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Eine randomisierte Kontrollstudie von Anti-Adhäsionsmittel nach kolorektalen Operationen

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie mit 4DryField PH Antiadhäsionsmittel nach kolorektalen Operationen

Dieses Projekt soll den Unterschied zwischen dem Schweregrad der Adhäsion nach der Operation und dem Adhäsionsbereich von Patienten, die 4DryField nach einer kolorektalen Operation erhalten haben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Antrag wird die Wirkung des neuen Antihaftmittels 4DryField untersucht. Stomabildung ist bei komplizierten kolorektalen Erkrankungen üblich. Das Hartman-Verfahren (Endkolostomie) wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom oder schwerer Divertikulitis angewendet. Loop-Kolostomie oder Ileostomie wird bei Patienten verwendet, die eine Stuhlumleitung benötigen, um Infektionen im Zusammenhang mit Leckagen zu verhindern.

4DryField ist ein Pulver aus sterilen hydrophilen Mikropartikeln, das in einem aufwendigen Verfahren aus hochreiner Kartoffelstärke hergestellt wird. Ein einzigartiges Medizinprodukt auf Stärkebasis ist 4DryField® PH (4DryField; PlantTec Medical GmbH, Deutschland), da es das einzige Produkt ist, das nachweislich für Hämostase sorgt und die Bildung von Adhäsionen verhindert. Im Rattenmodell erreicht das 4DryField die signifikante Wirksamkeit der Adhäsionsprävention. In der gynäkologischen Chirurgie zeigte 4DryField eine wirksame Adhäsionsprävention, was durch die Second-Look-Laparoskopie bestätigt wurde. Das Gel lässt sich leichter in die unebene Oberfläche der Beckenhöhle und des Peristomiebereichs auftragen als andere Produkte. Die Indikation zur Adhäsionsprävention ist von der TFDA zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion und einem temporären Stoma unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft, Kind, psychiatrische Störung, Verhaltensstörung und Gefangener. Und diese Patienten können dem Protokoll nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwenden Sie 4DryField
Eine Gruppe verwendet 4DryField vor dem Wundverschluss.
Gerät: Verwenden Sie 4DryField
Patienten verwenden 4DryField nach dem Zufallsprinzip bei der kolorektalen Resektion in Kombination mit einem temporären Stoma vor dem Faszienverschluss. Wir beobachteten den Schweregrad und das Ausmaß der Adhäsion beim Stomaverschluss.
Kein Eingriff: Nicht 4DryField verwenden
Eine Gruppe verwendet 4DryField nicht vor dem Wundverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftungsschwere
Zeitfenster: 0 Tage
Der Schweregrad der Adhäsion wurde mit Grad 0 (keine Adhäsion), Grad I (filmige Adhäsion und stumpfe Dissektion), Grad II (starke Adhäsion und scharfe Dissektion) und Grad III (sehr starke vaskularisierte Adhäsion, scharfe Dissektion und kaum vermeidbare Beschädigung) bewertet.
0 Tage
Adhäsionsgrad
Zeitfenster: 0 Tage
Die Haftfläche wurde mit Grad 0 (keine Haftung), Grad I (Haftung von weniger als einem Drittel der beobachteten Fläche), Grad II (Haftung von einem Drittel und zwei Dritteln der beobachteten Fläche) und Grad III ( Anhaftung von mehr als zwei Dritteln der Beobachtungsfläche ).
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7-14 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation
7-14 Tage
Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tungcheng Chang, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202106033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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