Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke oppmerksomhet, kroppsrespekt og medfølende spising blant kvinner som overspiser under svangerskapet

19. mai 2023 oppdatert av: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte

EMBRACE MOMS 2 BE: En pilotstudie av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av et selvhjelpsprogram for bevisst spising for kvinner som overspiser under graviditet

Primære studiemål:

  1. For å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et 10-ukers selvhjelpsprogram for bevisst spising for kvinner som overspiser under graviditet. Primære effektmål vil inkludere mål for oppmerksom spising og overspising. Sekundære effektmål vil involvere mål på kroppsbilde og velvære.
  2. For å evaluere den inkrementelle nytten av å legge til bruk av en ledsagende smarttelefonapplikasjon for oppmerksom spising for å forbedre akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til programmet.
  3. For å få innsikt i hvordan dette programmet kan skreddersys bedre til opplevelsene av graviditeten for fremtidig programtilpasning og foredling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskning tyder på at overspising under graviditet kan ha en negativ innvirkning på mors-barns helse og velvære. For eksempel siterer kliniske bevis overspising som en risikofaktor for økt vektøkning i svangerskapet, keisersnitt, fødsel av spedbarn som er store for svangerskapsalderen (LGA), og er assosiert med ytterligere mors mottakelighet for kardiometabolsk dysregulering og dets komplikasjoner ved dette. kritisk modningsperiode. Ikke desto mindre, til tross for veksten i epidemiologiske undersøkelser av spiseforstyrrelser under graviditet, har ingen studier til dags dato spesifikt evaluert en atferdsintervensjon under graviditet for å adressere overspisingsproblemer i denne populasjonen. Derfor er det et betydelig behov for å adressere dette gapet for å utvikle, evaluere og spre evidensbaserte atferdsintervensjoner for kvinner som sliter med overspising under graviditet. Et voksende område av stipend er å implementere selvhjelpstilnærminger som et middel for å øke tilgjengeligheten til evidensbaserte atferdshelseintervensjoner for individer som ellers kanskje ikke har tilgang til disse behandlingene. Samtidig har intervensjoner som inkluderer oppmerksom spising nylig vist lovende som en effektiv intervensjon for å redusere overspising og overspising i et bredt spekter av kliniske og samfunnsprøver. Disse intervensjonene ble oftest utført over en periode på mellom 6-20 uker med varierende formater (f.eks. gruppe, personlig versus kombinasjon med fjernstøtte, etc.), og intensiteter (f.eks. ukentlig versus annenhver uke, etc.), typisk introdusere deltakerne til begrepene mindfulness, gi muligheter til å engasjere seg i mindfulness-meditasjonspraksis, bruke mindfulness-ferdigheter til prosessen med å spise via spiserelaterte meditasjoner og andre lignende øvelser, inkludert appetittbevissthetstrening og oppmuntre hjemmetrening mellom øktene. Er jeg sulten? Mindful Eating Program for Binge Eating ble brukt som modell for denne studien. I den opprinnelige pilotundersøkelsen var et utvalg kvinner med overstadig spiseforstyrrelse engasjert i et 10-ukers gruppeoppmerksom spisebasert behandlingsprogram. Resultatene indikerte betydelige reduksjoner i alvorlighetsgraden av overspising og psykiske plager ved den siste vurderingsperioden, som ble opprettholdt ved 1-års oppfølging. Vi har tilpasset denne tilnærmingen for å evaluere den i et guidet selvhjelpsformat med og uten tilgang til en ledsager-smarttelefonapplikasjon og blant annet direkte vurdere ikke bare endringer i overspising, men også de som er relatert til mer adaptive spiseprosesser som f.eks. oppmerksomme og intuitive spisestiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
        • UNC Charlotte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer B Webb, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • V Gil-Rivas, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alicia A Dahl, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne (tildelt kjønn ved fødselen)
  • kan lese og skrive på engelsk
  • mellom 18-40 år
  • bor i USA
  • mellom 13-16 uker gravid (drektighet) med en singleton
  • eier en iPhone eller iPad
  • rapporterer om å ha vært engasjert i tilbakevendende overspising (dvs. rapporterer å ha engasjert seg i minst 1 overspisingsepisode per uke de siste 28 dagene i henhold til EDE-Qi)
  • har tilgang til en datamaskin eller nettbrett med Internett
  • blir regelmessig fulgt av en helsepersonell under svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • rapporterer nåværende røyking eller rusmisbruk
  • rapporterer forhøyet depresjon (dvs. en score på 13 eller høyere på EPDS)
  • rapporterer gjeldende selvmordstanker (vurdert på EPDS)
  • rapporterer anoreksi, rensende eller kompenserende atferd (begge vurdert på EDE-Qi)
  • rapporterer en historie med å ha vært innlagt på sykehus for psykisk helsebehandling de siste 6 månedene
  • rapporterer bruk av medisiner som tas for å påvirke appetitt eller metabolisme (f.eks. insulin)
  • er for tiden i terapi for behandling av overspising
  • rapporterer alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon)
  • rapporterer ukontrollert eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • rapporterer en historie med 3 eller flere spontanaborter, svekket livmorhals eller vedvarende blødning i løpet av de første 12 ukene av svangerskapet
  • rapporterer at de ikke kan forplikte seg til å delta fullt ut i det 10-ukers programmet (dvs. lese fra selvhjelpsboken ukentlig, bruke smarttelefonapplikasjonen daglig, sende inn ukentlige logger over opplevelsene deres)
  • personer som søker en dietttilnærming til vektkontroll under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kunne selvhjelpsbok med bevisst spising
Deltakerne vil bli invitert til å lese om og praktisere en rekke bevisste spiserelaterte strategier i løpet av 10 uker basert på Dr. Michelle May og Dr. Kari Andersons selvhjelpsbok med tittelen "Eat What You Love, Love What You Eat for overstadig spising". Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en ukentlig elektronisk logg som beskriver deres erfaringer med de ukentlige mindfulness-baserte praksisene.
10-ukers eksponering for oppmerksomme spiseprinsipper og -praksis skissert i boken Spis det du elsker, elsker det du spiser for overstadig spising
Eksperimentell: Mindful Eating Self-Help Book + Smartphone-app
Deltakerne vil bli invitert til å lese om og praktisere en rekke bevisste spiserelaterte strategier i løpet av 10 uker basert på Dr. Michelle May og Dr. Kari Andersons selvhjelpsbok med tittelen "Eat What You Love, Love What You Eat for overstadig spising". I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke ledsageren Am I Hungry? Mindful Eating Virtual Coach smarttelefonapplikasjon tre ganger daglig. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en ukentlig elektronisk logg som beskriver deres erfaringer med de ukentlige mindfulness-baserte praksisene.
10-ukers eksponering for oppmerksomme spiseprinsipper og -praksis skissert i boken Spis det du elsker, elsker det du spiser for overstadig spising
10-ukers eksponering for bruk av en mobilapplikasjon med oppmerksomhet om å spise daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindful Eating
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Mindful Eating Inventory (MEI)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Overspising
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Spiseforstyrrelser eksamen-spørreskjema med instruksjoner (EDE-Qi)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Intuitiv spising
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Intuitiv spiseskala-2 (IES-2)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Registrering
Tidsramme: 6 måneder etter åpning av påmelding
prosent påmelding innen 6 måneder etter åpning av rekruttering
6 måneder etter åpning av påmelding
Slitasje
Tidsramme: gjennom hele 10-ukers programmet
prosent av deltakerne som falt fra
gjennom hele 10-ukers programmet
Programtilfredshet
Tidsramme: etter uke 10
spørreskjema om deltakertilfredshet
etter uke 10
Appens brukervennlighet
Tidsramme: etter uke 10
spørreskjema om appens brukervennlighet
etter uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsbilde
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (etter-program)
Kroppsbilde i graviditetsskala (BIPS)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (etter-program)
Generell velvære
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (etter-program)
Generell velvære: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (etter-program)
Covid-19-relatert velvære
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (etter-program)
Perinatal covid-19-relatert velvære (COPE-IU)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (etter-program)
Oppmerksom egenomsorg
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Mindful Self-Care Scale (MSCS)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Internalisering av vektbias
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Weight Bias Internalization Scale-Modified (WBIS-M)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Depresjon
Tidsramme: baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
baseline, etter uke 5 (midtpunkt), etter uke 10 (umiddelbar post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
  • Hovedetterforsker: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBIS-19-0680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Selvhjelpsprogram for bevisst spising

3
Abonnere