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Stärkung von Achtsamkeit, Körperachtung und mitfühlendem Essen bei Frauen, die während der Schwangerschaft Essattacken haben

19. Mai 2023 aktualisiert von: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte

EMBRACE MOMS 2 BE: Eine Pilotstudie zur Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines Selbsthilfeprogramms für achtsames Essen für Frauen, die während der Schwangerschaft Essattacken haben

Primäre Studienziele:

  1. Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines 10-wöchigen Selbsthilfeprogramms für achtsames Essen für Frauen, die während der Schwangerschaft Essattacken erleiden. Zu den primären Wirksamkeitszielen gehören Maßnahmen für achtsames Essen und Binge-Eating. Sekundäre Wirksamkeitsziele umfassen Messungen des Körperbildes und des Wohlbefindens.
  2. Bewertung des inkrementellen Nutzens der zusätzlichen Verwendung einer begleitenden Smartphone-Anwendung für achtsames Essen zur Verbesserung der Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit des Programms.
  3. Um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie dieses Programm besser auf die Erfahrungen der Schwangerschaft zugeschnitten werden kann, um das Programm in Zukunft anzupassen und zu verfeinern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen deuten darauf hin, dass Binge Eating während der Schwangerschaft die Gesundheit und das Wohlbefinden von Mutter und Kind beeinträchtigen kann. Klinische Beweise nennen zum Beispiel Binge Eating als Risikofaktor für eine erhöhte Gewichtszunahme in der Schwangerschaft, Kaiserschnittgeburten, die Geburt von Säuglingen, die für das Gestationsalter zu groß sind (LGA), und sind mit einer zusätzlichen mütterlichen Anfälligkeit für kardiometabolische Dysregulation und deren Komplikationen verbunden Kritische Reifezeit. Trotz der Zunahme epidemiologischer Untersuchungen zu Essstörungen während der Schwangerschaft haben jedoch überraschenderweise bis heute keine Studien speziell eine Verhaltensintervention während der Schwangerschaft untersucht, um Bedenken in Bezug auf Binge-Eating in dieser Population anzugehen. Daher besteht ein erheblicher Bedarf, diese Lücke zu schließen, um evidenzbasierte Verhaltensinterventionen für Frauen zu entwickeln, zu bewerten und zu verbreiten, die mit Binge-Eating während der Schwangerschaft zu kämpfen haben. Ein wachsender wissenschaftlicher Bereich ist die Umsetzung von Selbsthilfeansätzen als Mittel zur Erhöhung der Verfügbarkeit evidenzbasierter verhaltensbezogener Gesundheitsinterventionen für Personen, die sonst möglicherweise keinen Zugang zu diesen Behandlungen haben. Gleichzeitig haben sich Interventionen, die achtsames Essen beinhalten, kürzlich als vielversprechende wirksame Intervention zur Reduzierung von Binge-Eating und übermäßigem Essen in einer Vielzahl von klinischen und kommunalen Stichproben erwiesen. Diese Interventionen werden am häufigsten über einen Zeitraum von 6 bis 20 Wochen in unterschiedlichen Formaten (z. B. Gruppe, persönlich versus Kombination mit Fernunterstützung usw.) und Intensitäten (z. B. wöchentlich versus zweiwöchentlich usw.) durchgeführt. Führen Sie die Teilnehmer in der Regel in die Konzepte der Achtsamkeit ein, bieten Sie Möglichkeiten zur Teilnahme an Achtsamkeitsmeditationspraktiken, wenden Sie Achtsamkeitsfähigkeiten auf den Prozess des Essens an, indem Sie auf Essen bezogene Meditationen und andere ähnliche Übungen durchführen, einschließlich Appetitbewusstseinstraining, und ermutigen Sie, zwischen den Sitzungen zu Hause zu üben. Bin ich hungrig? Als Modell für die vorliegende Studie wurde ein Mindful-Eating-Programm für Binge Eating verwendet. In der ursprünglichen Pilotuntersuchung nahm eine Stichprobe von Frauen mit Binge-Eating-Störung an einem 10-wöchigen Gruppenbehandlungsprogramm teil, das auf achtsamer Ernährung basiert. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Reduzierung der Essanfälle und der psychischen Belastung bis zum letzten Bewertungszeitraum, die nach 1 Jahr Nachbeobachtung aufrechterhalten wurden. Wir haben diesen Ansatz angepasst, um ihn in einem geführten Selbsthilfeformat mit und ohne Zugriff auf eine begleitende Smartphone-Anwendung zu evaluieren und unter anderem nicht nur Veränderungen beim Binge-Eating, sondern auch solche im Zusammenhang mit adaptiveren Essvorgängen wie z Achtsame und intuitive Essgewohnheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
        • UNC Charlotte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer B Webb, PhD
        • Hauptermittler:
          • V Gil-Rivas, PhD
        • Unterermittler:
          • Alicia A Dahl, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich (zugewiesenes Geschlecht bei der Geburt)
  • Englisch lesen und schreiben können
  • zwischen 18 und 40 Jahren
  • lebt in den Vereinigten Staaten
  • zwischen 13-16 Wochen schwanger (Schwangerschaft) mit einem Singleton
  • besitzt ein iPhone oder iPad
  • Berichte über wiederkehrende Essattacken (d. h. Berichte über mindestens 1 Essattacken-Episode pro Woche in den letzten 28 Tagen gemäß EDE-Qi)
  • Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internet hat
  • während ihrer Schwangerschaft regelmäßig von einem Gesundheitsdienstleister überwacht werden

Ausschlusskriterien:

  • meldet aktuelles Rauchen oder Drogenmissbrauch
  • berichtet über erhöhte Depression (d. h. eine Punktzahl von 13 oder höher auf dem EPDS)
  • berichtet über aktuelle Suizidgedanken (bewertet anhand der EPDS)
  • berichtet über Anorexie, Entschlackungs- oder Kompensationsverhalten (beide bewertet auf dem EDE-Qi)
  • berichtet über einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung psychischer Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • berichtet über die Verwendung von Medikamenten, die eingenommen werden, um den Appetit oder den Stoffwechsel zu beeinflussen (z. B. Insulin)
  • befindet sich derzeit in Therapie zur Behandlung von Binge-Eating
  • berichtet von schwerer kardiovaskulärer Morbidität (z. B. Bluthochdruck)
  • berichtet über eine unkontrollierte oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • berichtet über eine Vorgeschichte von 3 oder mehr Fehlgeburten, geschwächtem Gebärmutterhals oder anhaltenden Blutungen während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft
  • Berichte, die sich nicht verpflichten können, vollständig am 10-Wochen-Programm teilzunehmen (d. h. wöchentlich aus dem Selbsthilfebuch lesen, täglich die Smartphone-Anwendung nutzen, wöchentliche Protokolle ihrer Erfahrungen einreichen)
  • Personen, die einen diätetischen Ansatz zur Gewichtskontrolle während der Schwangerschaft suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur das Selbsthilfebuch Achtsames Essen
Die Teilnehmer werden eingeladen, über einen Zeitraum von 10 Wochen verschiedene Strategien zum Thema achtsames Essen zu lesen und zu üben, basierend auf dem Selbsthilfebuch von Dr. Michelle May und Dr. Kari Anderson mit dem Titel „Eat What You Love, Love What You Eat“. gegen Essattacken“. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, wöchentlich ein elektronisches Protokoll auszufüllen, in dem sie ihre Erfahrungen mit den wöchentlichen achtsamkeitsbasierten Übungen beschreiben.
10-wöchiger Kontakt mit den Prinzipien und Praktiken des achtsamen Essens, die im Buch „Eat What You Love, Love What You Eat for Binge Eating“ beschrieben werden
Experimental: Selbsthilfebuch für achtsames Essen + Smartphone-App
Die Teilnehmer werden eingeladen, über einen Zeitraum von 10 Wochen verschiedene Strategien zum Thema achtsames Essen zu lesen und zu üben, basierend auf dem Selbsthilfebuch von Dr. Michelle May und Dr. Kari Anderson mit dem Titel „Eat What You Love, Love What You Eat“. gegen Essattacken“. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, den Begleittext „Bin ich hungrig?“ zu verwenden. Smartphone-Anwendung „Mindful Eating Virtual Coach“ dreimal täglich. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, wöchentlich ein elektronisches Protokoll auszufüllen, in dem sie ihre Erfahrungen mit den wöchentlichen achtsamkeitsbasierten Übungen beschreiben.
10-wöchiger Kontakt mit den Prinzipien und Praktiken des achtsamen Essens, die im Buch „Eat What You Love, Love What You Eat for Binge Eating“ beschrieben werden
10-wöchige tägliche Nutzung einer Handy-App für achtsames Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsames Essen
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Inventar für achtsames Essen (MEI)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Binge Eating
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Essstörungs-Fragebogen mit Anleitung (EDE-Qi)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Intuitives Essen
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Intuitive Essskala-2 (IES-2)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate nach Eröffnung der Einschreibung
Prozentsatz der Einschreibung innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Einstellung
6 Monate nach Eröffnung der Einschreibung
Attrition
Zeitfenster: während des 10-wöchigen Programms
Prozent der Teilnehmer, die ausgestiegen sind
während des 10-wöchigen Programms
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: nach Woche 10
Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit
nach Woche 10
App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: nach Woche 10
Fragebogen zur App-Benutzerfreundlichkeit
nach Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbild
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
Körperbild in der Schwangerschaftsskala (BIPS)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
Allgemeines Wohlbefinden: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
COVID-19-bezogenes Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
Perinatales COVID-19-bezogenes Wohlbefinden (COPE-IU)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (Post-Programm)
Achtsame Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Achtsame Selbstfürsorge-Skala (MSCS)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Weight Bias Internalization Scale-Modified (WBIS-M)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Depression
Zeitfenster: Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Baseline, nach Woche 5 (Mittelpunkt), nach Woche 10 (unmittelbar nach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
  • Hauptermittler: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBIS-19-0680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbsthilfeprogramm für achtsames Essen

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