Randomizowane badanie kontrolne środka przeciwadhezyjnego po operacji jelita grubego
Randomizowane badanie kontrolne środka przeciwadhezyjnego 4DryField PH po operacji jelita grubego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta propozycja zbada wpływ nowego środka antyadhezyjnego 4DryField. Tworzenie stomii jest powszechne w powikłanych chorobach jelita grubego. Zabieg Hartmana (kolostomia końcowa) jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy lub ciężkim zapaleniem uchyłków. Kolostomia pętlowa lub ileostomia jest stosowana u pacjentów wymagających przekierowania stolca w celu zapobieżenia zakażeniu związanemu z wyciekiem.
4DryField to proszek składający się ze sterylnych hydrofilowych mikrocząstek, który jest wytwarzany z wysoko oczyszczonej skrobi ziemniaczanej w złożonym procesie. Wyjątkowym wyrobem medycznym na bazie skrobi jest 4DryField® PH (4DryField; PlantTec Medical GmbH, Niemcy), ponieważ jest to jedyny produkt, który zapewnia hemostazę i zapobiega powstawaniu zrostów. W modelu szczurzym 4DryField osiąga znaczną skuteczność zapobiegania zrostom. W chirurgii ginekologicznej 4DryField wykazało skuteczne zapobieganie zrostom, co zostało potwierdzone podczas laparoskopii drugiego rzutu oka. Żel łatwiej aplikuje się na nierównej powierzchni jamy miednicy i okolic perystomii niż innych producentów. Wskazanie zapobiegania zrostom zostało zatwierdzone przez TFDA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tungcheng Chang, PhD
- Numer telefonu: 8123 +886-2-22490088
- E-mail: rotring810@yahoo.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Tung-Cheng Chang, PhD
- Numer telefonu: 8123 +886-2-22490088
- E-mail: roussekimo@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani resekcji jelita grubego i tymczasowej stomii
Kryteria wyłączenia:
- - Ciąża, dziecko, zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania i więzień. A ci pacjenci nie mogą postępować zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użyj 4DryField
Jedna grupa stosuje 4DryField przed zamknięciem rany.
|
Pacjenci losowo stosują 4DryField w resekcji jelita grubego połączonej z tymczasową stomią przed zamknięciem powięzi.
Zaobserwowaliśmy nasilenie zrostu i stopień zrostu po zamknięciu stomii.
|
|
Brak interwencji: Nie używaj 4DryField
Jedna grupa nie używa 4DryField przed zamknięciem rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 0 dni
|
Nasilenie zrostu oceniano jako stopień 0 (brak zrostu), stopień I (zrost błony i tępe rozwarstwienie), stopień II (silny zrost i ostre rozcięcie) oraz stopień III (bardzo silny zrost unaczyniony, ostre rozwarstwienie i uszkodzenia, którym trudno zapobiec).
|
0 dni
|
|
Stopień przyczepności
Ramy czasowe: 0 dni
|
Obszar zrostu oceniano jako stopień 0 (brak zrostu), stopień I (zrost mniej niż jednej trzeciej obserwowanego obszaru), stopień II (przyczepność jednej trzeciej i dwóch trzecich obserwowanego obszaru) oraz stopień III ( przyczepność ponad dwóch trzecich powierzchni obserwacyjnej).
|
0 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
Liczba dni w szpitalu po operacji
|
7-14 dni
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tungcheng Chang, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202106033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Użyj 4DryField
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutujący
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone