Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe techniki biopsji u pacjentów z przełykiem Barretta (BITE)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ilse Beaufort, St. Antonius Hospital

Przełyk Barretta (BE) jest stanem przednowotworowym dystalnej części przełyku, predysponującym do dysplazji i gruczolakoraka przełyku. Dlatego u pacjentów z BE aktualne wytyczne zalecają nadzór endoskopowy z biopsjami czterokwadrantowymi co 2 centymetry długości Barretta. Te biopsje muszą być optymalnej jakości, aby zapewnić odpowiednią ocenę histopatologiczną. Większe biopsje mogą ułatwić odpowiednią ocenę histopatologiczną, ponieważ (1) dostępna jest większa ilość tkanki, (2) większe biopsje zwykle skutkują mniej powierzchownymi biopsjami, z obecnością wszystkich warstw błony śluzowej w próbce biopsyjnej, oraz (3) większe biopsje ułatwiają orientację próbki . W badaniu pilotażowym stwierdziliśmy średni wzrost powierzchni o prawie 30%, gdy biopsje zostały wykonane przez endoskopistów będących ekspertami BE w porównaniu z endoskopistami niebędącymi ekspertami BE. Możliwym wyjaśnieniem tej różnicy może być metoda lub technika biopsji. Endoskopiści-eksperci BE stosują metodę pojedynczej biopsji i technikę obracania i odsysania, podczas gdy metoda podwójnej biopsji i technika przesuwania i zamykania są bardziej ogólnie stosowanymi technikami biopsji wśród endoskopistów niebędących ekspertami w dziedzinie BE.

Badanie BITE ma zatem na celu określenie preferowanej techniki i metody biopsji u pacjentów z BE w celu optymalizacji jakości biopsji i oceny histopatologicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie będzie składać się z trzech następujących po sobie części: analizy retrospektywnej, randomizowanego badania czynnikowego typu dwa na dwa oraz badania prospektywnego przed badaniem. Wyniki poprzedniej części badania BITE zadecydują o kontynuacji z kolejną częścią. Jeśli w drugiej części badania BITE nie uda się zidentyfikować konkretnej techniki jako optymalnej techniki biopsji (tj. wielkość biopsji nie jest znacząco zwiększona przy użyciu techniki odwrócenia i odsysania pojedynczej biopsji), nie będziemy przechodzić do trzeciego etapu badania BITE.

Część I - analiza retrospektywna Przeprowadzona zostanie analiza retrospektywna. Ta analiza wielkości biopsji ma na celu właściwe porównanie wielkości biopsji przełyku pobranych przez ekspertów BE i endoskopistów niebędących ekspertami.

Część II – Randomizowane badanie czynnikowe typu dwa na dwa Druga część badania BITE to randomizowane badanie czynnikowe typu dwa na dwa. Jest to prospektywne, indywidualnie randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch różnych szpitalach w Holandii: St. Antonius Hospital Nieuwegein i University Medical Center Utrecht (UMCU). Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, zostaną losowo przydzieleni do czterech różnych grup: w grupie A biopsje zostaną pobrane przy użyciu techniki pojedynczej biopsji z wyprzedzeniem; w grupie B biopsje uzyskuje się techniką odwrócenia i odsysania pojedynczej biopsji; w grupie C zostanie zastosowana technika podwójnej biopsji w przód i w tył; i grupy D, biopsje będą pobierane techniką podwójnej biopsji typu „odwróć i odsysaj”. Wszystkie górne endoskopy będą wykonywane przez endoskopistów BE-expert.

Część III - retrospektywne badanie przed i po Trzecia i ostatnia część badania BITE to prospektywne badanie przed i po. Jeśli technika pojedynczej biopsji z odwróceniem i odsysaniem okaże się lepszą techniką biopsji, technika ta zostanie wdrożona wśród endoskopistów niebędących ekspertami w dziedzinie BE. Endoskopiści niebędący ekspertami w zakresie BE zostaną przeszkoleni w zakresie techniki obracania i odsysania, a dane z biopsji będą gromadzone przed i po szkoleniu. Jeśli w drugiej części badania BITE nie uda się zidentyfikować techniki pojedynczej biopsji z odwróceniem i odsysaniem jako optymalnej techniki biopsji (tj. wielkość biopsji nie jest znacząco zwiększona przy użyciu techniki odwrócenia i odsysania pojedynczej biopsji), nie będziemy przechodzić do trzeciego etapu badania BITE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie przełyku Barretta (maksymalna długość ≥ 1 cm)
  • Zaplanowano endoskopię kontrolną z przypadkowymi biopsjami

Oprócz wyżej wymienionych kryteriów włączenia, uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w:

Część I: endoskopia wykonywana przez endoskopistę eksperta BE lub endoskopistę niebędącego ekspertem BE Część II: endoskopia wykonywana przez endoskopistę eksperta BE Część III: endoskopia wykonywana przez endoskopistę niebędącego ekspertem BE

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo długi segment BE (maksymalna długość ≥ 10cm)
  • Wszelkie znane przeciwwskazania kliniczne do wykonywania biopsji (np. żylaki przełyku, niekontrolowana koagulopatia)

Biopsje podejrzanych zmian w nabłonku Barretta zostaną wyłączone z analizy we wszystkich częściach tego badania. W przypadku podejrzanych zmian endoskopiści (w części II i części III badania BITE) mogą pobrać biopsje zgodnie z preferowaną przez siebie techniką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Pojedyncza biopsja – przesuwanie i zamykanie
Inny: Technika biopsji
  • Wykorzystując technikę obracania i zasysania, miseczki kleszczyków są otwierane, a kleszcze wycofywane w kierunku końcówki endoskopu. Końcówka jest następnie kierowana w kierunku celu („obrót”) i stosowane jest odsysanie („odsysanie”), gdy kleszcze są przykładane do docelowej błony śluzowej, a następnie zamykane.
  • Endoskopiści mogą uzyskać dwa wycinki biopsyjne z jednego pasażu konwencjonalnymi kleszczami biopsyjnymi zamiast jednego. Techniki te nazywane są odpowiednio „metodą podwójnej biopsji” i „metodą pojedynczej biopsji”.
Inny: B
Pojedyncza biopsja, obrót i odsysanie
Inny: Technika biopsji
  • Wykorzystując technikę obracania i zasysania, miseczki kleszczyków są otwierane, a kleszcze wycofywane w kierunku końcówki endoskopu. Końcówka jest następnie kierowana w kierunku celu („obrót”) i stosowane jest odsysanie („odsysanie”), gdy kleszcze są przykładane do docelowej błony śluzowej, a następnie zamykane.
  • Endoskopiści mogą uzyskać dwa wycinki biopsyjne z jednego pasażu konwencjonalnymi kleszczami biopsyjnymi zamiast jednego. Techniki te nazywane są odpowiednio „metodą podwójnej biopsji” i „metodą pojedynczej biopsji”.
Inny: C
Podwójna biopsja – przesuwanie i zamykanie
Inny: Technika biopsji
  • Wykorzystując technikę obracania i zasysania, miseczki kleszczyków są otwierane, a kleszcze wycofywane w kierunku końcówki endoskopu. Końcówka jest następnie kierowana w kierunku celu („obrót”) i stosowane jest odsysanie („odsysanie”), gdy kleszcze są przykładane do docelowej błony śluzowej, a następnie zamykane.
  • Endoskopiści mogą uzyskać dwa wycinki biopsyjne z jednego pasażu konwencjonalnymi kleszczami biopsyjnymi zamiast jednego. Techniki te nazywane są odpowiednio „metodą podwójnej biopsji” i „metodą pojedynczej biopsji”.
Inny: D
Podwójna biopsja: obrót i odsysanie
Inny: Technika biopsji
  • Wykorzystując technikę obracania i zasysania, miseczki kleszczyków są otwierane, a kleszcze wycofywane w kierunku końcówki endoskopu. Końcówka jest następnie kierowana w kierunku celu („obrót”) i stosowane jest odsysanie („odsysanie”), gdy kleszcze są przykładane do docelowej błony śluzowej, a następnie zamykane.
  • Endoskopiści mogą uzyskać dwa wycinki biopsyjne z jednego pasażu konwencjonalnymi kleszczami biopsyjnymi zamiast jednego. Techniki te nazywane są odpowiednio „metodą podwójnej biopsji” i „metodą pojedynczej biopsji”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość próbki biopsyjnej, oceniona przez zaślepionego badacza
Ramy czasowe: 14 dni
Pole powierzchni próbki biopsyjnej w mm2
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biopsji, w których obecna jest błona śluzowa mięśniówki, oceniany przez zaślepionego patologa górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 14 dni
Obecna błona śluzowa mięśniowa, obecne tylko pasma błony śluzowej mięśniowej, brak błony śluzowej mięśniowej.
14 dni
Odsetek biopsji z obecnością artefaktów zmiażdżenia w próbce biopsyjnej, oceniony przez zaślepionego patologa górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 14 dni
Brak, <50% próbki biopsyjnej lub >50% próbki biopsyjnej
14 dni
Liczba utraconych próbek biopsyjnych, oceniona przez pielęgniarkę endoskopową
Ramy czasowe: Dzień 0, podczas endoskopii
Ile razy pobrano dwie biopsje i tylko jedna próbka biopsji znajduje się w pojemniku wysyłanym do oddziału patologii
Dzień 0, podczas endoskopii
Całkowity czas biopsji, oceniany przez pielęgniarkę endoskopową
Ramy czasowe: Dzień 0, podczas endoskopii
Czas między pierwszym włożeniem kleszczy do biopsji do momentu dotarcia ostatniej próbki do pojemnika, podzielony przez liczbę biopsji na pacjenta
Dzień 0, podczas endoskopii
Odsetek biopsji z obecnością dysplazji, oceniany przez zaślepionego patologa górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 14 dni
Obecność dysplazji w próbkach biopsyjnych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: B. Weusten, prof. Dr., St. Antonius Hospital
  • Główny śledczy: B. Weusten, prof. Dr., UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W21.022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Technika biopsji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj