Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolundersøgelse af anti-adhæsionsmiddel efter kolorektal kirurgi

12. oktober 2022 opdateret af: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

En randomiseret kontrolundersøgelse af 4DryField PH anti-adhæsionsmiddel efter kolorektal kirurgi

Dette projekt skal evaluere forskellen på adhæsionssværhedsgraden efter operationen og adhæsionsområdet for patienten modtaget 4DryField efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag vil undersøge effekten af ​​det nye anti-klæbemiddel 4DryField. Stomidannelse er almindelig ved kompliceret kolorektal sygdom. Hartman procedure (End colostomi) bruges til patienter i fremskreden rektalcancer eller svær divertikulitis. Loop-kolostomi eller ileostomi bruges til patienter, der har behov for afføring af afføring for at forhindre lækagerelateret infektion.

4DryField er et pulver bestående af sterile hydrofile mikropartikler, som er fremstillet af højt oprenset kartoffelstivelse i en kompleks proces. Et unikt stivelsesbaseret medicinsk udstyr er 4DryField® PH (4DryField; PlantTec Medical GmbH, Tyskland), da det er det eneste produkt, der har vist sig at give hæmostase og forhindre dannelsen af ​​adhæsioner. I rottemodellen opnår 4DryField den betydelige adhæsionsforebyggende effektivitet. Inden for gynækologisk kirurgi viste 4DryField effektiv adhæsionsforebyggelse, som bekræftet ved sekundært laparoskopi. Gelen er lettere at påføre på den ujævne overflade af bækkenhulen og peristomiområdet end ved anden fremstilling. Indikationen af ​​adhæsionsforebyggelse er godkendt af TFDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kolorektal resektion og midlertidig stomi

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet, barn, psykiatrisk lidelse, adfærdsforstyrrelse og fange. Og de patienter kan ikke følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug 4DryField
En gruppe bruger 4DryField før sårlukning.
Patienter bruger tilfældigt 4DryField i kolorektal resektion kombineret med midlertidig stomi før fascielukning. Vi observerede adhæsionens sværhedsgrad og adhæsionsgrad ved stomilukning.
Ingen indgriben: Brug ikke 4DryField
En gruppe bruger ikke 4DryField før sårlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsions sværhedsgrad
Tidsramme: 0 dage
Adhæsionssværhedsgraden blev bedømt som grad 0 (ingen adhæsion), grad I (filmagtig adhæsion og stump dissektion), grad II (stærk adhæsion og skarp dissektion) og grad III (meget stærk vaskulariseret adhæsion, skarp dissektion og skader, der næppe kan forebygges)
0 dage
Adhæsionsgrad
Tidsramme: 0 dage
Adhæsionsområde blev scoret som grad 0 (ingen adhæsion), grad I (adhæsion på mindre end en tredjedel af observationsområdet), grad II (adhæsion af en tredjedel og to tredjedele af observationsområdet) og grad III ( adhæsion af mere end to tredjedele af observationsarealet).
0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7-14 dage
Antal dage på hospitalet efter operationen
7-14 dage
Komplikation
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tungcheng Chang, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202106033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedhæftning

Kliniske forsøg med Brug 4DryField

3
Abonner