Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kopenhaskiego ćwiczenia przywodzenia u piłkarzy z bólem lub kontuzją pachwiny

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Alsirhani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Skuteczność kopenhaskiego ćwiczenia przywodzenia w poprawie ekscentrycznej siły przywodzenia stawu biodrowego wśród piłkarzy z bólem lub urazem pachwiny: randomizowana, kontrolowana próba

Urazy pachwiny należą do trzech najczęstszych i najbardziej czasochłonnych urazów w piłce nożnej, stanowiąc 19% wszystkich urazów, z 0,1-2,1 urazem na 1000 godzin gry. Kopenhaskie ćwiczenie przywodzenia (CAE) wykazuje obiecujące wyniki w poprawie ekscentrycznej siły przywodzenia stawu biodrowego (EHADS), co prowadzi do zmniejszenia ryzyka bólu pachwiny i urazów. To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu CAE na siłę przywodzicieli, zakres ruchu w stawie biodrowym (ROM) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów wśród sportowców z bólem pachwiny lub urazem.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy CAE poprawia siłę EHAD, ROM stawu biodrowego i zgłaszane przez pacjentów wskaźniki wyników wśród piłkarzy z bólem pachwiny lub kontuzją?

Badacze ocenią stan uczestników przed i po interwencji, aby określić wpływ CAE na siłę przywodzicieli, ROM stawu biodrowego i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Badacze przydzielą określoną liczbę każdemu uczestnikowi do randomizacji. Następnie zostanie zastosowana strona internetowa w celu losowego przydzielenia tych liczb do dwóch grup, grup interwencyjnych i kontrolnych. Niezależna osoba niezaangażowana w badanie przydzieli uczestników za pomocą ukrytych nieprzezroczystych kopert.

Miejsce nauki:

Badanie to odbędzie się w różnych klinikach fizjoterapii i rehabilitacji ministerstwa zdrowia w Arabii Saudyjskiej

Populacja rekrutacyjna i badawcza:

Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni fizjoterapeutycznych w regionie południowym.

Uczestnicy zostaną zwerbowani i losowo podzieleni na dwie grupy, interwencyjną (CAE) i kontrolną. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają CAE oprócz regularnego programu rehabilitacji fizjoterapeutycznej przez osiem tygodni. Ze względu na ciężar i dużą dynamikę wymagań CAE stworzono zmodyfikowany program progresywnego dodawania kopenhaskiego (MPCA). MPCA zostało zaadaptowane z oryginalnego CAE, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) i ułatwić przestrzeganie zaleceń przez uczestników.

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają ten sam program rehabilitacji fizjoterapeutycznej, co grupa interwencyjna, z wyjątkiem CAE.

Plan zajęć:

Oczekuje się, że rekrutacja rozpocznie się w styczniu 2023 r., a zakończy w kwietniu 2023 r. Po zakończeniu procesu rekrutacji dane będą zbierane przez osiem tygodni. Po ostatnim włączeniu interwencja będzie kontynuowana przez osiem tygodni.

Ocena:

Doświadczony fizjoterapeuta, zaślepiony badaniem, przeprowadzi wszystkie oceny, aby zagwarantować spójność testów i standaryzację procesu. Oceny będą na początku i po interwencji. Czas między oceną wyjściową a rozpoczęciem interwencji nie powinien przekraczać dwóch tygodni. Po ocenie każdy uczestnik otrzyma odpowiednią interwencję grupową zgodnie z jego/jej randomizacją. Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie ujawniać asesorowi swoich zadań grupowych w okresie studiów.

Zmienne demograficzne i opisowe:

Badacze udokumentują następujące zmienne: wiek, płeć, wzrost, BMI, poziom sportowy, czas trwania objawów i lokalizację objawów, zgodnie z zaleceniami minimalnych kryteriów raportowania dla badań klinicznych dotyczących bólu pachwiny u sportowców.

Oszacowanie wielkości próby:

Korzystając z oprogramowania G-power, prawdopodobieństwo błędu alfa na 0,05 i moc na 0,95. Wielkość efektu oszacowano na 0,4, obliczoną na podstawie wcześniejszego badania oceniającego efekty siły przywodzenia CAE w ekscentrycznym stawie biodrowym. Wyniki analizy mocy wykazały, że całkowita wielkość próby 24 uczestników byłaby wystarczająca do wykrycia dużej wielkości efektu. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, badacze zrekrutują 28 uczestników.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy zostaną wykonane z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych w wersji 27. Wyniki badania zostaną przedstawione zgodnie ze skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań (CONSORT). Test Shapiro-Wilka zostanie użyty do sprawdzenia normalności. Na podstawie zebranych danych zostanie przeprowadzony test analizy statystycznej. Dane demograficzne zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe. Sugerowaną miarą analizy statystycznej będzie analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), obliczona dla każdej zmiennej zależnej. Każda ANOVA z powtarzanymi pomiarami będzie miała jeden czynnik w ramach (test: przed i po) oraz jeden między czynnikami (grupa: trening i kontrola). Wyniki będą znaczące przy wartości P

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piłkarze w wieku od 18 do 40 lat.
  • Mają ból w pachwinie lub uraz w ciągu dwóch miesięcy podczas uprawiania sportu.
  • Ból lub tkliwość przy badaniu palpacyjnym przywodzicieli w badaniu klinicznym.
  • Ból przy oporowym ruchu przywodzenia stawu biodrowego w badaniu klinicznym.
  • Chęć kontynuowania sportu na tym samym poziomie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból lub uraz pachwiny niezwiązany z przywodzicielami w badaniu klinicznym.
  • Mają jakiekolwiek kliniczne objawy przepukliny udowej lub pachwinowej.
  • Dowody na zapalenie gruczołu krokowego, przewlekłą chorobę dróg moczowych.
  • Dowody choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub choroby stawu biodrowego.
  • Zapalenie kaletki okolicy biodrowej lub pachwinowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kopenhaskie ćwiczenie przywodzenia
CAE to ćwiczenie z masą ciała, które działa głównie na przywodziciele pachwiny i biodra. Ma znaczący komponent ekscentryczny, co oznacza, że ​​mięśnie pracują podczas wydłużania. CAE to proste izolowane ćwiczenie ekscentryczne, które nie wymaga specjalnego sprzętu. Ze względu na ciężar i dużą dynamikę wymagań CAE stworzono zmodyfikowany program progresywnego dodawania kopenhaskiego (MPCA). Ćwiczenie MPCA zostało zaadaptowane z oryginalnego CAE, aby zmniejszyć ryzyko opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) i ułatwić uczestnikom przestrzeganie zaleceń. Doświadczony fizjoterapeuta włączy MPCA do zwykłego programu rehabilitacji przez osiem tygodni, dwa razy w tygodniu. Sesje będą trwały od 30 do 120 minut.
Inny: Kopenhaskie ćwiczenie przywodzenia
CAE to progresywny ekscentryczny program treningowy, który poprawia przywodzenie stawu biodrowego. Fakt, że ćwiczenia są wykonywane z partnerem i nie wymaga specjalnego sprzętu, czyni je bardziej przydatnymi w ustawieniu zespołowym. Program MPCA, zaadaptowany z oryginalnego CAE, obejmował sześć progresywnych poziomów przez osiem tygodni, zaczynając od wspomaganego przywodzenia izometrycznego (poziom 1) i stopniowo przechodząc do pełnego CAE jako pierwotnego ćwiczenia (poziom 6). Progresja poziomów będzie zależała od wyniku bólu ≤ 4/10 w numerycznej skali oceny (NRS) w teście ściskania przywodzicieli i wyniku DOMS po sesji ≤ 4/10 NRS.
Aktywny komparator: Zwykły program rehabilitacyjny
Program rehabilitacji będzie aktywnym ćwiczeniem opartym na dostępnej literaturze i uwzględniającym doświadczenie kliniczne w leczeniu urazów pachwiny. Doświadczony fizjoterapeuta będzie nadzorował program rehabilitacji przez dwie sesje tygodniowo przez osiem tygodni, z stopniowym zwiększaniem trudności i objętości. Sesje będą trwały od 30 do 120 minut.
Inny: Zwykły program rehabilitacyjny
Zwykły program rehabilitacyjny będzie obejmował rozciąganie/zginanie wymachów nóg, odwodzenie/przywodzenie wymachów nogami, kręcenie biodrami w pozycji stojącej, izometryczne przywodzenie bioder w pozycji stojącej za pomocą gumek, ćwiczenia rozciągające, trening równowagi na chybotliwej desce oraz ćwiczenia koordynacji pojedynczych nóg. Trudność i objętość postępują stopniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekscentrycznej siły przywodzenia stawu biodrowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Pod koniec sesji interwencyjnych (8 tygodni)
Do testu zostanie użyty przenośny ręczny dynamometr (microFET2). Niewidomy fizjoterapeuta przeprowadzi badanie wstępne i końcowe. Chora noga każdego pacjenta zostanie przebadana. Badający ustawia ręczny dynamometr w odległości 5 cm od najbardziej widocznej części kostki przyśrodkowej. Ekscentryczna siła przywodzenia biodra zostanie zmierzona w teście złamań z pacjentem w pozycji bocznej, z nogą badaną w pozycji wyprostowanej. Uczestnik wykona 3-5 sekundowy maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny w stosunku do dynamometru, zanim fizjoterapeuta wykona przerwę w skurczu, aby określić ekscentryczną siłę przywodzenia biodra. Pacjent ukończy jedną próbę próbną przed wykonaniem trzech maksymalnych testów, z zapisanym najlepszym wynikiem. Standardowa komenda egzaminatora będzie brzmiała „dalej-pchnij-pchnij-pchnij-pchnij-pchnij”. Długość nóg zostanie wykorzystana do obliczenia momentu obrotowego i dostosowana do masy ciała (Nm/kg).
Pod koniec sesji interwencyjnych (8 tygodni)
Zmiana zakresu ruchu stawu biodrowego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Pod koniec sesji interwencyjnych (8 tygodni)
ROM stawu biodrowego można wiarygodnie ocenić za pomocą goniometru. Oceniający przeprowadzi test zakresu ruchu wewnętrznego i zewnętrznego stawu biodrowego z badanym leżącym na plecach, a biodro i kolano w 90 stopniach zgięcia zostaną przeprowadzone przed i po badaniu. Asystent zostanie wykorzystany do upewnienia się, że biodro i kolano pozostają we właściwych pozycjach. Dotknięta noga zostanie obrócona do maksymalnego zakresu biernej rotacji wewnętrznej (IR), rotacji zewnętrznej (ER) i ruchu odwodzenia (ABD). Do wykonania pomiarów zostanie użyty standardowy goniometr, a okres testowania będzie wynosił około dziesięciu minut.
Pod koniec sesji interwencyjnych (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie stawu biodrowego i pachwiny w Kopenhadze
Ramy czasowe: Pod koniec sesji interwencyjnych (8 tygodni)
Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) został stworzony jako kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, skierowany głównie do aktywnych fizycznie osób w młodym i średnim wieku z długotrwałym bólem biodra i pachwiny. HAGOS istniał specjalnie do oceny osób zgłaszających ból w pachwinie. HAGOS składa się z sześciu podskal, które oceniają ból, objawy, sprawność fizyczną w życiu codziennym, sprawność fizyczną w sporcie i rekreacji, udział w aktywności fizycznej oraz jakość życia związaną z biodrem i/lub pachwiną (QOL). Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 (skrajne problemy z biodrem/pachwiną) do 100 (brak problemów z biodrem/pachwiną). Arabską wersję skali HAGOS zaleca się do oceny objawów, ograniczeń aktywności, ograniczeń uczestnictwa oraz jakości życia aktywnych fizycznie, młodych pacjentów w średnim wieku z bólem biodra i/lub pachwiny.
Pod koniec sesji interwencyjnych (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qassim Muaidi, Professor, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-PGS-2023-03-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj