Checklist for DSM-5 (PCL-5, wekelijkse versie) en Outcome Questionnaire-45 (OQ -45). Voorafgaand aan elke sessie wordt de deelnemers gevraagd de PCL-5 in te vullen. De deelnemers zullen ook een schaal voor acceptatie van de behandeling/adherentie invullen voorafgaand aan de start van de tweede sessie.
Na de laatste therapiesessie wordt de deelnemers gevraagd om de drie vragenlijsten voor klinische beoordeling (PHQ-9, PCL-5 en OQ-45) 1 week, 1 maand en 3 maanden na de behandeling in te vullen. Een onderzoeksassistent zal elke deelnemer na 3 maanden ook opvolgen om te vragen of ze sinds het einde van de WET-sessies verdere psychologische behandeling hebben gezocht of gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor schriftelijke blootstellingstherapie bij de Occupational Stress Injury Clinic (OSIC) in Winnipeg
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- Medicatie in een stabiele dosis gehouden gedurende vier weken voorafgaand aan het begin van de behandeling en gedurende de gehele behandeling (indien voorgeschreven medicatie)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychose
- Aanwezigheid van een andere psychiatrische stoornis die prioriteit moet krijgen boven de behandeling van PTSS
- Elke cognitieve, visuele of motorische stoornis die het schrijven gedurende 30 minuten verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 5 weken
|
Aanvaardbaarheid van het behandelprogramma op basis van antwoorden op de schaal Aanvaardbaarheid/therapietrouw.
Scores op deze schaal variëren van 10-70, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slijtage
Tijdsspanne: 5 weken
|
Mate van uitval van deelnemers aan het behandelprogramma
|
5 weken
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in de ernst van PTSS-symptomen op basis van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Scores op deze schaal variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
5 weken
|
Vooruitgang in de psychotherapie
Tijdsspanne: 5 weken
|
De voortgang van de psychotherapie zoals gemeten door de Outcome Questionnaire 45 (OQ-45).
Een totaalscore van alle subschalen varieert van 0 tot 180, waarbij hogere scores duiden op ernstiger lijden en functionele beperkingen.
|
5 weken
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verandering in depressiesymptomen op basis van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores op deze schaal lopen van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Bodkyn, PhD CPsych, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25632 (H2022:260)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schriftelijke belichtingstherapie
-
Alexandria UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken