- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05581095
Wzmacnianie uważności, szacunku dla ciała i jedzenia ze współczuciem wśród kobiet, które objadają się podczas ciąży
3 maja 2026 zaktualizowane przez: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte
EMBRACE MOMS 2 BE: Pilotażowe badanie wykonalności, dopuszczalności i wstępnego badania skuteczności programu samopomocy dotyczącego uważnego jedzenia dla kobiet, które objadają się podczas ciąży
Podstawowe cele studiów:
- Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 10-tygodniowego programu samopomocy uważnego jedzenia dla kobiet, które objadają się podczas ciąży. Podstawowe cele skuteczności będą obejmować pomiary uważnego jedzenia i objadania się. Drugorzędne cele skuteczności będą obejmowały pomiary obrazu ciała i dobrego samopoczucia.
- Aby ocenić przyrostową użyteczność dodania użycia towarzyszącej, uważnej aplikacji na smartfona w celu zwiększenia akceptowalności i wstępnej skuteczności programu.
- Aby uzyskać wgląd w sposoby, w jakie ten program może być lepiej dostosowany do doświadczeń ciąży w celu przyszłej adaptacji i udoskonalenia programu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badania sugerują, że objadanie się w czasie ciąży może niekorzystnie wpływać na zdrowie i samopoczucie matki i dziecka.
Na przykład dowody kliniczne wymieniają napadowe objadanie się jako czynnik ryzyka zwiększonego przyrostu masy ciała podczas ciąży, cięcia cesarskiego, rodzenia niemowląt, które są duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA) i wiąże się z dodatkową podatnością matki na dysregulację kardiometaboliczną i jej powikłania w tym okresie. krytyczny okres dojrzewania.
Niemniej jednak, co zaskakujące, pomimo wzrostu liczby badań epidemiologicznych dotyczących zaburzeń odżywiania w czasie ciąży, żadne dotychczasowe badania nie oceniały konkretnie interwencji behawioralnej podczas ciąży w celu rozwiązania problemów z napadami objadania się w tej populacji.
Dlatego istnieje znaczna potrzeba wypełnienia tej luki w celu opracowania, oceny i rozpowszechnienia interwencji behawioralnych opartych na dowodach dla kobiet zmagających się z napadami objadania się w czasie ciąży.
Jednym z rozwijających się obszarów stypendiów jest wdrażanie podejść samopomocowych jako sposobu na zwiększenie dostępności opartych na dowodach behawioralnych interwencji zdrowotnych dla osób, które w innym przypadku mogą nie mieć dostępu do tych metod leczenia.
Jednocześnie interwencje obejmujące uważne odżywianie okazały się ostatnio obiecujące jako skuteczna interwencja w ograniczaniu objadania się i przejadania w szerokim zakresie próbek klinicznych i społecznych.
Interwencje te były najczęściej przeprowadzane w okresie od 6 do 20 tygodni w różnych formatach (np. grupowe, osobiste lub w połączeniu ze wsparciem zdalnym itp.) i intensywności (np. co tydzień lub co dwa tygodnie itp.), zazwyczaj wprowadzają uczestników w koncepcje uważności, zapewniają możliwości zaangażowania się w praktyki medytacji uważności, stosują umiejętności uważności w procesie jedzenia poprzez medytacje związane z jedzeniem i inne podobne ćwiczenia, w tym trening świadomości apetytu i zachęcają do praktyki domowej między sesjami.
Czy jestem głodny?
Program uważnego jedzenia dla napadowego objadania się posłużył jako model w niniejszym badaniu.
W pierwotnym badaniu pilotażowym grupa kobiet z zespołem napadowego objadania się uczestniczyła w 10-tygodniowym grupowym programie leczenia opartym na uważnym jedzeniu.
Wyniki wykazały znaczące zmniejszenie nasilenia napadów objadania się i stresu psychicznego w końcowym okresie oceny, które utrzymały się po rocznej obserwacji.
Zaadaptowaliśmy to podejście, aby ocenić je w formacie samopomocy z przewodnikiem i bez dostępu do towarzyszącej aplikacji na smartfona oraz między innymi, aby bezpośrednio ocenić nie tylko zmiany w napadowym objadaniu się, ale także zmiany związane z bardziej adaptacyjnymi procesami jedzenia, takimi jak uważne i intuicyjne style jedzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
- UNC Charlotte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta (płeć przypisana przy urodzeniu)
- potrafi czytać i pisać po angielsku
- w wieku 18-40 lat
- mieszka w Stanach Zjednoczonych
- między 13-16 tygodniem ciąży (ciąża) z singletonem
- posiada iPhone'a lub iPada
- zgłasza angażowanie się w nawracające napady objadania się (tj. zgłaszanie angażowania się w co najmniej 1 epizod napadowego objadania się tygodniowo przez ostatnie 28 dni zgodnie z EDE-Qi)
- ma dostęp do komputera lub tabletu z Internetem
- być regularnie obserwowane przez pracownika służby zdrowia w czasie ciąży
Kryteria wyłączenia:
- zgłasza aktualne palenie lub nadużywanie substancji
- zgłasza podwyższoną depresję (tj. wynik 13 lub wyższy w EPDS)
- zgłasza aktualne myśli samobójcze (ocenione na podstawie EPDS)
- zgłasza anoreksję, zachowanie przeczyszczające lub kompensacyjne (oba oceniane na podstawie EDE-Qi)
- zgłasza historię hospitalizacji w celu leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zgłasza stosowanie leków wpływających na apetyt lub metabolizm (np. insuliny)
- jest obecnie w trakcie terapii leczenia napadowego objadania się
- zgłasza poważne choroby sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie)
- zgłasza niekontrolowaną lub nieleczoną chorobę tarczycy
- zgłasza historię 3 lub więcej poronień, osłabienia szyjki macicy lub uporczywego krwawienia podczas pierwszych 12 tygodni ciąży
- zgłaszają, że nie są w stanie zobowiązać się do pełnego uczestnictwa w 10-tygodniowym programie (tj. cotygodniowego czytania poradnika, codziennego korzystania z aplikacji na smartfona, przesyłania cotygodniowych dzienników swoich doświadczeń)
- osoby poszukujące dietetycznego podejścia do kontroli wagi w czasie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko książka samopomocy „Mindful Eating”.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do przeczytania i przećwiczenia różnych uważnych strategii związanych z jedzeniem w ciągu 10 tygodni w oparciu o poradnik dr Michelle May i dr Kari Anderson zatytułowany „Jedz to, co kochasz, kochaj to, co jesz”. za objadanie się”.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika elektronicznego opisującego ich doświadczenia z cotygodniowymi praktykami opartymi na uważności.
|
10-tygodniowa ekspozycja na uważne zasady i praktyki żywieniowe opisane w książce Jedz to, co kochasz, kochaj to, co jesz, aby się objadać
|
|
Eksperymentalny: Książka samopomocy Mindful Eating + aplikacja na smartfona
Uczestnicy zostaną zaproszeni do przeczytania i przećwiczenia różnych uważnych strategii związanych z jedzeniem w ciągu 10 tygodni w oparciu o poradnik dr Michelle May i dr Kari Anderson zatytułowany „Jedz to, co kochasz, kochaj to, co jesz”. za objadanie się”.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z towarzysza Am I Hungry?
Aplikacja na smartfony Mindful Eating Virtual Coach trzy razy dziennie.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika elektronicznego opisującego ich doświadczenia z cotygodniowymi praktykami opartymi na uważności.
|
10-tygodniowa ekspozycja na uważne zasady i praktyki żywieniowe opisane w książce Jedz to, co kochasz, kochaj to, co jesz, aby się objadać
10-tygodniowa ekspozycja na codzienne używanie aplikacji mobilnej do uważnego jedzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważne jedzenie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
Inwentarz uważnego jedzenia (MEI)
|
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
|
Objadanie się
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
Ankieta do badania zaburzeń odżywiania z instrukcją (EDE-Qi)
|
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
|
Jedzenie intuicyjne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
Intuicyjna Skala Odżywiania-2 (IES-2)
|
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
|
Zapisy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po otwarciu rejestracji
|
procent zapisów w ciągu 6 miesięcy od otwarcia rekrutacji
|
6 miesięcy po otwarciu rejestracji
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: przez cały 10-tygodniowy program
|
procent uczestników, którzy odpadli
|
przez cały 10-tygodniowy program
|
|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: po 10 tygodniu
|
ankieta satysfakcji uczestnika
|
po 10 tygodniu
|
|
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: po 10 tygodniu
|
kwestionariusz użyteczności aplikacji
|
po 10 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
|
Obraz ciała w skali ciąży (BIPS)
|
linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
|
|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
|
Ogólne samopoczucie: Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
|
linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
|
|
Dobre samopoczucie związane z COVID-19
Ramy czasowe: linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
|
Dobrostan okołoporodowy związany z COVID-19 (COPE-IU)
|
linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
|
|
Uważna samoopieka
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
Skala Uważnej Samoopieki (MSCS)
|
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
|
Internalizacja odchylenia wagowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
Zmodyfikowana skala internalizacji odchylenia wagi (WBIS-M)
|
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz (IPAQ-SF)
|
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
|
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
- Główny śledczy: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBIS-19-0680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .