- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05580471
En randomiseret kontrolundersøgelse af anti-adhæsionsmiddel efter kolorektal kirurgi
En randomiseret kontrolundersøgelse af 4DryField PH anti-adhæsionsmiddel efter kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag vil undersøge effekten af det nye anti-klæbemiddel 4DryField. Stomidannelse er almindelig ved kompliceret kolorektal sygdom. Hartman procedure (End colostomi) bruges til patienter i fremskreden rektalcancer eller svær divertikulitis. Loop-kolostomi eller ileostomi bruges til patienter, der har behov for afføring af afføring for at forhindre lækagerelateret infektion.
4DryField er et pulver bestående af sterile hydrofile mikropartikler, som er fremstillet af højt oprenset kartoffelstivelse i en kompleks proces. Et unikt stivelsesbaseret medicinsk udstyr er 4DryField® PH (4DryField; PlantTec Medical GmbH, Tyskland), da det er det eneste produkt, der har vist sig at give hæmostase og forhindre dannelsen af adhæsioner. I rottemodellen opnår 4DryField den betydelige adhæsionsforebyggende effektivitet. Inden for gynækologisk kirurgi viste 4DryField effektiv adhæsionsforebyggelse, som bekræftet ved sekundært laparoskopi. Gelen er lettere at påføre på den ujævne overflade af bækkenhulen og peristomiområdet end ved anden fremstilling. Indikationen af adhæsionsforebyggelse er godkendt af TFDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tungcheng Chang, PhD
- Telefonnummer: 8123 +886-2-22490088
- E-mail: rotring810@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
Kontakt:
- Tung-Cheng Chang, PhD
- Telefonnummer: 8123 +886-2-22490088
- E-mail: roussekimo@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kolorektal resektion og midlertidig stomi
Ekskluderingskriterier:
- - Graviditet, barn, psykiatrisk lidelse, adfærdsforstyrrelse og fange. Og de patienter kan ikke følge protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brug 4DryField
En gruppe bruger 4DryField før sårlukning.
|
Patienter bruger tilfældigt 4DryField i kolorektal resektion kombineret med midlertidig stomi før fascielukning.
Vi observerede adhæsionens sværhedsgrad og adhæsionsgrad ved stomilukning.
|
Ingen indgriben: Brug ikke 4DryField
En gruppe bruger ikke 4DryField før sårlukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adhæsions sværhedsgrad
Tidsramme: 0 dage
|
Adhæsionssværhedsgraden blev bedømt som grad 0 (ingen adhæsion), grad I (filmagtig adhæsion og stump dissektion), grad II (stærk adhæsion og skarp dissektion) og grad III (meget stærk vaskulariseret adhæsion, skarp dissektion og skader, der næppe kan forebygges)
|
0 dage
|
Adhæsionsgrad
Tidsramme: 0 dage
|
Adhæsionsområde blev scoret som grad 0 (ingen adhæsion), grad I (adhæsion på mindre end en tredjedel af observationsområdet), grad II (adhæsion af en tredjedel og to tredjedele af observationsområdet) og grad III ( adhæsion af mere end to tredjedele af observationsarealet).
|
0 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7-14 dage
|
Antal dage på hospitalet efter operationen
|
7-14 dage
|
Komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tungcheng Chang, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202106033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedhæftning
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Brug 4DryField
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
SangathAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Almindelige psykiske lidelserDet Forenede Kongerige