- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05581095
Mindfulnessin, kehon kunnioituksen ja myötätuntoisen syömisen vahvistaminen raskauden aikana ahtauttavien naisten keskuudessa
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte
EMBRACE MOMS 2 BE: Pilottitutkimus tietoisen syömisen itseapuohjelman toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta raskauden aikana syöville naisille
Opintojen perustavoitteet:
- Arvioida 10 viikon tietoisen syömisen itseapuohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus naisille, jotka syövät ahmimalla raskauden aikana. Ensisijaisia tehokkuustavoitteita ovat tietoisen syömisen ja ahmimisen mittaukset. Toissijaiset tehokkuustavoitteet sisältävät kehonkuvan ja hyvinvoinnin mittauksia.
- Arvioida lisähyöty kumppanin tietoisen syömisen älypuhelinsovelluksen käytön lisäämisessä ohjelman hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden lisäämiseksi.
- Saadakseen näkemyksiä tavoista, joilla tämä ohjelma voidaan räätälöidä paremmin raskauden kokemuksiin ohjelman tulevaa mukauttamista ja parantamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset viittaavat siihen, että ahmiminen raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti äidin ja lapsen terveyteen ja hyvinvointiin.
Esimerkiksi kliiniset todisteet mainitsevat ahmimisen riskitekijänä lisääntyneelle raskauspainonnousulle, keisarinleikkaukselle ja raskausikään nähden suurien vauvojen synnyttämiselle, ja se liittyy äidin ylimääräiseen herkkyyteen kardiometabolisille häiriöille ja sen komplikaatioille. kriittinen kypsymisaika.
Siitä huolimatta, yllättäen huolimatta syömishäiriöiden epidemiologisten tutkimusten lisääntymisestä raskauden aikana, mikään tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa ei ole erityisesti arvioitu raskauden aikana tapahtuvaa käyttäytymiseen liittyvää interventiota, jolla voitaisiin ratkaista ahmimishäiriöitä tässä populaatiossa.
Siksi on olemassa merkittävä tarve korjata tämä aukko, jotta voidaan kehittää, arvioida ja levittää näyttöön perustuvia käyttäytymistoimenpiteitä naisille, jotka kamppailevat ahmimishäiriöstä raskauden aikana.
Yksi kasvava stipendiala on oma-avun lähestymistapojen toteuttaminen keinona lisätä näyttöön perustuvien käyttäytymiseen liittyvien terveysinterventioiden saatavuutta henkilöille, jotka eivät muuten ehkä pääse käyttämään näitä hoitoja.
Samaan aikaan tietoista syömistä sisältävät interventiot ovat viime aikoina osoittautuneet lupaaviksi tehokkaaksi toimenpiteeksi ahmimisen ja ylensyömisen vähentämiseksi useissa kliinisissä ja yhteisöllisissä näytteissä.
Nämä interventiot suoritetaan useimmiten 6–20 viikon ajanjakson aikana ja vaihtelevissa muodoissa (esim. ryhmä, henkilökohtainen vs. yhdistelmä etätuen kanssa jne.) ja intensiteetillä (esim. viikoittain tai kahdesti viikoittain jne.), tyypillisesti tutustuttaa osallistujat mindfulness-käsitteisiin, tarjota mahdollisuuksia osallistua mindfulness-meditaatiokäytäntöihin, soveltaa mindfulness-taitoja syömisprosessissa syömiseen liittyvien meditaatioiden ja muiden vastaavien harjoitusten, mukaan lukien ruokahalutietoisuuden harjoittelun, avulla ja kannustaa istuntojen välisiä kotiharjoituksia.
Olenko nälkäinen?
Tässä tutkimuksessa mallina käytettiin tietoista syömisohjelmaa ahmimiseen.
Alkuperäisessä pilottitutkimuksessa näyte ahmimishäiriöstä kärsivistä naisista osallistui 10 viikon mittaiseen tietoiseen syömiseen perustuvaan hoito-ohjelmaan.
Tulokset osoittivat, että ahmimisen vakavuus ja psyykkinen ahdistus vähenivät merkittävästi viimeiseen arviointijaksoon mennessä, mikä säilyi 1 vuoden seurannassa.
Olemme mukauttaneet tätä lähestymistapaa arvioidaksemme sitä ohjatussa self-help-muodossa älypuhelinsovelluksen kanssa ja ilman pääsyä ja muun muassa arvioidaksemme suoraan ei vain ahmimishäiriön muutoksia, vaan myös muutoksia, jotka liittyvät mukautuvampiin syömisprosesseihin, kuten esim. tietoiset ja intuitiiviset ruokailutyylit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WE ARE MIND-BODY KYND LAB
- Puhelinnumero: 7046871320
- Sähköposti: wearemindbodykynd@uncc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28223
- UNC Charlotte
-
Ottaa yhteyttä:
- WE ARE MIND-BODY KYND LAB
- Puhelinnumero: 704-687-1320
- Sähköposti: wearemindbodykynd@uncc.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer B Webb, PhD
-
Päätutkija:
- V Gil-Rivas, PhD
-
Alatutkija:
- Alicia A Dahl, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen (määrätty sukupuoli syntyessä)
- osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- 18-40-vuotiaiden välillä
- asuu Yhdysvalloissa
- raskausviikon 13–16 välillä (raskaus) yksinäisen lapsen kanssa
- omistaa iPhonen tai iPadin
- raportoi toistuvista ahmimishäiriöistä (eli raportoi osallistuneensa vähintään yhteen ahmimisjaksoon viikossa viimeisen 28 päivän aikana EDE-Qi:n mukaan)
- on pääsy tietokoneeseen tai tablettiin Internetillä
- terveydenhuollon tarjoaja seuraa säännöllisesti raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa tupakoinnista tai päihteiden väärinkäytöstä
- raportoi kohonneesta masennuksesta (eli EPDS:n pistemäärä on 13 tai korkeampi)
- raportoi nykyiset itsemurha-ajatukset (arvioitu EPDS:ssä)
- raportoi anoreksiasta, puhdistautumisesta tai kompensoivasta käyttäytymisestä (molemmat arvioitu EDE-Qi:lla)
- kertoo joutuneensa sairaalaan mielenterveyshoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- kertoo käyttäneensä lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruokahaluun tai aineenvaihduntaan (esim.
- on tällä hetkellä terapiassa ahmimishäiriön hoitoon
- raportoi vakavasta sydän- ja verisuonisairauksista (esim.
- raportoi hallitsemattomasta tai hoitamattomasta kilpirauhassairaudesta
- raportoi, että hänellä on ollut 3 tai useampia keskenmenoja, heikentynyt kohdunkaula tai jatkuva verenvuoto raskauden ensimmäisen 12 viikon aikana
- raportoi, etteivät pysty sitoutumaan osallistumaan täysimääräisesti 10 viikon ohjelmaan (eli lukemaan itseapukirjasta viikoittain, käyttämään älypuhelinsovellusta päivittäin, lähettämään viikoittain lokeja kokemuksistaan)
- henkilöt, jotka etsivät laihdutusmenetelmää painonhallintaan raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vain tietoisen syömisen oma-apukirja
Osallistujia kutsutaan lukemaan ja harjoittelemaan erilaisia tietoiseen syömiseen liittyviä strategioita 10 viikon aikana, jotka perustuvat tohtori Michelle Mayn ja tohtori Kari Andersonin oma-apukirjaan "Syö mitä rakastat, rakasta mitä syöt ahmimisen vuoksi".
Osallistujia pyydetään myös täyttämään viikoittainen sähköinen loki, joka kuvaa heidän kokemuksiaan viikoittaisista mindfulness-pohjaisista käytännöistä.
|
10 viikon altistuminen tietoisen syömisen periaatteille ja käytännöille, jotka on kuvattu Syö mitä rakastat, rakasta mitä syöt ahmimissyömisen vuoksi -kirjassa
|
Kokeellinen: Tietoisen syömisen itseapukirja + älypuhelinsovellus
Osallistujia kutsutaan lukemaan ja harjoittelemaan erilaisia tietoiseen syömiseen liittyviä strategioita 10 viikon aikana, jotka perustuvat tohtori Michelle Mayn ja tohtori Kari Andersonin oma-apukirjaan "Syö mitä rakastat, rakasta mitä syöt ahmimisen vuoksi".
Lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään Am I Hungry?
Mindful Eating Virtual Coach -älypuhelinsovellus kolme kertaa päivässä.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään viikoittainen sähköinen loki, joka kuvaa heidän kokemuksiaan viikoittaisista mindfulness-pohjaisista käytännöistä.
|
10 viikon altistuminen tietoisen syömisen periaatteille ja käytännöille, jotka on kuvattu Syö mitä rakastat, rakasta mitä syöt ahmimissyömisen vuoksi -kirjassa
10 viikon altistuminen tietoisen syömisen matkapuhelinsovellukselle päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietoinen syöminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Tietoisen syömisen luettelo (MEI)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Ahmiminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Syömishäiriötutkimus-kyselylomake ohjeineen (EDE-Qi)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Intuitiivinen syöminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Intuitiivinen syömisasteikko 2 (IES-2)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen avaamisesta
|
ilmoittautumisprosentti 6 kuukauden sisällä rekrytoinnin aloittamisesta
|
6 kuukautta ilmoittautumisen avaamisesta
|
Hankaus
Aikaikkuna: koko 10 viikon ohjelman ajan
|
prosenttia keskeyttäneistä osallistujista
|
koko 10 viikon ohjelman ajan
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikon 10 jälkeen
|
osallistujien tyytyväisyyskysely
|
viikon 10 jälkeen
|
Sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: viikon 10 jälkeen
|
sovelluksen käytettävyyskysely
|
viikon 10 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehonkuva
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (ohjelman jälkeinen)
|
Kehon kuva raskausasteikossa (BIPS)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (ohjelman jälkeinen)
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (ohjelman jälkeinen)
|
Yleinen hyvinvointi: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (ohjelman jälkeinen)
|
COVID-19:ään liittyvä hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (ohjelman jälkeinen)
|
Perinataalinen COVID-19:ään liittyvä hyvinvointi (COPE-IU)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (ohjelman jälkeinen)
|
Tietoinen itsehoito
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Mindful Self-Care Scale (MSCS)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Painon sisäistäminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Weight Bias Internalization Scale-Modified (WBIS-M)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomake (IPAQ-SF)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
lähtötaso, viikon 5 jälkeen (keskipiste), viikon 10 jälkeen (välitön postaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
- Päätutkija: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBIS-19-0680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoisen syömisen itseapuohjelma
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekrytointiElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationTuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 1Kanada
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
Robert SimpsonEi vielä rekrytointiaMultippeliskleroosi | Myötätunto itseään kohtaanKanada
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityValmisTarkkaavaisuusYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLeikkauksen jälkeinen deliriumRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat