Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne objawy choroby Parkinsona w IBS

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Wczesne objawy patologii choroby Parkinsona w jelicie grubym u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Objawy jelitowe, takie jak zaparcia i bóle brzucha, są charakterystycznymi objawami zespołu jelita drażliwego (IBS). Patogeneza i patofizjologia nie są w pełni poznane, ale są przedmiotem intensywnych badań, z naciskiem na aberracje w osi jelito-mózg, stany zapalne niskiego stopnia i dysfunkcje bariery jelitowej, które skutkują zwiększoną przepuszczalnością i translokacją drobnoustrojów. Wielu pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) zgłaszało objawy ze strony jelit podobne do tych występujących u pacjentów z IBS dziesiątki lat przed rozpoznaniem PD. Badania epidemiologiczne wskazują na istotnie podwyższone ryzyko rozwoju PD u pacjentów z IBS, choć nie ma wiedzy na temat patogenetycznego związku tych zaburzeń. Ostatnie badania wykazują zwiększoną przepuszczalność jelita i obecność w jelitach patologicznych agregatów alfa-synukleiny, neuropatologicznej cechy charakterystycznej choroby Parkinsona, wskazującej na zajęcie osi jelitowo-mózgowej. Naszym celem jest porównanie obecności alfa-synukleiny okrężnicy między pacjentami z IBS, PD i zdrowymi kontrolami, aby powiązać te wyniki z przepuszczalnością jelit, ultrastrukturalnymi zmianami błony śluzowej, interakcjami komórek odpornościowych, składem mikroflory i funkcją mózgu. Projekt ten mógłby zidentyfikować grupy IBS zagrożone rozwojem PD i rozpocząć rozwój wczesnych klinicznych metod diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania odbędą 3 wizyty studyjne, a kwestionariusze i zestawy do pobierania kału zostaną im przesłane przed pierwszą wizytą.

Wizyta 1: Uczestnicy badania zostaną poddani sigmoidoskopii, podczas której badacze pobiorą 16 biopsji. Dwanaście biopsji zostanie poddanych badaniom przepuszczalności w komorze, podczas gdy pozostałe biopsje zostaną podzielone na alliki w celu przeprowadzenia charakterystyki ultrastrukturalnej, testu agregacji alfa-synukleiny i immunofluorescencji. Od uczestników tych wizyt zostaną pobrane próbki krwi do badań metabolomicznych i potencjału agregacji płytek krwi. Dodatkowo uczestnicy badania przyniosą wypełnione kwestionariusze oraz próbki kału (analiza mikroflory).

Wizyta 2: Uczestnicy badania przejdą sesję funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu analizy funkcji mózgu. Ta wizyta potrwa około 1 godziny (w tym przygotowania).

Wizyta 3: Uczestnicy przyjdą na końcową sigmoidoskopię, podczas której zostaną pobrane biopsje wyłącznie w celu przeprowadzenia immuno-neurofenotypowania limfocytów blaszki właściwej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani z oddziału neurologicznego szpitala uniwersyteckiego Örebro przez neurologa.

Pacjenci z IBS będą rekrutowani z oddziałów gastroenterologii szpitala uniwersyteckiego Örebro przez gastroenterologa.

Zdrowe kontrole będą rekrutowane za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń lub z poprzednich pul badawczych.

Opis

Pacjenci z chorobą Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza potwierdzona przez neurologa
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 45-85 lat
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne potwierdzone choroby przewodu pokarmowego (takie jak choroby zapalne jelit)
  2. Jednoczesne lub niedawne leczenie antybiotykami (< 12 tygodni)
  3. Jednoczesne lub niedawne (< 4 tygodni) stosowanie suplementów diety lub produktów ziołowych wpływających na czynność jelit lub nastrój (np. aloes, ziele dziurawca i probiotyki/prebiotyki).
  4. Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej lub somatycznej innej niż PD.
  5. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z testem identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i/lub oceną kliniczną.
  6. Padaczka.
  7. Krwawienie mózgowe lub historia krwawienia mózgowego.
  8. Ciąża lub karmienie piersią (zostanie poproszony).
  9. Klaustrofobia.
  10. Palenie lub używanie tytoniu, w tym tabaki.
  11. Dominująca lewa ręka.
  12. Niedziałający aparat (np. rozrusznik serca).
  13. Zaciski tętniaka w głowie.
  14. Przetoki w głowie.
  15. Odłamek granatu lub odłamek metalu w ciele (np. w oczach).
  16. Metal lub elektrody w ciele (np. cewnik tymczasowy, aortastent, implant ślimakowy).
  17. Kompleksowe implanty zębów lub protezy.
  18. Operowany w głowie.
  19. Operowany w sercu.
  20. Połknął kapsułę wideo.
  21. Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie kryteriów ROME IV przy rekrutacji
  2. Minimum 5 lat objawów IBS
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne potwierdzone choroby przewodu pokarmowego (takie jak choroby zapalne jelit) lub PD
  2. Jednoczesne lub niedawne leczenie antybiotykami (< 12 tygodni).
  3. Jednoczesne lub niedawne (< 4 tygodni) stosowanie suplementów diety lub produktów ziołowych wpływających na czynność jelit lub nastrój (np. aloes, ziele dziurawca i probiotyki/prebiotyki).

3) Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej lub somatycznej. 4) Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z testem identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i/lub oceną kliniczną.

5) Padaczka. 6) Krwawienie mózgowe lub historia krwawienia mózgowego. 7) Ciąża lub karmienie piersią (zostanie poproszony). 8) Klaustrofobia. 9) Palenie lub używanie tytoniu, w tym tabaki. 10) Dominująca lewa ręka. 13) Niedziałający aparat (np. rozrusznik serca). 14) Klipy tętniaka w głowie. 15) Boczniki w głowie. 16) Odłamek granatu lub odłamek metalu w ciele (np. w oczach). 17) Metal lub elektrody w ciele (np. cewnik tymczasowy, aortastent, implant ślimakowy).

18) Kompleksowe implanty zębów lub protezy. 19) Operowany w głowie. 20) Operowany w sercu. 21) Połknął kapsułę wideo. 25) Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Zdrowe kontrole:

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne lub niedawne leczenie lekami wpływającymi na mikroflorę jelitową, czynność lub nastrój, np. leki przeciwdepresyjne (< 12 tygodni), antybiotyki (< 12 tygodni)
  2. Żadne objawy żołądkowo-jelitowe
  3. Jednoczesne lub niedawne (< 4 tygodni) stosowanie suplementów diety lub produktów ziołowych wpływających na czynność jelit lub nastrój (np. aloes, ziele dziurawca i probiotyki/prebiotyki).
  4. Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej lub somatycznej.
  5. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z testem identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i/lub oceną kliniczną.
  6. Niedawne (<4 tygodnie) przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, PPI (np. omeprazolu).
  7. Padaczka.
  8. Krwawienie mózgowe lub historia krwawienia mózgowego.
  9. Ciąża lub karmienie piersią (zostanie poproszony).
  10. Klaustrofobia.
  11. Palenie lub używanie tytoniu, w tym tabaki.
  12. Dominująca lewa ręka.
  13. Niedziałający aparat (np. rozrusznik serca).
  14. Zaciski tętniaka w głowie.
  15. Przetoki w głowie.
  16. Odłamki granatu lub odłamki metalu w ciele (np. w oczach).
  17. Metal lub elektrody w ciele (np. cewnik tymczasowy, aortastent, implant ślimakowy).
  18. Kompleksowe implanty zębów lub protezy.
  19. Operowany w głowie.
  20. Operowany w sercu.
  21. Połknął kapsułę wideo.
  22. Regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (w tym NLPZ).
  23. Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Parkinsona przez neurologa.
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Osoby z IBS według kryteriów Rzymu IV
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby bez IBS i choroby Parkinsona, oprócz innych kryteriów określonych w sekcji Kwalifikowalność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność alfa-synukleiny
Ramy czasowe: Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Alfa-synukleina jest charakterystycznym białkiem choroby Parkinsona, a obecność tego białka zostanie wykryta za pomocą immunofluorescencji w tkankach okrężnicy
Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 1 dzień
Przepuszczalność okrężnicy mierzona za pomocą biopsji osadzonych w komorach Ussinga
1 dzień
Ultrastruktura błony śluzowej: aktywacja komórek
Ramy czasowe: Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Morfologiczne oznaczenie ilościowe wielkości komórek i gęstości granulek przy użyciu mikroskopii elektronowej
Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Ultrastruktura błony śluzowej: interakcja między komórkami
Ramy czasowe: Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Ilościowy pomiar odległości między komórkami w celu interpolacji interakcji między komórkami za pomocą mikroskopii elektronowej
Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Analiza składu i funkcji mikroflory kałowej (metagenomika)
Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Metabolomika
Ramy czasowe: Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Analiza metaboliczna markerów stanu zapalnego, hormonów płciowych i zanieczyszczeń środowiska we krwi i kale
Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
Strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu i pniu mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
1 dzień
Potencjał agregacyjny alfa-synukleiny
Ramy czasowe: Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Zmierz potencjał alfa-synukleiny do tworzenia agregatów w biopsjach okrężnicy
Przechowywane próbki pobrane z jednodniowej wizyty będą stale analizowane podczas 5-letniego projektu
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Płytki krwi zostaną wyizolowane z próbek krwi i poddane analizie na agregometrze w celu wyjaśnienia potencjału agregacji płytek krwi
1 dzień
Immunofenotypowanie
Ramy czasowe: 1 dzień
Limfocyty blaszki właściwej zostaną scharakteryzowane pod kątem ich neurofenotypu immunologicznego za pomocą cytometrii przepływowej
1 dzień
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — wersja dla zespołu jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) ocenia objawy żołądkowo-jelitowe (GI) na podstawie 5 domen: biegunki, zaparć, refluksu, niestrawności i bólu brzucha. Objawy ocenia się za pomocą 15 pozycji, w skali od 1 do 7, w zależności od ich nasilenia. Wynik 1 oznacza „brak problemów”, a wynik 7 oznacza „poważne problemy”. Nasilenie objawów można określić jako brak problemów (1 punkt), łagodny (1-2 punkty), umiarkowany (2-4 punkty) i ciężki (4-7 punktów). Wyniki dla każdej domeny obliczono jako średni wynik każdego odpowiadającego elementu, podczas gdy średni całkowity wynik GSRS odzwierciedla ogólne nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych.
1 dzień
Zespół jelita drażliwego – skala nasilenia objawów (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ta skala ocenia pięć aspektów IBS w okresie 10 dni: ból brzucha, wzdęcia, częstotliwość i konsystencję stolca oraz ingerencję w codzienne życie. Każda pozycja jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, a suma jest wynikiem całkowitym. Skala reaguje na leczenie i ma dobrą trafność.
1 dzień
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wzorzec żywieniowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, który został zweryfikowany w szwedzkiej populacji. Kwestionariusz obejmuje 174 produkty spożywcze i napoje oraz szacuje sposób żywienia w ciągu jednego roku. Jest to powszechny sposób oceny nawyków żywieniowych iw ten sposób możliwa jest ocena składu mikrobiomu w odniesieniu do wzorców żywieniowych.
1 dzień
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 1 dzień
Do oceny dystresu psychicznego uczestników badania wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Kwestionariusz ten składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale do oceny lęku lub depresji. Całkowity wynik jest używany jako miara ogólnego cierpienia psychicznego. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Wynik > 8 na poszczególnych podskalach wskazuje na znaczny poziom lęku lub depresji.
1 dzień
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji, w tym szeregu bezpośrednich pytań dotyczących aktualnego poziomu doświadczanego stresu. Respondent odpowiada, jak często dana emocja była obecna w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od nigdy (0) do prawie zawsze (4). Pytania w tej skali dotyczą odczuć i myśli respondentów w ciągu ostatniego miesiąca. W każdym przypadku kwestionariusz wymaga od respondenta wskazania poprzez zakreślenie kółkiem, jak często czuł się lub myślał w określony sposób.
1 dzień
Kliniczne kryteria diagnostyczne MDS dla choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 1 dzień
Kryteria MDS wykorzystują dwuetapowy proces diagnozy PD. Najpierw definiuje się parkinsonizm (jako spowolnienie ruchowe w połączeniu z drżeniem spoczynkowym, sztywnością lub jednym i drugim). Po zdiagnozowaniu kryteria określają, czy ten parkinsonizm można przypisać chorobie Parkinsona. Nie oparte na skali.
1 dzień
Skala / etapy Hoehna i Yahra (skala zmodyfikowana)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala Hoehna i Yahra jest jedną z najpowszechniej i najszerzej stosowanych skal do opisu ciężkości w stadiach 1-5 choroby Parkinsona na całym świecie. Zmodyfikowany formularz zawiera przyrosty co 0,5.
1 dzień
Kliniczny wskaźnik nasilenia choroby Parkinsona (CISI-PD)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala CISI-PD zapewnia kliniczną ocenę ciężkości choroby Parkinsona (PD) w oparciu o objawy motoryczne i powikłania, stan poznawczy i niepełnosprawność. Dla każdej składowej punktacja mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 6 (bardzo ciężki). Do każdej rangi dołączona jest krótka definicja, a suma tych czterech pozycji daje globalny indeks w zakresie od 0 do 24 punktów.
1 dzień
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Narzędzie do oceny szerokiego zakresu objawów pozamotorycznych w oparciu o listę 30 pozycji z odpowiedziami: tak, nie wiem, nie. Ten instrument nie zapewnia ogólnej oceny niepełnosprawności i nie jest instrumentem stopniowania ani oceny. Zamiast tego jest to narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu zwrócenia uwagi na obecność objawów niemotorycznych i zainicjowania dalszych badań.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Współpracownicy

Aston University
Region Örebro County
VHIR

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARKIBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj