- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05573542
Časné příznaky Parkinsonovy choroby u IBS
Časné známky patologie Parkinsonovy choroby v tlustém střevě pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni účastníci studie absolvují 3 studijní návštěvy a před první návštěvou jim budou zaslány dotazníky a soupravy pro odběr stolice.
Návštěva 1: Účastníci studie podstoupí sigmoidoskopii, během níž vědci shromáždí 16 biopií. Dvanáct biopsií půjde do komorových studií permeability, zatímco zbývající biopsie budou rozděleny pro ultrastrukturální charakterizaci, test agregace alfa-synukleinu a imunofluorescenci. Při těchto návštěvách budou účastníkům odebrány vzorky krve pro metabolomické studie a potenciál agregace krevních destiček. Kromě toho účastníci studie přinesou také vyplněné dotazníky a vzorky stolice (analýza mikroflóry).
Návštěva 2: Účastníci studie podstoupí funkční magnetickou rezonanci za účelem analýzy funkce mozku. Tato návštěva potrvá přibližně 1 hodinu (včetně přípravy).
Návštěva 3: Účastníci se dostaví na závěrečnou sigmoidoskopii, kde budou odebírány biopsie výhradně pro provádění imunoneurofenotypizace lamina propria lymfocytů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John-Peter Ganda Mall, PhD
- Telefonní číslo: +46 707751383
- E-mail: john-peter.Ganda-Mall@oru.se
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou chorobou budou rekrutováni neurologem z neurologického oddělení Fakultní nemocnice v Örebro.
Pacienti s IBS budou rekrutováni gastroenterologem z gastroenterologických oddělení Fakultní nemocnice v Örebro.
Zdravé kontroly budou získány prostřednictvím místních inzerátů nebo z předchozích studií.
Popis
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza potvrzena neurologem
- Muži nebo ženy ve věku 45-85 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná potvrzená onemocnění GI (jako jsou zánětlivá onemocnění střev)
- Současná nebo nedávná léčba antibiotiky (< 12 týdnů)
- Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání doplňků výživy nebo bylinných produktů ovlivňujících střevní funkci nebo náladu (např. aloe vera, třezalka tečkovaná a probiotika/prebiotika).
- Diagnóza závažného psychiatrického nebo somatického onemocnění jiného než PD.
- Zneužívání alkoholu nebo drog podle Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a/nebo klinického úsudku.
- Epilepsie.
- Mozkové krvácení nebo mozkové krvácení v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení (bude dotázáno).
- Klaustrofobie.
- Kouření nebo užívání tabáku včetně šňupacího tabáku.
- Dominantní levá ruka.
- Nefunkční přístroj (např. kardiostimulátor).
- Aneurysma klipy v hlavě.
- Shunty v hlavě.
- Granátová tříska nebo kovová tříska v těle (např. oči).
- Kov nebo elektrody v těle (např. temp-katétr, aortastent, kochleaimplantát).
- Komplexní zubní implantáty nebo protézy.
- Operováno v hlavě.
- Operováno v srdci.
- Spolkl videokapsli.
- Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
Pacienti s IBS
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií ROME IV při náboru
- Minimálně 5 let symptomů IBS
- Muži nebo ženy ve věku 18-85 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná potvrzená onemocnění GI (jako jsou zánětlivá onemocnění střev) nebo PD
- Současná nebo nedávná léčba antibiotiky (< 12 týdnů).
- Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání doplňků výživy nebo bylinných produktů ovlivňujících střevní funkci nebo náladu (např. aloe vera, třezalka tečkovaná a probiotika/prebiotika).
3) Diagnóza závažného psychiatrického nebo somatického onemocnění. 4) Zneužívání alkoholu nebo drog podle Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a/nebo klinického úsudku.
5) Epilepsie. 6) Mozkové krvácení nebo anamnéza mozkového krvácení. 7) Těhotenství nebo kojení (bude dotázáno). 8) Klaustrofobie. 9) Kouření nebo užívání tabáku včetně šňupacího tabáku. 10) Dominantní levá ruka. 13) Nefunkční přístroj (např. kardiostimulátor). 14) Aneuryzma klipy v hlavě. 15) Shunty v hlavě. 16) Granátová tříska nebo kovová tříska v těle (např. oči). 17) Kov nebo elektrody v těle (např. temp-katétr, aortastent, kochleaimplantát).
18) Komplexní zubní implantáty nebo protézy. 19) Operováno v hlavě. 20) Operováno v srdci. 21) Spolkl video-kapsli. 25) Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
Zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-85 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná léčba léky ovlivňujícími střevní mikroflóru, funkci nebo náladu, např. antidepresiva (< 12 týdnů), antibiotika (< 12 týdnů)
- Žádné pokračující příznaky GI
- Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání doplňků výživy nebo bylinných produktů ovlivňujících střevní funkci nebo náladu (např. aloe vera, třezalka tečkovaná a probiotika/prebiotika).
- Diagnostika závažného psychiatrického nebo somatického onemocnění.
- Zneužívání alkoholu nebo drog podle Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a/nebo klinického úsudku.
- Nedávné (< 4 týdny) užívání inhibitorů protonové pumpy, PPI (např. omeprazol).
- Epilepsie.
- Mozkové krvácení nebo mozkové krvácení v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení (bude dotázáno).
- Klaustrofobie.
- Kouření nebo užívání tabáku včetně šňupacího tabáku.
- Dominantní levá ruka.
- Nefunkční přístroj (např. kardiostimulátor).
- Aneurysma klipy v hlavě.
- Shunty v hlavě.
- Granátová tříska nebo kovová tříska v těle (např. oči).
- Kov nebo elektrody v těle (např. temp-katétr, aortastent, kochleaimplantát).
- Komplexní zubní implantáty nebo protézy.
- Operováno v hlavě.
- Operováno v srdci.
- Spolkl videokapsli.
- Pravidelný příjem protizánětlivých léků (včetně NSAID).
- Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Jedinci s potvrzenou diagnózou Parkinsonovy choroby neurologem.
|
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
Jedinci s IBS podle kritérií ŘÍM IV
|
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci postrádající IBS a Parkinsonovu chorobu, kromě jiných kritérií uvedených v části Způsobilost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost alfa-synukleinu
Časové okno: Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Alfa-synuklein je charakteristickým proteinem Parkinsonovy choroby a přítomnost tohoto proteinu bude detekována imunofluorescencí v tkáních tlustého střeva
|
Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střevní propustnost
Časové okno: 1 den
|
Permeabilita tlustého střeva měřená biopsiemi umístěnými v Ussingových komůrkách
|
1 den
|
Ultrastruktura sliznice: aktivace buněk
Časové okno: Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Morfologická kvantifikace velikosti buněk a hustoty granulí pomocí elektronové mikroskopie
|
Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Ultrastruktura sliznice: interakce buňka-buňka
Časové okno: Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Kvantitativní měření vzdálenosti mezi buňkami pro interpolaci interakce buňka-buňka pomocí elektronové mikroskopie
|
Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Složení mikrobioty
Časové okno: Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Analýza složení a funkce fekální mikroflóry (metagenomika)
|
Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Metabolomika
Časové okno: Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Metabolomická analýza zánětlivých markerů, pohlavních hormonů a látek znečišťujících životní prostředí v krvi a stolici
|
Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Funkce mozku
Časové okno: 1 den
|
Strukturální a funkční změny v mozku a mozkovém kmeni pomocí funkční magnetické rezonance
|
1 den
|
Agregační potenciál alfa-synukleinu
Časové okno: Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Změřte potenciál alfa-synukleinu tvořit agregáty v biopsiích tlustého střeva
|
Uložené vzorky odebrané z jednodenní návštěvy budou průběžně analyzovány během 5letého projektu
|
Agregace krevních destiček
Časové okno: 1 den
|
Krevní destičky budou izolovány ze vzorků krve a testovány na agregometru, aby se zjistil potenciál agregace destiček
|
1 den
|
Imunofenotypizace
Časové okno: 1 den
|
Lymfocyty Lamina propria budou charakterizovány z hlediska jejich imunitního neurofenotypu pomocí průtokové cytometrie
|
1 den
|
Hodnotící stupnice gastrointestinálních příznaků – verze syndromu dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: 1 den
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) hodnotí gastrointestinální (GI) symptomy na základě 5 domén průjem, zácpa, reflux, špatné trávení a bolest břicha.
Symptomy jsou hodnoceny pomocí 15 položek, v rozmezí skóre 1 až 7 v závislosti na jejich závažnosti.
Skóre 1 představuje „žádné problémy“ a skóre 7 představuje „závažné problémy“.
Závažnost symptomů může být definována jako žádné problémy (1 bod), mírné (1-2 body), střední (2-4 body) a závažné (4-7 bodů).
Skóre pro každou doménu bylo vypočteno jako průměrné skóre každé odpovídající položky, zatímco průměrné celkové skóre GSRS odráží obecnou závažnost GI symptomů.
|
1 den
|
Syndrom dráždivého tračníku – stupnice závažnosti symptomů (IBS-SSS)
Časové okno: 1 den
|
Tato škála hodnotí pět aspektů IBS během 10denního období: bolest břicha, distenzi, frekvenci a konzistenci stolice a zásah do každodenního života.
Každá položka je bodována na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 a součet je celkové skóre.
Škála reaguje na léčbu a má dobrou validitu.
|
1 den
|
Dotazník frekvence jídla (FFQ)
Časové okno: 1 den
|
Stravovací vzorec bude posouzen pomocí dotazníku o frekvenci potravin, který byl ověřen ve švédské populaci.
Dotazník zahrnuje 174 potravin a nápojů a odhaduje stravovací návyky během jednoho roku.
Jedná se o běžný způsob hodnocení stravovacích návyků a tímto způsobem je možné hodnotit složení mikrobioty ve vztahu ke stravovacím zvyklostem.
|
1 den
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 1 den
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k hodnocení psychické tísně účastníků studie. Tento dotazník se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou subškál pro hodnocení úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre se používá jako měřítko obecné psychické úzkosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
Skóre > 8 na příslušných subškálách ukazuje na významnou úroveň úzkosti nebo deprese.
|
1 den
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 1 den
|
Škála vnímaného stresu (PSS) se skládá z 10 položek, včetně řady přímých otázek o aktuálních úrovních prožívaného stresu.
Respondent odpovídá, jak často byla určitá emoce přítomna během posledního měsíce.
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři pozitivně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (4).
Otázky v této škále se týkají pocitů a myšlenek respondentů během posledního měsíce.
V každém případě dotazník vyžaduje, aby respondent zakroužkováním uvedl, jak často se cítil nebo myslel určitým způsobem.
|
1 den
|
Klinická diagnostická kritéria MDS pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: 1 den
|
Kritéria MDS používají dvoustupňový proces diagnostiky PD.
Nejprve je definován parkinsonismus (jako bradykineze v kombinaci s klidovým třesem, rigiditou nebo obojím).
Jakmile je diagnostikován, kritéria pak definují, zda je tento parkinsonismus připisován Parkinsonově chorobě.
Není založeno na měřítku.
|
1 den
|
Hoehnova a Yahrova stupnice/stupně (upravená stupnice)
Časové okno: 1 den
|
Hoehnova a Yahrova škála je jednou z nejčastěji a nejrozšířenějších škál k popisu závažnosti ve stádiích 1-5 Parkinsonovy choroby na celém světě.
Upravený formulář obsahuje přírůstky 0,5.
|
1 den
|
Klinický dojem indexu závažnosti pro Parkinsonovu nemoc (CISI-PD)
Časové okno: 1 den
|
Škála CISI-PD poskytuje klinické posouzení závažnosti Parkinsonovy nemoci (PD) na základě motorických symptomů a komplikací, kognitivního stavu a postižení.
Pro každou složku se skóre pohybuje od 0 (normální) do 6 (velmi závažné).
Ke každé hodnosti je připojena stručná definice a součet těchto čtyř položek dává globální index v rozmezí od 0 do 24 bodů.
|
1 den
|
Dotazník nemotorických příznaků
Časové okno: 1 den
|
Nástroj pro hodnocení široké škály nemotorických symptomů na základě seznamu 30 položek odpovědí: Ano, Nevím, Ne.
Tento nástroj neposkytuje celkové skóre zdravotního postižení a není klasifikovaným nebo hodnotícím nástrojem.
Místo toho je to screeningový nástroj navržený tak, aby upozornil na přítomnost nemotorických symptomů a zahájil další vyšetřování.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Parkinsonova choroba
- Syndrom dráždivého tračníku
Další identifikační čísla studie
- PARKIBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy