Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение прав и возможностей осознанности, уважения к телу и сострадательного питания среди женщин, которые переедали во время беременности

19 мая 2023 г. обновлено: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte

EMBRACE MOMS 2 BE: Пилотное исследование осуществимости, приемлемости и предварительного исследования эффективности программы самопомощи осознанного питания для женщин, которые переедали во время беременности

Основные цели исследования:

  1. Оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность 10-недельной программы самопомощи осознанного питания для женщин, которые переедали во время беременности. Основные цели эффективности будут включать меры осознанного питания и переедания. Вторичные цели эффективности будут включать измерения образа тела и благополучия.
  2. Оценить дополнительную полезность добавления использования сопутствующего приложения осознанного питания для смартфона для повышения приемлемости и предварительной эффективности программы.
  3. Чтобы получить представление о том, как эта программа может быть лучше адаптирована к опыту беременности для будущей адаптации и уточнения программы.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования показывают, что переедание во время беременности может отрицательно сказаться на здоровье и благополучии матери и ребенка. Например, клинические данные указывают на переедание как на фактор риска увеличения гестационного веса, кесарева сечения, рождения младенцев, больших для гестационного возраста (LGA), и связаны с дополнительной восприимчивостью матери к кардиометаболическим нарушениям и их осложнениям в этот период. критический период взросления. Тем не менее, как это ни удивительно, несмотря на рост эпидемиологических исследований расстройств пищевого поведения во время беременности, на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало конкретно поведенческие вмешательства во время беременности для решения проблем, связанных с компульсивным перееданием в этой популяции. Таким образом, существует острая необходимость восполнить этот пробел, чтобы разработать, оценить и распространить основанные на фактических данных поведенческие вмешательства для женщин, борющихся с перееданием во время беременности. Одной из растущих областей исследований является внедрение подходов самопомощи как средства повышения доступности научно обоснованных вмешательств в области поведенческого здоровья для людей, которые в противном случае не могли бы получить доступ к этим методам лечения. В то же время вмешательства, включающие осознанное питание, недавно продемонстрировали многообещающие результаты в качестве эффективного вмешательства для снижения переедания и переедания в широком диапазоне клинических и общественных образцов. Эти вмешательства чаще всего проводятся в течение периода от 6 до 20 недель в различных форматах (например, в группе, лично или в сочетании с удаленной поддержкой и т. д.) и интенсивности (например, еженедельно или раз в две недели и т. д.). как правило, знакомят участников с концепциями осознанности, предоставляют возможности для участия в практиках медитации осознанности, применяют навыки осознанности в процессе еды с помощью медитаций, связанных с приемом пищи, и других подобных упражнений, включая обучение осознанию аппетита, и поощряют домашнюю практику между сеансами. Я голоден? В качестве модели для настоящего исследования использовалась программа осознанного питания для переедания. В первоначальном пилотном исследовании выборка женщин с компульсивным перееданием участвовала в 10-недельной групповой программе лечения, основанной на осознанном питании. Результаты показали значительное снижение тяжести компульсивного переедания и психологического стресса к окончательному периоду оценки, которое сохранялось в течение 1 года наблюдения. Мы адаптировали этот подход, чтобы оценить его в формате управляемой самопомощи с доступом к сопутствующему приложению для смартфона и без него и, среди прочего, для непосредственной оценки не только изменений в переедании, но и тех, которые связаны с более адаптивными процессами питания, такими как осознанный и интуитивный стиль питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женский пол (присвоенный пол при рождении)
  • умеет читать и писать на английском языке
  • в возрасте 18-40 лет
  • живет в Соединенных Штатах
  • между 13-16 неделями беременности (гестации) с одноплодной беременностью
  • владеет iPhone или iPad
  • сообщает о повторяющемся переедании (т. е. о том, что он совершал по крайней мере 1 эпизод переедания в неделю в течение последних 28 дней в соответствии с EDE-Qi)
  • имеет доступ к компьютеру или планшету с выходом в Интернет
  • регулярно сопровождаются врачом во время беременности

Критерий исключения:

  • сообщает о текущем курении или злоупотреблении психоактивными веществами
  • сообщает о повышенной депрессии (т.е. 13 баллов или выше по EPDS)
  • сообщает о текущих суицидальных мыслях (оценивается по EPDS)
  • сообщает об анорексии, очищении или компенсаторном поведении (оба оцениваются по EDE-Qi)
  • сообщает о госпитализации для лечения психических заболеваний в течение последних 6 месяцев
  • сообщает об употреблении лекарств, влияющих на аппетит или обмен веществ (например, инсулина)
  • в настоящее время находится на терапии для лечения компульсивного переедания
  • сообщает о серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях (например, гипертония)
  • сообщает о неконтролируемом или невылеченном заболевании щитовидной железы
  • сообщает о 3 или более выкидышах, ослаблении шейки матки или постоянных кровотечениях в течение первых 12 недель беременности
  • сообщения о том, что они не могут полностью принять участие в 10-недельной программе (т. е. еженедельно читать книгу самопомощи, ежедневно использовать приложение для смартфона, еженедельно отправлять журналы своего опыта)
  • люди, ищущие диетический подход к управлению весом во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Осознанное питание Только книга для самопомощи
Участникам будет предложено прочитать и практиковать различные стратегии, связанные с осознанным питанием, в течение 10 недель на основе книги доктора Мишель Мэй и доктора Кари Андерсон по самопомощи под названием «Ешь то, что любишь, люби то, что ешь». для переедания». Участников также попросят заполнить еженедельный электронный журнал, описывающий их опыт еженедельных практик, основанных на осознанности.
10-недельное знакомство с принципами и практиками осознанного питания, изложенными в книге «Ешь то, что любишь, люби то, что ешь, чтобы переедать».
Экспериментальный: Книга о самопомощи осознанного питания + приложение для смартфона
Участникам будет предложено прочитать и практиковать различные стратегии, связанные с осознанным питанием, в течение 10 недель на основе книги доктора Мишель Мэй и доктора Кари Андерсон по самопомощи под названием «Ешь то, что любишь, люби то, что ешь». для переедания». Кроме того, участникам будет предложено использовать компаньон Am I Hungry? Приложение для смартфонов Mindful Eating Virtual Coach три раза в день. Участников также попросят заполнить еженедельный электронный журнал, описывающий их опыт еженедельных практик, основанных на осознанности.
10-недельное знакомство с принципами и практиками осознанного питания, изложенными в книге «Ешь то, что любишь, люби то, что ешь, чтобы переедать».
10-недельное ежедневное использование мобильного приложения для осознанного питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осознанное питание
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Инвентаризация осознанного питания (MEI)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Переедание
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Анкета для обследования на расстройства пищевого поведения с инструкциями (EDE-Qi)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Интуитивное питание
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Шкала интуитивного питания-2 (IES-2)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Регистрация
Временное ограничение: Через 6 месяцев после открытия регистрации
процент зачисления в течение 6 месяцев после открытия набора
Через 6 месяцев после открытия регистрации
Потертость
Временное ограничение: на протяжении 10-недельной программы
процент выбывших участников
на протяжении 10-недельной программы
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: после 10 недели
анкета удовлетворенности участников
после 10 недели
Удобство использования приложения
Временное ограничение: после 10 недели
анкета по юзабилити приложения
после 10 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изображение тела
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (после программы)
Изображение тела по шкале беременности (BIPS)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (после программы)
Общее самочувствие
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (после программы)
Общее самочувствие: шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (после программы)
Благополучие, связанное с COVID-19
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (после программы)
Перинатальное благополучие, связанное с COVID-19 (COPE-IU)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (после программы)
Внимательная забота о себе
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Шкала внимательного отношения к себе (MSCS)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Интернализация смещения веса
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Модифицированная шкала интернализации смещения веса (WBIS-M)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Краткая форма международного опросника физической активности (IPAQ-SF)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
исходный уровень, после 5-й недели (средняя точка), после 10-й недели (непосредственно после)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
  • Главный следователь: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRBIS-19-0680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа осознанного питания

Подписаться