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結腸直腸手術後の癒着防止剤の無作為対照研究

2022年10月12日 更新者:Tungcheng Chang、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

結腸直腸手術後の 4DryField PH 抗癒着剤の無作為対照研究

このプロジェクトは、結腸直腸手術後に4DryFieldを受けた患者の術後癒着重症度と癒着面積の違いを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この提案では、新しい付着防止剤 4DryField の効果を調査します。 複雑な結腸直腸疾患では、ストーマ造設が一般的です。 ハートマン手術 (エンド コロストミー) は、進行した直腸癌または重度の憩室炎の患者に使用されます。 ループ人工肛門造設術または回腸造設術は、漏れに関連する感染を防ぐために便の方向転換が必要な患者に使用されます。

4ドライフィールドは、高度に精製された馬鈴薯澱粉から複雑な工程を経て製造された無菌の親水性微粒子からなる粉末です。 独自のデンプンベースの医療機器である 4DryField® PH (4DryField; PlantTec Medical GmbH、ドイツ) は、止血を提供し、癒着の形成を防止することが証明されている唯一の製品です。 ラットモデルにおいて、4ドライフィールドは顕著な癒着防止効果を発揮します。 婦人科手術では、セカンドルック腹腔鏡検査で確認されたように、4DryField は効果的な癒着防止を示しました。 ゲルは、骨盤腔やストーマ周囲の凹凸のある表面に他のメーカーよりも簡単に適用できます。 TFDAより癒着防止の適応症が承認されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • New Taipei City、台湾、235
        • 募集
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸切除術および一時ストーマ造設術を受ける患者

除外基準:

  • - 妊娠、子供、精神障害、行動障害、受刑者。 そして、それらの患者はプロトコルに従うことができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4ドライフィールドを使う
1 つのグループは、創傷閉鎖の前に 4DryField を使用します。
患者は、結腸直腸切除術で 4DryField をランダムに使用し、筋膜閉鎖前に一時的なストーミーを組み合わせます。 ストーマ閉鎖時の癒着の重症度と癒着の程度を観察しました。
介入なし:4DryField を使用しない
1 つのグループは、創傷閉鎖前に 4DryField を使用しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒着の重症度
時間枠:0日
癒着の重症度は、グレード 0 (癒着なし)、グレード I (フィルム状癒着および鈍的切開)、グレード II (強い癒着および鋭い切開)、およびグレード III (非常に強い血管化癒着、鋭い切開、およびほとんど予防できない損傷) としてスコア付けされました。
0日
粘着度
時間枠:0日
接着領域は、グレード 0 (接着なし)、グレード I (観察領域の 3 分の 1 未満の接着)、グレード II (観察領域の 3 分の 1 および 3 分の 2 の接着)、およびグレード III (観測領域の 3 分の 2 以上の接着)。
0日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:7-14日
手術後の入院日数
7-14日
合併症
時間枠:30日
手術後30日以内の合併症
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tungcheng Chang, PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月5日

一次修了 (予想される)

2024年9月4日

研究の完了 (予想される)

2024年9月4日

試験登録日

最初に提出

2022年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N202106033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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