Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład elastografii mięśni i krążków w ocenę modyfikacji biomechanicznych kręgosłupa nerwowo-mięśniowego utrwalonego konstruktem dwubiegunowym (ELASTO)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skolioza nerwowo-mięśniowa jest spowodowana zaburzeniem mózgu, rdzenia kręgowego lub układu mięśniowego i często postępuje w młodym wieku. Leczenie zachowawcze nie wystarcza do utrzymania równowagi tułowia i miednicy, często konieczne jest leczenie chirurgiczne. Wadą wczesnego ostatecznego zespolenia kręgosłupa jest zatrzymanie wzrostu tułowia z towarzyszącym wpływem na rozwój płuc. Coraz częściej stosuje się operacje kręgosłupa zachowujące wzrost, ale z wysokim odsetkiem powikłań.

Zespół ortopedów w Necker Hospital Enfants maladys w Paryżu, Francja, opracował innowacyjną operację bezfuzyjną opartą na dwubiegunowej konstrukcji kręgosłupa, wykonywaną przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia. Okres obserwacji pierwszych 100 pacjentów operowanych tą techniką wynosił średnio 6,5 roku. Dzięki stabilności korekcji deformacji nawet po osiągnięciu dojrzałości kośćca nie była konieczna artrodeza, planowana początkowo w okresie dojrzewania.

Głównym celem pracy była analiza postępującego usztywnienia kręgosłupa, za pomocą elastografii mięśniowej i krążka międzykręgowego, u pacjentów nerwowo-mięśniowych wyposażonych w ten konstrukt afektywny dwubiegunowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skolioza nerwowo-mięśniowa jest związana z zaburzeniami napięcia mięśniowego, a rokowanie pogarszają uszkodzenia mięśni osiowych i oddechowych.

Klasyczne leczenie tych skolioz polega na leczeniu zachowawczym (fizjoterapia, orteza), a następnie artrodezie w okresie dojrzewania. Artrodeza polega na globalnym zespoleniu tylnym kręgosłupa, z dużym ryzykiem powikłań septycznych i krwotocznych.

W przypadkach wczesnych i szybko postępujących deformacji, techniki bezfuzyjne pozwalają na zachowanie wzrostu w oczekiwaniu na artrodezę. Techniki te wiążą się jednak z wysokim odsetkiem powikłań, zwłaszcza pochodzenia mechanicznego i zakaźnego, co skłoniło zespół ortopedów ze szpitala Necker w Paryżu we Francji do opracowania innowacyjnej techniki. Technika ta oparta jest na konstrukcji bipolarnej, wykonywanej metodą minimalnie inwazyjną. Pierwszych 100 operowanych pacjentów ma średni okres obserwacji wynoszący 6,5 roku. Artrodeza, początkowo planowana u tych pacjentów w okresie dojrzewania, nie była konieczna dzięki stabilności korekcji nawet po osiągnięciu dojrzałości kośćca.

Głównym celem pracy była analiza postępującego usztywnienia kręgosłupa, za pomocą elastografii mięśniowej i krążka międzykręgowego, u pacjentów nerwowo-mięśniowych wyposażonych w ten konstrukt afektywny dwubiegunowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Drobni pacjenci w wieku od 10 do <18 lat, z patologią nerwowo-mięśniową, z postępującą skoliozą, poddani w ramach opieki klinicznej bezusznej operacji opartej na dwubiegunowej konstrukcji kręgosłupa, wykonanej metodą minimalnie inwazyjną
  • Drobni pacjenci w wieku od 10 do <18 lat, z patologią nerwowo-mięśniową, taką jak encefalopatia / dziecięcy zanik rdzenia kręgowego / miopatia, bez postępującej skoliozy
  • Drobni pacjenci w wieku od 10 do <18 lat, zdrowi kontrolni, poddani leczeniu ortopedycznemu z powodu patologii innej niż deformacja nerwowo-mięśniowa lub kręgosłupa
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe lub ciężka dystonia uniemożliwiająca gromadzenie danych lub wymagająca sedacji
  • Pacjenci z gastrostomią lub tracheostomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skolioza nerwowo-mięśniowa
Drobni pacjenci ze skoliozą nerwowo-mięśniową i obserwowani w szpitalu Necker
Inny: Elastografia ultradźwiękowa (USE)

Wizualizacja krążka międzykręgowego i mięśni przykręgosłupowych.

Analiza odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami przeprowadzona dla każdego z wykonanych pomiarów przez dwóch operatorów.

Chorzy ze skoliozą nerwowo-mięśniową instrumentowaną: 5 elastografii: przedoperacyjnie, następnie w ramach zwykłej kontroli, konsultacje z chirurgiem co 6 miesięcy przez 2 lata.

Pacjenci z patologiami nerwowo-mięśniowymi bez skolioz instrumentalnych: 4 elastografie podczas zwykłych konsultacji kontrolnych z chirurgiem co 6 miesięcy przez 2 lata.

Zdrowi pacjenci kontrolni bez patologii nerwowo-mięśniowej lub skoliozy:

1 elastografia podczas zwykłej konsultacji.
Inny: Patologie nerwowo-mięśniowe bez instrumentalnej skoliozy
Drobni pacjenci z patologią nerwowo-mięśniową bez instrumentalnej skoliozy i obserwowani w szpitalu Necker
Inny: Elastografia ultradźwiękowa (USE)

Wizualizacja krążka międzykręgowego i mięśni przykręgosłupowych.

Analiza odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami przeprowadzona dla każdego z wykonanych pomiarów przez dwóch operatorów.

Chorzy ze skoliozą nerwowo-mięśniową instrumentowaną: 5 elastografii: przedoperacyjnie, następnie w ramach zwykłej kontroli, konsultacje z chirurgiem co 6 miesięcy przez 2 lata.

Pacjenci z patologiami nerwowo-mięśniowymi bez skolioz instrumentalnych: 4 elastografie podczas zwykłych konsultacji kontrolnych z chirurgiem co 6 miesięcy przez 2 lata.

Zdrowi pacjenci kontrolni bez patologii nerwowo-mięśniowej lub skoliozy:

1 elastografia podczas zwykłej konsultacji.
Inny: Sterownica
Drobni pacjenci bez patologii nerwowo-mięśniowej lub skoliozy i obserwowani w szpitalu Necker
Inny: Elastografia ultradźwiękowa (USE)

Wizualizacja krążka międzykręgowego i mięśni przykręgosłupowych.

Analiza odtwarzalności wewnątrz i między obserwatorami przeprowadzona dla każdego z wykonanych pomiarów przez dwóch operatorów.

Chorzy ze skoliozą nerwowo-mięśniową instrumentowaną: 5 elastografii: przedoperacyjnie, następnie w ramach zwykłej kontroli, konsultacje z chirurgiem co 6 miesięcy przez 2 lata.

Pacjenci z patologiami nerwowo-mięśniowymi bez skolioz instrumentalnych: 4 elastografie podczas zwykłych konsultacji kontrolnych z chirurgiem co 6 miesięcy przez 2 lata.

Zdrowi pacjenci kontrolni bez patologii nerwowo-mięśniowej lub skoliozy:

1 elastografia podczas zwykłej konsultacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność dysku
Ramy czasowe: 2 lata
Elastografia ultrasonograficzna (USE) Pomiary wykonywane w płaszczyźnie poprzecznej krążka międzykręgowego L3-L4. Wybrano prostokątny pasek i zarejestrowano serię 3 klipów trwających 10 sekund (tj. 30 obrazów). Podaje się średnią z tych pomiarów.
2 lata
Sztywność mięśni przykręgosłupowych
Ramy czasowe: 2 lata

Elastografia ultradźwiękowa (USE) Pomiar wykonywany w płaszczyźnie podłużnej, w osi włókien mięśniowych oraz w środku mięśnia wielodzielnego.

Wybrano prostokątny pasek i zarejestrowano serię 3 klipów trwających 10 sekund (tj. 30 obrazów). Średnią z tych pomiarów podaje się w spoczynkowej i biernej pozycji rozciągania, po prawej i lewej stronie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wpływające na postępujące usztywnienie kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 lata
Badania i opis parametrów klinicznych wpływających na postępujące usztywnienie kręgosłupa, m.in. , wiek, etiologia, deformacja i korekcja kręgosłupa, BMI
2 lata
Charakterystyka biomechaniczna konstruktu
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ sztywności kręgosłupa na cechy biomechaniczne konstrukcji : odległość między prętami a kręgosłupem powodująca proces osteoindukcyjny
2 lata
Występowanie złamania pręta
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie lub brak złamania pręta na zdjęciu rentgenowskim
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathilde Gaume, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Lofti Miladi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210752
  • ID-RCB 2020-A03598-31 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia ultradźwiękowa (USE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj