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Renforcer la pleine conscience, le respect du corps et l'alimentation compatissante chez les femmes qui mangent de façon excessive pendant la grossesse

19 mai 2023 mis à jour par: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte

EMBRACE MOMS 2 BE : Étude pilote de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire d'un programme d'auto-assistance à l'alimentation consciente pour les femmes qui mangent de manière excessive pendant la grossesse

Objectifs principaux de l'étude :

  1. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme d'auto-assistance de 10 semaines sur l'alimentation consciente pour les femmes qui mangent de façon excessive pendant la grossesse. Les principaux objectifs d'efficacité comprendront des mesures de l'alimentation consciente et de la frénésie alimentaire. Les objectifs d'efficacité secondaires impliqueront des mesures de l'image corporelle et du bien-être.
  2. Évaluer l'utilité supplémentaire d'ajouter l'utilisation d'une application de téléphone intelligent pour manger en pleine conscience pour améliorer l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du programme.
  3. Pour mieux comprendre les façons dont ce programme peut être mieux adapté aux expériences de la grossesse pour l'adaptation et le raffinement futurs du programme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche suggère que les crises de boulimie pendant la grossesse peuvent avoir un impact négatif sur la santé et le bien-être de la mère et de l'enfant. Par exemple, les preuves cliniques citent l'hyperphagie boulimique comme un facteur de risque d'augmentation du gain de poids gestationnel, d'accouchement par césarienne, de naissance de nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel (GAG), et est associée à une susceptibilité maternelle supplémentaire à la dysrégulation cardiométabolique et à ses complications à ce stade. période de maturation critique. Néanmoins, étonnamment malgré la croissance des enquêtes épidémiologiques sur les troubles de l'alimentation pendant la grossesse, aucune étude à ce jour n'a évalué spécifiquement une intervention comportementale pendant la grossesse pour répondre aux problèmes d'hyperphagie boulimique au sein de cette population. Par conséquent, il est important de combler cette lacune afin de développer, d'évaluer et de diffuser des interventions comportementales fondées sur des données probantes pour les femmes aux prises avec des crises de boulimie pendant la grossesse. Un domaine de recherche en pleine croissance est la mise en œuvre d'approches d'auto-assistance comme moyen d'accroître la disponibilité d'interventions de santé comportementale fondées sur des données probantes pour les personnes qui, autrement, ne pourraient pas accéder à ces traitements. Dans le même temps, les interventions qui intègrent une alimentation consciente se sont récemment révélées prometteuses en tant qu'intervention efficace pour réduire les crises de boulimie et la suralimentation dans un large éventail d'échantillons cliniques et communautaires. Ces interventions sont le plus souvent menées sur une période allant de 6 à 20 semaines de formats variés (par exemple, en groupe, en personne versus combinaison avec un support à distance, etc.) et d'intensités (par exemple, hebdomadaire versus bihebdomadaire, etc.), présentent généralement aux participants les concepts de pleine conscience, offrent des opportunités de s'engager dans des pratiques de méditation de pleine conscience, appliquent des compétences de pleine conscience au processus de manger via des méditations liées à l'alimentation et d'autres exercices similaires, y compris une formation à la conscience de l'appétit et encouragent la pratique à domicile entre les sessions. Le programme Ai-je faim ? Le programme Mindful Eating for Binge Eating a été utilisé comme modèle pour la présente étude. Dans l'enquête pilote originale, un échantillon de femmes atteintes de troubles de l'hyperphagie boulimique ont participé à un programme de traitement de groupe de 10 semaines basé sur l'alimentation consciente. Les résultats ont indiqué des réductions significatives de la gravité de l'hyperphagie boulimique et de la détresse psychologique au cours de la période d'évaluation finale, qui se sont maintenues au suivi d'un an. Nous avons adapté cette approche afin de l'évaluer dans un format d'auto-assistance guidée avec et sans accès à une application compagnon pour smartphone et entre autres pour évaluer directement non seulement les changements dans la frénésie alimentaire mais aussi ceux liés à des processus alimentaires plus adaptatifs tels que styles alimentaires conscients et intuitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28223
        • UNC Charlotte
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer B Webb, PhD
        • Chercheur principal:
          • V Gil-Rivas, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alicia A Dahl, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femme (sexe assigné à la naissance)
  • savoir lire et écrire en anglais
  • entre 18 et 40 ans
  • vit aux États-Unis
  • entre 13 et 16 semaines de grossesse (gestation) avec un singleton
  • possède un iPhone ou un iPad
  • déclare s'être livré à des crises de boulimie récurrentes (c'est-à-dire déclarer avoir eu au moins 1 épisode de frénésie alimentaire par semaine au cours des 28 derniers jours selon l'EDE-Qi)
  • a accès à un ordinateur ou une tablette avec Internet
  • être suivi régulièrement par un professionnel de la santé pendant sa grossesse

Critère d'exclusion:

  • signale qu'il fume ou abuse de substances
  • signale une dépression élevée (c'est-à-dire un score de 13 ou plus sur l'EPDS)
  • signale des idées suicidaires actuelles (évaluées sur l'EPDS)
  • signale une anorexie, une purge ou un comportement compensatoire (tous deux évalués sur l'EDE-Qi)
  • déclare avoir été hospitalisé pour un traitement de santé mentale au cours des 6 derniers mois
  • signale l'utilisation de médicaments qui sont pris pour affecter l'appétit ou le métabolisme (par exemple, l'insuline)
  • est actuellement en thérapie pour traiter les crises de boulimie
  • signale une morbidité cardiovasculaire grave (p. ex. hypertension)
  • signale une maladie thyroïdienne non contrôlée ou non traitée
  • rapporte des antécédents de 3 fausses couches ou plus, un col de l'utérus affaibli ou des saignements persistants au cours des 12 premières semaines de grossesse
  • déclare être incapable de s'engager à participer pleinement au programme de 10 semaines (c'est-à-dire lire le livre d'auto-assistance chaque semaine, utiliser l'application pour smartphone quotidiennement, soumettre des journaux hebdomadaires de leurs expériences)
  • les personnes à la recherche d'une approche diététique pour la gestion du poids pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Livre d'auto-assistance pour manger en pleine conscience uniquement
Les participants seront invités à lire et à pratiquer une variété de stratégies liées à l'alimentation consciente au cours de 10 semaines basées sur le livre d'auto-assistance du Dr Michelle May et du Dr Kari Anderson intitulé "Mangez ce que vous aimez, aimez ce que vous mangez". pour les crises de boulimie". Les participants seront également invités à remplir un journal électronique hebdomadaire décrivant leurs expériences avec les pratiques hebdomadaires basées sur la pleine conscience.
Exposition de 10 semaines aux principes et pratiques d'une alimentation consciente décrites dans le livre Eat What You Love, Love What You Eat for Binge Eating
Expérimental: Livre d'auto-assistance pour manger en pleine conscience + application pour smartphone
Les participants seront invités à lire et à pratiquer une variété de stratégies liées à l'alimentation consciente au cours de 10 semaines basées sur le livre d'auto-assistance du Dr Michelle May et du Dr Kari Anderson intitulé "Mangez ce que vous aimez, aimez ce que vous mangez". pour les crises de boulimie". De plus, il sera demandé aux participants d'utiliser le compagnon Ai-je faim ? Application smartphone Mindful Eating Virtual Coach trois fois par jour. Les participants seront également invités à remplir un journal électronique hebdomadaire décrivant leurs expériences avec les pratiques hebdomadaires basées sur la pleine conscience.
Exposition de 10 semaines aux principes et pratiques d'une alimentation consciente décrites dans le livre Eat What You Love, Love What You Eat for Binge Eating
10 semaines d'exposition à l'utilisation quotidienne d'une application de téléphone mobile pour manger en pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manger en pleine conscience
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Inventaire de l'alimentation consciente (MEI)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Frénésie alimentaire
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Examen des troubles de l'alimentation - Questionnaire avec instructions (EDE-Qi)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Alimentation intuitive
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Échelle d'alimentation intuitive-2 (IES-2)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Inscription
Délai: 6 mois après l'ouverture des inscriptions
pourcentage d'inscription dans les 6 mois suivant l'ouverture du recrutement
6 mois après l'ouverture des inscriptions
Usure
Délai: tout au long du programme de 10 semaines
pourcentage de participants qui ont abandonné
tout au long du programme de 10 semaines
Satisfaction du programme
Délai: après la semaine 10
questionnaire de satisfaction des participants
après la semaine 10
Convivialité de l'application
Délai: après la semaine 10
questionnaire d'utilisabilité de l'application
après la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'image corporelle
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post-programme)
Échelle d'image corporelle pendant la grossesse (BIPS)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post-programme)
Bien-être général
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post-programme)
Bien-être général : Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post-programme)
Bien-être lié au COVID-19
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post-programme)
Bien-être périnatal lié à la COVID-19 (COPE-IU)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post-programme)
Prendre soin de soi en pleine conscience
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Échelle d'auto-soins conscients (MSCS)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Internalisation du biais de poids
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Échelle d'internalisation du biais de poids modifiée (WBIS-M)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Activité physique
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Dépression
Délai: ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
ligne de base, après la semaine 5 (milieu), après la semaine 10 (post immédiat)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
  • Chercheur principal: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBIS-19-0680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'auto-assistance pour une alimentation consciente

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