Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af mindfulness, kropsrespekt og medfølende spisning blandt kvinder, der overspiser under graviditeten

19. maj 2023 opdateret af: Jennifer B. Webb, Ph.D., University of North Carolina, Charlotte

EMBRACE MOMS 2 BE: En pilotundersøgelse af gennemførlighed, acceptabelhed og foreløbig effektivitet af et selvhjælpsprogram til mindful spisning for kvinder, der overspiser under graviditeten

Primære studiemål:

  1. For at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et 10-ugers selvhjælpsprogram med bevidst spisning til kvinder, der overspiser under graviditeten. Primære effektmål vil omfatte mål for opmærksom spisning og overspisning. Sekundære effektivitetsmål vil involvere målinger af kropsbillede og velvære.
  2. At evaluere den trinvise nytte af at tilføje brug af en ledsager-mindful eating-smartphone-applikation for at forbedre acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af programmet.
  3. For at få indsigt i måder, hvorpå dette program kan være bedre skræddersyet til graviditetens oplevelser med henblik på fremtidig programtilpasning og forfining.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskning tyder på, at overspisning under graviditet kan have en negativ indvirkning på moderens-barns sundhed og velvære. For eksempel nævner klinisk evidens overspisning som en risikofaktor for øget svangerskabsforøgelse, kejsersnit, fødsel af spædbørn, der er store i forhold til svangerskabsalderen (LGA), og er forbundet med yderligere moderens modtagelighed for kardiometabolisk dysregulering og dets komplikationer ved dette. kritisk modningsperiode. Ikke desto mindre, på trods af væksten i epidemiologiske undersøgelser af spiseforstyrrelser under graviditet, har ingen undersøgelser til dato specifikt evalueret en adfærdsmæssig intervention under graviditeten for at imødegå problemer med overspisning i denne population. Derfor er der et betydeligt behov for at løse dette hul for at udvikle, evaluere og formidle evidensbaserede adfærdsmæssige interventioner for kvinder, der kæmper med overspisning under graviditeten. Et voksende område af stipendier er at implementere selvhjælpstilgange som et middel til at øge tilgængeligheden til evidensbaserede adfærdsmæssige sundhedsinterventioner for personer, som ellers måske ikke er i stand til at få adgang til disse behandlinger. Samtidig har interventioner, der inkorporerer mindful eating, for nylig vist sig lovende som en effektiv intervention til at reducere overspisning og overspisning i en bred vifte af kliniske og lokale prøver. Disse interventioner udføres oftest over en periode på mellem 6-20 uger med forskellige formater (f.eks. gruppe, personligt versus kombination med fjernsupport osv.) og intensiteter (f.eks. ugentligt versus hver anden uge osv.), typisk introducere deltagerne til begreberne mindfulness, give muligheder for at engagere sig i mindfulness-meditationspraksis, anvende mindfulness-færdigheder på spiseprocessen via spiserelaterede meditationer og andre lignende øvelser, herunder træning af appetitbevidsthed og opmuntre hjemmepraksis mellem sessionerne. Er jeg sulten? Mindful Eating Program for Binge Eating blev brugt som model for denne undersøgelse. I den oprindelige pilotundersøgelse deltog en prøve af kvinder med overspisningsforstyrrelse i et 10-ugers gruppe-mindful spise-baseret behandlingsprogram. Resultater indikerede signifikante reduktioner i sværhedsgraden af ​​overspisning og psykiske lidelser ved den endelige vurderingsperiode, som blev opretholdt ved 1-års opfølgning. Vi har tilpasset denne tilgang for at evaluere den i et guidet selvhjælpsformat med og uden adgang til en ledsagende smartphone-applikation og blandt andet for direkte at vurdere ikke kun ændringer i binge eating, men også dem, der er relateret til mere adaptive spiseprocesser som f.eks. opmærksomme og intuitive spisestile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
        • UNC Charlotte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer B Webb, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • V Gil-Rivas, PhD
        • Underforsker:
          • Alicia A Dahl, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde (tildelt køn ved fødslen)
  • kan læse og skrive på engelsk
  • mellem 18-40 år
  • bor i USA
  • mellem 13-16 uger gravid (drægtighed) med en singleton
  • ejer en iPhone eller iPad
  • rapporterer involveret i tilbagevendende binge eating (dvs. rapportering involveret i mindst 1 binge eating episode om ugen i de sidste 28 dage ifølge EDE-Qi)
  • har adgang til en computer eller tablet med internet
  • bliver regelmæssigt fulgt af en sundhedsudbyder under deres graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • rapporterer aktuelt rygning eller stofmisbrug
  • rapporterer forhøjet depression (dvs. en score på 13 eller højere på EPDS)
  • rapporterer aktuelle selvmordstanker (vurderet på EPDS)
  • rapporterer anoreksi, udrensning eller kompenserende adfærd (begge vurderet på EDE-Qi)
  • rapporterer en historie om at være indlagt til mental sundhedsbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • rapporterer brug af medicin, der tages for at påvirke appetitten eller stofskiftet (f.eks. insulin)
  • er i øjeblikket i terapi til behandling af overspisning
  • rapporterer alvorlig kardiovaskulær morbiditet (f.eks. hypertension)
  • rapporterer ukontrolleret eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • rapporterer en historie med 3 eller flere aborter, svækket livmoderhals eller vedvarende blødning i løbet af de første 12 uger af graviditeten
  • rapporterer, at de ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage fuldt ud i det 10-ugers program (dvs. læse fra selvhjælpsbogen ugentligt, bruge smartphone-applikationen dagligt, indsende ugentlige logfiler over deres oplevelser)
  • personer, der søger en slankekur tilgang til vægtkontrol under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun selvhjælpsbog med mindful spisning
Deltagerne vil blive inviteret til at læse om og øve en række mindful spise-relaterede strategier i løbet af 10 uger baseret på Dr. Michelle May & Dr. Kari Andersons selvhjælpsbog med titlen "Eat What You Love, Love What You Eat for binge eating". Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en ugentlig elektronisk log, der beskriver deres erfaringer med den ugentlige mindfulness-baserede praksis.
10-ugers eksponering for mindful eating-principper og -praksis, der er beskrevet i bogen Spis det du elsker, elsker det du spiser for binge-spisning
Eksperimentel: Mindful Eating Self-Help Book + Smartphone App
Deltagerne vil blive inviteret til at læse om og øve en række mindful spise-relaterede strategier i løbet af 10 uger baseret på Dr. Michelle May & Dr. Kari Andersons selvhjælpsbog med titlen "Eat What You Love, Love What You Eat for binge eating". Derudover vil deltagerne blive bedt om at bruge ledsageren Am I Hungry? Mindful Eating Virtual Coach smartphone-applikation tre gange dagligt. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en ugentlig elektronisk log, der beskriver deres erfaringer med den ugentlige mindfulness-baserede praksis.
10-ugers eksponering for mindful eating-principper og -praksis, der er beskrevet i bogen Spis det du elsker, elsker det du spiser for binge-spisning
10-ugers eksponering for at bruge en mindful eating-mobiltelefonapplikation dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindful spisning
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Mindful Eating Inventory (MEI)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Overspisning
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema med instruktioner (EDE-Qi)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Intuitiv spisning
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Intuitiv spiseskala-2 (IES-2)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Tilmelding
Tidsramme: 6 måneder efter åbning af tilmeldingen
procent tilmelding inden for 6 måneder efter åbning af rekruttering
6 måneder efter åbning af tilmeldingen
Nedslidning
Tidsramme: gennem hele 10-ugers programmet
procent af deltagerne, der faldt fra
gennem hele 10-ugers programmet
Programtilfredshed
Tidsramme: efter uge 10
spørgeskema om deltagertilfredshed
efter uge 10
App anvendelighed
Tidsramme: efter uge 10
spørgeskema om appens brugervenlighed
efter uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsbillede
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
Kropsbillede i graviditetsskala (BIPS)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
Generel velvære
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
Generel velvære: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
COVID-19-relateret trivsel
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
Perinatal COVID-19-relateret velvære (COPE-IU)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (efter-program)
Mindful Self Care
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Mindful Self-Care Scale (MSCS)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Vægtbias internalisering
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Vægtbias-internalisering Skala-modificeret (WBIS-M)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Depression
Tidsramme: baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
baseline, efter uge 5 (midtpunkt), efter uge 10 (umiddelbar post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer B Webb, PhD, UNC Charlotte
  • Ledende efterforsker: V Gil-Rivas, PhD, UNC Charlotte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBIS-19-0680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Selvhjælpsprogram for Mindful Eating

3
Abonner