- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05586828
Jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie prognostycznego znaczenia CONUT u starszych pacjentów z CAD z HFpEF i porównanie CONUT z innymi obiektywnymi wskaźnikami żywieniowymi.
Jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe w celu zbadania prognostycznego znaczenia CONUT u osób w podeszłym wieku z HFpEF i porównania kontrolującego wyniku stanu odżywienia z innymi obiektywnymi wskaźnikami żywieniowymi. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ponowna hospitalizacja z powodu HF i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku po hospitalizacji.
Niewydolność serca jest zaawansowanym lub terminalnym stadium różnych chorób serca, charakteryzującym się wysokimi wskaźnikami rehospitalizacji i śmiertelności. U pacjentów z HF niedożywienie nie jest rzadkością i stanowi jeden z najistotniejszych wyznaczników słabych wyników klinicznych. Dlatego też postępowanie żywieniowe ma ogromne znaczenie u pacjentów z HF. Podstawową metodą postępowania żywieniowego jest skuteczna identyfikacja stanu odżywienia pacjentów z niewydolnością serca, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością serca, których niełatwo wykryć we wczesnym stadium. Dostępne są ograniczone dane dotyczące związku między wynikiem CONUT a rokowaniem u starszych pacjentów z HFpEF, pomimo ich łatwej dostępności w rutynowych badaniach biochemicznych krwi. Dlatego naszym celem była ocena znaczenia prognostycznego wyniku CONUT i porównanie go z innymi dobrze ugruntowanymi wskaźnikami żywieniowymi w HFpEF, powszechnym fenotypie HF w populacji osób starszych z chorobą wieńcową.
Było to jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe, które zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych naszego szpitala (TRECKY2021-185). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Uczestnikom przydzielono kryteria diagnostyczne CAD i HFpEF z wyłączeniem choroby reumatycznej serca, wrodzonych wad serca, ostrego zawału mięśnia sercowego, hemodializy lub hemofiltracji, aktywności guza, pilnej operacji, zgonu podczas hospitalizacji, HF z nieznanych przyczyn, klasy 1 według New York Heart Association (NYHA) oraz brak danych. Dane demograficzne i parametry medyczne zebrano z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Wszyscy włączeni pacjenci byli obserwowani w warunkach ambulatoryjnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca i śmiertelność ogólna w pierwszym roku po hospitalizacji. Zbadanie prognostycznego znaczenia kontroli stanu odżywienia u osób w podeszłym wieku z zachowaną frakcją wyrzutową niewydolności serca oraz porównanie oceny stanu odżywienia z innymi obiektywnymi wskaźnikami odżywienia. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania Statistical Product Service Solutions (SPSS) w wersji 19.0.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (≧65 lat) otrzymali kryteria diagnostyczne choroby wieńcowej, HFpEF i NYHA Ⅱ-Ⅳ
- Zdefiniowano chorobę wieńcową
- Rozpoznanie HF postawiono zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
- Zdefiniowano HFpEF
- Nasilenie klasy funkcjonalnej oparto na skali NYHA.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba reumatyczna serca
- wrodzona wada serca
- ostry zawał mięśnia sercowego
- hemodializa lub hemofiltracja
- aktywność guza, pilna operacja
- śmierć podczas hospitalizacji
- HF o nieznanych przyczynach
- Klasa NYHAⅠ
- brak danych
- utrata śledzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
różne kontrolne oceny stanu odżywienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca w pierwszym roku po hospitalizacji
Ramy czasowe: do jednego roku
|
do jednego roku
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w pierwszym roku po hospitalizacji
Ramy czasowe: do jednego roku
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeijingTH20210812chz1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .