- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573542
Tidlige tegn på Parkinsons sykdom ved IBS
Tidlige tegn på Parkinsons sykdomspatologi i tykktarmen hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle studiedeltakere vil gi 3 studiebesøk og spørreskjemaer og avføringssett vil bli sendt til dem før det første besøket.
Besøk 1: Studiedeltakere vil gjennomgå en sigmoidoskopi der forskerne vil samle inn 16 biopier. Tolv av biopsiene går til bruk av kammerstudier av permeabilitet, mens de resterende biopsiene vil bli allikotert for ultrastrukturell karakterisering, alfa-synuklein aggregasjonsanalyse og immunfluorescens. Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne ved dette besøket for metabolomiske studier og blodplateaggregeringspotensial. I tillegg vil studiedeltakerne også ta med utfylte spørreskjemaer og avføringsprøver (mikrobiotaanalyse).
Besøk 2: Studiedeltakere vil gjennomgå en funksjonell magnetisk resonansavbildningsøkt for analyse av hjernens funksjon. Dette besøket vil vare i omtrent 1 time (forberedelser inkludert).
Besøk 3: Deltakerne vil komme inn for en siste sigmoidoskopi hvor biopsiene vil bli samlet utelukkende for å utføre immunneurofenotyping av lamina propria-lymfocytter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John-Peter Ganda Mall, PhD
- Telefonnummer: +46 707751383
- E-post: john-peter.Ganda-Mall@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Parkinsonpasienter vil bli rekruttert fra nevrologisk avdeling ved Örebro universitetssykehus av nevrolog.
Pasienter med IBS vil bli rekruttert fra gastroenterologiske avdelinger ved Örebro universitetssykehus av gastroenterolog.
Friske kontroller vil bli rekruttert via lokale annonser eller fra tidligere studiepuljer.
Beskrivelse
Pasienter med Parkinsons sykdom
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av nevrolog
- Hanner eller kvinner i alderen 45-85 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre bekreftede GI-sykdommer (som inflammatoriske tarmsykdommer)
- Samtidig eller nylig behandling med antibiotika (< 12 uker)
- Samtidig eller nylig (< 4 uker) bruk av kosttilskudd eller urteprodukter som påvirker tarmfunksjon eller humør (f.eks. aloe vera, johannesurt og probiotika/prebiotika).
- Diagnose av større psykiatrisk eller somatisk sykdom annet enn PD.
- Misbruk av alkohol eller medikamenter i henhold til Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og/eller klinisk vurdering.
- Epilepsi.
- Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning.
- Graviditet eller amming (vil bli spurt).
- Klaustrofobi.
- Røyking eller bruk av tobakk inkludert snus.
- Dominerende venstre hånd.
- Uteslått apparat (f.eks. pacemaker).
- Aneurisme klyper seg i hodet.
- Shunter i hodet.
- Granatsplinter eller metallsplinter i kroppen (f.eks. øyne).
- Metall eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat).
- Omfattende tannimplantater eller protese.
- Operert i hodet.
- Operert i hjertet.
- Svelget en videokapsel.
- Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for deltakelse i studien.
Pasienter med IBS
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller ROME IV-kriteriene ved rekruttering
- Minimum 5 år med IBS-symptomer
- Hanner eller kvinner i alderen 18-85 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre bekreftede GI-sykdommer (som inflammatoriske tarmsykdommer) eller PD
- Samtidig eller nylig behandling med antibiotika (< 12 uker).
- Samtidig eller nylig (< 4 uker) bruk av kosttilskudd eller urteprodukter som påvirker tarmfunksjon eller humør (f.eks. aloe vera, johannesurt og probiotika/prebiotika).
3) Diagnostisering av større psykiatrisk eller somatisk sykdom. 4) Misbruk av alkohol eller narkotika i henhold til alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT) og/eller klinisk vurdering.
5) Epilepsi. 6) Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning. 7) Graviditet eller amming (vil bli spurt). 8) Klaustrofobi. 9) Røyking eller bruk av tobakk inkludert snus. 10) Dominant venstrehånd. 13) Uteslått apparat (f.eks. pacemaker). 14) Aneurisme klyper seg i hodet. 15) Shunter i hodet. 16) Granatsplinter eller metallsplinter i kroppen (f.eks. øyne). 17) Metall eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat).
18) Omfattende tannimplantater eller protese. 19) Operert i hodet. 20) Operert i hjertet. 21) Svelget en videokapsel. 25) Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for deltakelse i studien.
Sunne kontroller:
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18-85
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller nylig behandling med legemidler som påvirker tarmmikrobiota, funksjon eller humør, for eksempel antidepressiva (< 12 uker), antibiotika (< 12 uker)
- Ingen pågående GI-symptomer
- Samtidig eller nylig (< 4 uker) bruk av kosttilskudd eller urteprodukter som påvirker tarmfunksjon eller humør (f.eks. aloe vera, johannesurt og probiotika/prebiotika).
- Diagnose av alvorlig psykiatrisk eller somatisk sykdom.
- Misbruk av alkohol eller medikamenter i henhold til Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) og/eller klinisk vurdering.
- Nylig (< 4 uker) inntak av protonpumpehemmere, PPI (f.eks. omeprazol).
- Epilepsi.
- Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning.
- Graviditet eller amming (vil bli spurt).
- Klaustrofobi.
- Røyking eller bruk av tobakk inkludert snus.
- Dominerende venstre hånd.
- Uteslått apparat (f.eks. pacemaker).
- Aneurisme klyper seg i hodet.
- Shunter i hodet.
- Granatsplinter eller metallsplinter i kroppen (f.eks. øyne).
- Metall eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat).
- Omfattende tannimplantater eller protese.
- Operert i hodet.
- Operert i hjertet.
- Svelget en videokapsel.
- Regelmessig inntak av betennelsesdempende medisiner (inkludert NSAIDs).
- Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med Parkinsons
Personer med bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom av nevrolog.
|
Pasienter med irritabel tarm
Personer med IBS i henhold til ROME IV-kriteriene
|
Sunne kontroller
Friske individer som mangler både IBS og Parkinsons sykdom, i tillegg til andre kriterier som er angitt i kvalifikasjonsdelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av alfa-synuklein
Tidsramme: Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Alfa-synuklein er kjennetegnsproteinet for Parkinsons sykdom, og tilstedeværelsen av dette proteinet vil bli oppdaget med immunfluorescens i tykktarmsvev
|
Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Kolonpermeabilitet målt ved biopsier montert i Ussing-kamre
|
1 dag
|
Mukosal ultrastruktur: celleaktivering
Tidsramme: Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Morfologisk kvantifisering av cellestørrelse og granultetthet ved bruk av elektronmikroskopi
|
Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Mukosal ultrastruktur: celle-til-celle interaksjon
Tidsramme: Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Kvantitativ måling av avstand mellom celler for å interpolere celle-til-celle-interaksjon ved hjelp av elektronmikroskopi
|
Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Analyse av fekal mikrobiota sammensetning og funksjon (metagenomikk)
|
Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Metabolomikk
Tidsramme: Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Metabolomisk analyse av inflammatoriske markører, kjønnshormoner og miljøgifter i blod og avføring
|
Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Hjernens funksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen og hjernestammen ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
1 dag
|
Aggregasjonspotensial av alfa-synuklein
Tidsramme: Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Mål potensialet til alfa-synuklein for å danne aggregater i kolonbiopsier
|
Lagrede prøver samlet fra et endagsbesøk vil bli kontinuerlig analysert i løpet av det 5-årige prosjektet
|
Blodplateaggregering
Tidsramme: 1 dag
|
Blodplater vil bli isolert fra blodprøver og kjøres på et aggregometer for å belyse blodplateaggregasjonspotensialet
|
1 dag
|
Immunfenotyping
Tidsramme: 1 dag
|
Lamina propria-lymfocytter vil bli karakterisert for deres immun-nevrofenotype ved hjelp av flowcytometri
|
1 dag
|
Gastrointestinale symptomer vurderingsskala - versjon av irritabel tarmsyndrom (GSRS-IBS)
Tidsramme: 1 dag
|
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) evaluerer gastrointestinale (GI) symptomer basert på de 5 domenene diaré, forstoppelse, refluks, fordøyelsesbesvær og magesmerter.
Symptomene vurderes med 15 elementer, som varierer i skår 1 til 7 avhengig av alvorlighetsgraden.
En poengsum på 1 representerer "ingen problemer" og poengsum 7 representerer "alvorlige problemer".
Alvorlighetsgraden av symptomene kan defineres som ingen problemer (1 poeng), mild (1-2 poeng), moderat (2-4 poeng) og alvorlig (4-7 poeng).
Poengsummene for hvert domene ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum for hvert korresponderende element, mens gjennomsnittlig total GSRS-poengsum gjenspeiler den generelle alvorlighetsgraden av GI-symptomer.
|
1 dag
|
Irritabel tarm syndrom-symptom alvorlighetsskala (IBS-SSS)
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skalaen evaluerer fem aspekter ved IBS i løpet av en 10-dagers periode: magesmerter, oppblåsthet, avføringsfrekvens og konsistens og forstyrrelser i dagliglivet.
Hvert element scores på en visuell analog skala fra 0 til 100 og summen er den totale poengsummen.
Skalaen er responsiv på behandling og har god validitet.
|
1 dag
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Kostmønsteret vil bli vurdert gjennom et spørreskjema for matfrekvens som er validert i en svensk befolkning.
Spørreskjemaet inkluderer 174 mat- og drikkevarer og anslår kostholdet i løpet av ett år.
Dette er en vanlig måte å vurdere matvaner på og på denne måten er evaluering av mikrobiotasammensetningen i forhold til kostholdsmønster mulig å vurdere.
|
1 dag
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 1 dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å evaluere den psykiske plagen til studiedeltakerne. Dette spørreskjemaet består av 14 elementer delt inn i to underskalaer for vurdering av angst eller depresjon.
Totalskåren brukes som et mål på generell psykisk lidelse.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
En skåre > 8 på respektive underskala indikerer et betydelig nivå av angst eller depresjon.
|
1 dag
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 dag
|
Skalaen for opplevd stress (PSS) består av 10 punkter, inkludert en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
Respondenten svarer hvor ofte en bestemt følelse har vært tilstede i løpet av den siste måneden.
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0) til nesten alltid (4).
Spørsmålene i denne skalaen spør om respondentenes følelser og tanker i løpet av den siste måneden.
I hvert tilfelle krever spørreskjemaet at respondenten skal angi ved å sirkle rundt hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte.
|
1 dag
|
MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1 dag
|
MDS-kriteriene bruker en to-trinns prosess for PD-diagnose.
For det første er parkinsonisme definert (som bradykinesi i kombinasjon med enten hviletremor, rigiditet eller begge deler).
Når de er diagnostisert, definerer kriteriene om denne parkinsonismen kan tilskrives Parkinsons sykdom.
Ikke skalabasert.
|
1 dag
|
Hoehn og Yahr skala/stadier (modifisert skala)
Tidsramme: 1 dag
|
Hoehn og Yahr-skalaen er en av de mest brukte og mest brukte skalaene for å beskrive alvorlighetsgraden i stadier 1-5 av Parkinsons sykdom over hele verden.
Det modifiserte skjemaet inkluderer 0,5 trinn.
|
1 dag
|
Klinisk inntrykk av alvorlighetsindeks for Parkinsons sykdom (CISI-PD)
Tidsramme: 1 dag
|
CISI-PD-skalaen gir en klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom (PD) basert på motoriske symptomer og komplikasjoner, kognitiv status og funksjonshemming.
For hver komponent varierer poengsummen fra 0 (normal) til 6 (svært alvorlig).
En kort definisjon er knyttet til hver rangering, og summen av disse fire elementene gir en global indeks fra 0 til 24 poeng.
|
1 dag
|
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Et instrument for å vurdere et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer basert på en liste med 30 elementer ved å svare med: Ja, vet ikke, nei.
Dette instrumentet gir ikke en samlet poengsum for funksjonshemming og er ikke et gradert eller vurderingsinstrument.
I stedet er det et screeningsverktøy utviklet for å trekke oppmerksomhet til tilstedeværelsen av ikke-motoriske symptomer og sette i gang ytterligere undersøkelser.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Brummer, PhD/MD, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Parkinsons sykdom
- Irritabel tarm-syndrom
Andre studie-ID-numre
- PARKIBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført