Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie uważności, szacunku dla ciała i jedzenia ze współczuciem wśród kobiet, które objadają się podczas ciąży

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte

EMBRACE MOMS 2 BE: Pilotażowe badanie wykonalności, dopuszczalności i wstępnego badania skuteczności programu samopomocy dotyczącego uważnego jedzenia dla kobiet, które objadają się podczas ciąży

Podstawowe cele studiów:

  1. Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 10-tygodniowego programu samopomocy uważnego jedzenia dla kobiet, które objadają się podczas ciąży. Podstawowe cele skuteczności będą obejmować pomiary uważnego jedzenia i objadania się. Drugorzędne cele skuteczności będą obejmowały pomiary obrazu ciała i dobrego samopoczucia.
  2. Aby ocenić przyrostową użyteczność dodania użycia towarzyszącej, uważnej aplikacji na smartfona w celu zwiększenia akceptowalności i wstępnej skuteczności programu.
  3. Aby uzyskać wgląd w sposoby, w jakie ten program może być lepiej dostosowany do doświadczeń ciąży w celu przyszłej adaptacji i udoskonalenia programu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że objadanie się w czasie ciąży może niekorzystnie wpływać na zdrowie i samopoczucie matki i dziecka. Na przykład dowody kliniczne wymieniają napadowe objadanie się jako czynnik ryzyka zwiększonego przyrostu masy ciała podczas ciąży, cięcia cesarskiego, rodzenia niemowląt, które są duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA) i wiąże się z dodatkową podatnością matki na dysregulację kardiometaboliczną i jej powikłania w tym okresie. krytyczny okres dojrzewania. Niemniej jednak, co zaskakujące, pomimo wzrostu liczby badań epidemiologicznych dotyczących zaburzeń odżywiania w czasie ciąży, żadne dotychczasowe badania nie oceniały konkretnie interwencji behawioralnej podczas ciąży w celu rozwiązania problemów z napadami objadania się w tej populacji. Dlatego istnieje znaczna potrzeba wypełnienia tej luki w celu opracowania, oceny i rozpowszechnienia interwencji behawioralnych opartych na dowodach dla kobiet zmagających się z napadami objadania się w czasie ciąży. Jednym z rozwijających się obszarów stypendiów jest wdrażanie podejść samopomocowych jako sposobu na zwiększenie dostępności opartych na dowodach behawioralnych interwencji zdrowotnych dla osób, które w innym przypadku mogą nie mieć dostępu do tych metod leczenia. Jednocześnie interwencje obejmujące uważne odżywianie okazały się ostatnio obiecujące jako skuteczna interwencja w ograniczaniu objadania się i przejadania w szerokim zakresie próbek klinicznych i społecznych. Interwencje te były najczęściej przeprowadzane w okresie od 6 do 20 tygodni w różnych formatach (np. grupowe, osobiste lub w połączeniu ze wsparciem zdalnym itp.) i intensywności (np. co tydzień lub co dwa tygodnie itp.), zazwyczaj wprowadzają uczestników w koncepcje uważności, zapewniają możliwości zaangażowania się w praktyki medytacji uważności, stosują umiejętności uważności w procesie jedzenia poprzez medytacje związane z jedzeniem i inne podobne ćwiczenia, w tym trening świadomości apetytu i zachęcają do praktyki domowej między sesjami. Czy jestem głodny? Program uważnego jedzenia dla napadowego objadania się posłużył jako model w niniejszym badaniu. W pierwotnym badaniu pilotażowym grupa kobiet z zespołem napadowego objadania się uczestniczyła w 10-tygodniowym grupowym programie leczenia opartym na uważnym jedzeniu. Wyniki wykazały znaczące zmniejszenie nasilenia napadów objadania się i stresu psychicznego w końcowym okresie oceny, które utrzymały się po rocznej obserwacji. Zaadaptowaliśmy to podejście, aby ocenić je w formacie samopomocy z przewodnikiem i bez dostępu do towarzyszącej aplikacji na smartfona oraz między innymi, aby bezpośrednio ocenić nie tylko zmiany w napadowym objadaniu się, ale także zmiany związane z bardziej adaptacyjnymi procesami jedzenia, takimi jak uważne i intuicyjne style jedzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
        • UNC Charlotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta (płeć przypisana przy urodzeniu)
  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • w wieku 18-40 lat
  • mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • między 13-16 tygodniem ciąży (ciąża) z singletonem
  • posiada iPhone'a lub iPada
  • zgłasza angażowanie się w nawracające napady objadania się (tj. zgłaszanie angażowania się w co najmniej 1 epizod napadowego objadania się tygodniowo przez ostatnie 28 dni zgodnie z EDE-Qi)
  • ma dostęp do komputera lub tabletu z Internetem
  • być regularnie obserwowane przez pracownika służby zdrowia w czasie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • zgłasza aktualne palenie lub nadużywanie substancji
  • zgłasza podwyższoną depresję (tj. wynik 13 lub wyższy w EPDS)
  • zgłasza aktualne myśli samobójcze (ocenione na podstawie EPDS)
  • zgłasza anoreksję, zachowanie przeczyszczające lub kompensacyjne (oba oceniane na podstawie EDE-Qi)
  • zgłasza historię hospitalizacji w celu leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zgłasza stosowanie leków wpływających na apetyt lub metabolizm (np. insuliny)
  • jest obecnie w trakcie terapii leczenia napadowego objadania się
  • zgłasza poważne choroby sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie)
  • zgłasza niekontrolowaną lub nieleczoną chorobę tarczycy
  • zgłasza historię 3 lub więcej poronień, osłabienia szyjki macicy lub uporczywego krwawienia podczas pierwszych 12 tygodni ciąży
  • zgłaszają, że nie są w stanie zobowiązać się do pełnego uczestnictwa w 10-tygodniowym programie (tj. cotygodniowego czytania poradnika, codziennego korzystania z aplikacji na smartfona, przesyłania cotygodniowych dzienników swoich doświadczeń)
  • osoby poszukujące dietetycznego podejścia do kontroli wagi w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko książka samopomocy „Mindful Eating”.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do przeczytania i przećwiczenia różnych uważnych strategii związanych z jedzeniem w ciągu 10 tygodni w oparciu o poradnik dr Michelle May i dr Kari Anderson zatytułowany „Jedz to, co kochasz, kochaj to, co jesz”. za objadanie się”. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika elektronicznego opisującego ich doświadczenia z cotygodniowymi praktykami opartymi na uważności.
10-tygodniowa ekspozycja na uważne zasady i praktyki żywieniowe opisane w książce Jedz to, co kochasz, kochaj to, co jesz, aby się objadać
Eksperymentalny: Książka samopomocy Mindful Eating + aplikacja na smartfona
Uczestnicy zostaną zaproszeni do przeczytania i przećwiczenia różnych uważnych strategii związanych z jedzeniem w ciągu 10 tygodni w oparciu o poradnik dr Michelle May i dr Kari Anderson zatytułowany „Jedz to, co kochasz, kochaj to, co jesz”. za objadanie się”. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z towarzysza Am I Hungry? Aplikacja na smartfony Mindful Eating Virtual Coach trzy razy dziennie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika elektronicznego opisującego ich doświadczenia z cotygodniowymi praktykami opartymi na uważności.
10-tygodniowa ekspozycja na uważne zasady i praktyki żywieniowe opisane w książce Jedz to, co kochasz, kochaj to, co jesz, aby się objadać
10-tygodniowa ekspozycja na codzienne używanie aplikacji mobilnej do uważnego jedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważne jedzenie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Inwentarz uważnego jedzenia (MEI)
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Objadanie się
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Ankieta do badania zaburzeń odżywiania z instrukcją (EDE-Qi)
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Jedzenie intuicyjne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Intuicyjna Skala Odżywiania-2 (IES-2)
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Zapisy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po otwarciu rejestracji
procent zapisów w ciągu 6 miesięcy od otwarcia rekrutacji
6 miesięcy po otwarciu rejestracji
Ścieranie
Ramy czasowe: przez cały 10-tygodniowy program
procent uczestników, którzy odpadli
przez cały 10-tygodniowy program
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: po 10 tygodniu
ankieta satysfakcji uczestnika
po 10 tygodniu
Użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: po 10 tygodniu
kwestionariusz użyteczności aplikacji
po 10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
Obraz ciała w skali ciąży (BIPS)
linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
Ogólne samopoczucie: Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
Dobre samopoczucie związane z COVID-19
Ramy czasowe: linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
Dobrostan okołoporodowy związany z COVID-19 (COPE-IU)
linia bazowa, po 5 tygodniu (punkt środkowy), po 10 tygodniu (po programie)
Uważna samoopieka
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Skala Uważnej Samoopieki (MSCS)
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Internalizacja odchylenia wagowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Zmodyfikowana skala internalizacji odchylenia wagi (WBIS-M)
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz (IPAQ-SF)
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Depresja
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
linia wyjściowa, po tygodniu 5 (punkt środkowy), po tygodniu 10 (natychmiastowy post)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
  • Główny śledczy: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBIS-19-0680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj