- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581095
Styrkelse af mindfulness, kropsrespekt og medfølende spisning blandt kvinder, der overspiser under graviditeten
19. maj 2023 opdateret af: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte
EMBRACE MOMS 2 BE: En pilotundersøgelse af gennemførlighed, acceptabelhed og foreløbig effektivitet af et selvhjælpsprogram til mindful spisning for kvinder, der overspiser under graviditeten
Primære studiemål:
- For at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et 10-ugers selvhjælpsprogram med bevidst spisning til kvinder, der overspiser under graviditeten. Primære effektmål vil omfatte mål for opmærksom spisning og overspisning. Sekundære effektivitetsmål vil involvere målinger af kropsbillede og velvære.
- At evaluere den trinvise nytte af at tilføje brug af en ledsager-mindful eating-smartphone-applikation for at forbedre acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af programmet.
- For at få indsigt i måder, hvorpå dette program kan være bedre skræddersyet til graviditetens oplevelser med henblik på fremtidig programtilpasning og forfining.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskning tyder på, at overspisning under graviditet kan have en negativ indvirkning på moderens-barns sundhed og velvære.
For eksempel nævner klinisk evidens overspisning som en risikofaktor for øget svangerskabsforøgelse, kejsersnit, fødsel af spædbørn, der er store i forhold til svangerskabsalderen (LGA), og er forbundet med yderligere moderens modtagelighed for kardiometabolisk dysregulering og dets komplikationer ved dette. kritisk modningsperiode.
Ikke desto mindre, på trods af væksten i epidemiologiske undersøgelser af spiseforstyrrelser under graviditet, har ingen undersøgelser til dato specifikt evalueret en adfærdsmæssig intervention under graviditeten for at imødegå problemer med overspisning i denne population.
Derfor er der et betydeligt behov for at løse dette hul for at udvikle, evaluere og formidle evidensbaserede adfærdsmæssige interventioner for kvinder, der kæmper med overspisning under graviditeten.
Et voksende område af stipendier er at implementere selvhjælpstilgange som et middel til at øge tilgængeligheden til evidensbaserede adfærdsmæssige sundhedsinterventioner for personer, som ellers måske ikke er i stand til at få adgang til disse behandlinger.
Samtidig har interventioner, der inkorporerer mindful eating, for nylig vist sig lovende som en effektiv intervention til at reducere overspisning og overspisning i en bred vifte af kliniske og lokale prøver.
Disse interventioner udføres oftest over en periode på mellem 6-20 uger med forskellige formater (f.eks. gruppe, personligt versus kombination med fjernsupport osv.) og intensiteter (f.eks. ugentligt versus hver anden uge osv.), typisk introducere deltagerne til begreberne mindfulness, give muligheder for at engagere sig i mindfulness-meditationspraksis, anvende mindfulness-færdigheder på spiseprocessen via spiserelaterede meditationer og andre lignende øvelser, herunder træning af appetitbevidsthed og opmuntre hjemmepraksis mellem sessionerne.
Er jeg sulten?
Mindful Eating Program for Binge Eating blev brugt som model for denne undersøgelse.
I den oprindelige pilotundersøgelse deltog en prøve af kvinder med overspisningsforstyrrelse i et 10-ugers gruppe-mindful spise-baseret behandlingsprogram.
Resultater indikerede signifikante reduktioner i sværhedsgraden af overspisning og psykiske lidelser ved den endelige vurderingsperiode, som blev opretholdt ved 1-års opfølgning.
Vi har tilpasset denne tilgang for at evaluere den i et guidet selvhjælpsformat med og uden adgang til en ledsagende smartphone-applikation og blandt andet for direkte at vurdere ikke kun ændringer i binge eating, men også dem, der er relateret til mere adaptive spiseprocesser som f.eks. opmærksomme og intuitive spisestile.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: WE ARE MIND-BODY KYND LAB
- Telefonnummer: 7046871320
- E-mail: wearemindbodykynd@uncc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- UNC Charlotte
-
Kontakt:
- WE ARE MIND-BODY KYND LAB
- Telefonnummer: 704-687-1320
- E-mail: wearemindbodykynd@uncc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer B Webb, PhD
-
Ledende efterforsker:
- V Gil-Rivas, PhD
-
Underforsker:
- Alicia A Dahl, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde (tildelt køn ved fødslen)
- kan læse og skrive på engelsk
- mellem 18-40 år
- bor i USA
- mellem 13-16 uger gravid (drægtighed) med en singleton
- ejer en iPhone eller iPad
- rapporterer involveret i tilbagevendende binge eating (dvs. rapportering involveret i mindst 1 binge eating episode om ugen i de sidste 28 dage ifølge EDE-Qi)
- har adgang til en computer eller tablet med internet
- bliver regelmæssigt fulgt af en sundhedsudbyder under deres graviditet
Ekskluderingskriterier:
- rapporterer aktuelt rygning eller stofmisbrug
- rapporterer forhøjet depression (dvs. en score på 13 eller højere på EPDS)
- rapporterer aktuelle selvmordstanker (vurderet på EPDS)
- rapporterer anoreksi, udrensning eller kompenserende adfærd (begge vurderet på EDE-Qi)
- rapporterer en historie om at være indlagt til mental sundhedsbehandling inden for de sidste 6 måneder
- rapporterer brug af medicin, der tages for at påvirke appetitten eller stofskiftet (f.eks. insulin)
- er i øjeblikket i terapi til behandling af overspisning
- rapporterer alvorlig kardiovaskulær morbiditet (f.eks. hypertension)
- rapporterer ukontrolleret eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- rapporterer en historie med 3 eller flere aborter, svækket livmoderhals eller vedvarende blødning i løbet af de første 12 uger af graviditeten
- rapporterer, at de ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage fuldt ud i det 10-ugers program (dvs. læse fra selvhjælpsbogen ugentligt, bruge smartphone-applikationen dagligt, indsende ugentlige logfiler over deres oplevelser)
- personer, der søger en slankekur tilgang til vægtkontrol under graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun selvhjælpsbog med mindful spisning
Deltagerne vil blive inviteret til at læse om og øve en række mindful spise-relaterede strategier i løbet af 10 uger baseret på Dr. Michelle May & Dr. Kari Andersons selvhjælpsbog med titlen "Eat What You Love, Love What You Eat for binge eating".
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en ugentlig elektronisk log, der beskriver deres erfaringer med den ugentlige mindfulness-baserede praksis.
|
10-ugers eksponering for mindful eating-principper og -praksis, der er beskrevet i bogen Spis det du elsker, elsker det du spiser for binge-spisning
|
Eksperimentel: Mindful Eating Self-Help Book + Smartphone App
Deltagerne vil blive inviteret til at læse om og øve en række mindful spise-relaterede strategier i løbet af 10 uger baseret på Dr. Michelle May & Dr. Kari Andersons selvhjælpsbog med titlen "Eat What You Love, Love What You Eat for binge eating".
Derudover vil deltagerne blive bedt om at bruge ledsageren Am I Hungry?
Mindful Eating Virtual Coach smartphone-applikation tre gange dagligt.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en ugentlig elektronisk log, der beskriver deres erfaringer med den ugentlige mindfulness-baserede praksis.
|
10-ugers eksponering for mindful eating-principper og -praksis, der er beskrevet i bogen Spis det du elsker, elsker det du spiser for binge-spisning
10-ugers eksponering for at bruge en mindful eating-mobiltelefonapplikation dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindful spisning
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Mindful Eating Inventory (MEI)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Overspisning
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema med instruktioner (EDE-Qi)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Intuitiv spisning
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Intuitiv spiseskala-2 (IES-2)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Tilmelding
Tidsramme: 6 måneder efter åbning af tilmeldingen
|
procent tilmelding inden for 6 måneder efter åbning af rekruttering
|
6 måneder efter åbning af tilmeldingen
|
Nedslidning
Tidsramme: gennem hele 10-ugers programmet
|
procent af deltagerne, der faldt fra
|
gennem hele 10-ugers programmet
|
Programtilfredshed
Tidsramme: efter uge 10
|
spørgeskema om deltagertilfredshed
|
efter uge 10
|
App anvendelighed
Tidsramme: efter uge 10
|
spørgeskema om appens brugervenlighed
|
efter uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsbillede
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
Kropsbillede i graviditetsskala (BIPS)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
Generel velvære
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
Generel velvære: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
COVID-19-relateret trivsel
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
Perinatal COVID-19-relateret velvære (COPE-IU)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
|
Mindful Self Care
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Mindful Self-Care Scale (MSCS)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Vægtbias internalisering
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Vægtbias-internalisering Skala-modificeret (WBIS-M)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Depression
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
- Ledende efterforsker: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBIS-19-0680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Selvhjælpsprogram for Mindful Eating
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekrutteringLivskvalitet | Pårørende stress | Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætning
-
Oregon Research InstituteAfsluttetOvervægtig | Vægttab | Teenagers adfærd | FamilieforskningForenede Stater
-
Gutiérrez-Hernández, MEUkendt
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaAfsluttetStress | UdbrændthedssyndromSpanien