- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589623
A eficácia do exercício de adução de Copenhagen em jogadores de futebol com dor ou lesão na virilha
A eficácia do exercício de adução de Copenhagen na melhoria da força de adução excêntrica do quadril entre jogadores de futebol com dor ou lesão na virilha: um estudo controlado randomizado
As lesões na virilha estão entre as três lesões mais comuns e demoradas no futebol, representando 19% de todas as lesões, com 0,1-2,1 lesões por 1000 horas de jogo. O Copenhagen Adduction Exercise (CAE) tem mostrado resultados promissores na melhoria da Força de Adução Excêntrica do Quadril (EHADS), levando à redução do risco de dores e lesões na virilha. Este ensaio clínico visa avaliar os efeitos do CAE na força dos adutores, amplitude de movimento (ADM) da articulação do quadril e medidas de resultados relatados pelo paciente entre atletas com dor ou lesão na virilha.
A principal questão que pretende responder é:
O CAE melhora a força do EHAD, ADM da articulação do quadril e as medidas de resultados relatados pelo paciente entre jogadores de futebol com dor ou lesão na virilha?
Os pesquisadores avaliarão a pré e pós-intervenção dos participantes para determinar os efeitos do CAE na força dos adutores, ADM da articulação do quadril e medidas de resultado relatadas pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado duplo-cego.
Os pesquisadores alocarão um número específico para cada participante para randomização. Em seguida, um site online será aplicado para randomizar esses números em dois grupos, grupos de intervenção e grupos de controle. Uma pessoa independente não envolvida no estudo alocará os participantes usando envelopes opacos ocultos.
Ambiente de estudo:
Este estudo será realizado em diferentes clínicas de fisioterapia e reabilitação, ministério da saúde, Arábia Saudita
População de recrutamento e estudo:
Os participantes serão recrutados em ambulatórios de fisioterapia da região Sul.
Os participantes serão recrutados e randomizados em dois grupos, intervenção (CAE) e controle. Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão o CAE, além do programa regular de reabilitação de fisioterapia por oito semanas. Devido ao peso e às altas demandas dinâmicas do CAE, um programa modificado de adução progressiva de Copenhague (MPCA) foi criado. O MPCA foi adaptado do CAE original para diminuir o risco de dor muscular de início tardio (DOMS) e facilitar a alta adesão do participante.
Os participantes designados para o grupo de controle receberão o mesmo programa de reabilitação fisioterapêutica do grupo de intervenção, exceto para o CAE.
Plano de tempo do estudo:
O recrutamento está previsto para começar em janeiro de 2023 e terminar em abril de 2023. Após a conclusão do processo de recrutamento, os dados serão coletados por oito semanas. Após a última inclusão, a intervenção terá duração de oito semanas.
Avaliação:
Um fisioterapeuta experiente, cego para o estudo, fará todas as avaliações para garantir que os testes sejam consistentes e que o processo seja padronizado. As avaliações serão na linha de base e pós-intervenção. A duração entre a avaliação inicial e o início da intervenção não deve exceder duas semanas. Após a avaliação, cada participante receberá a intervenção em grupo adequada de acordo com sua randomização. Os participantes serão instruídos a não revelar suas atribuições de grupo ao avaliador durante o período de estudo.
Variáveis demográficas e descritivas:
Os investigadores documentarão as seguintes variáveis: idade, sexo, altura, IMC, nível esportivo, duração dos sintomas e localização dos sintomas, conforme recomendado pelos critérios mínimos de relatório para pesquisa clínica sobre dor na virilha em atletas.
Estimativa do tamanho da amostra:
Usando o software G-power, a probabilidade de erro alfa em 0,05 e a potência em 0,95. O tamanho do efeito foi estimado em 0,4, calculado com base em um estudo anterior que examinou os efeitos da força de adução excêntrica do quadril do CAE. Os resultados da análise de poder indicaram que um tamanho de amostra total de 24 participantes seria adequado para detectar um grande tamanho de efeito. Considerando uma taxa de desistência de 20%, os investigadores recrutarão 28 participantes.
Análise estatística:
Todas as análises serão realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences versão 27. Os resultados do estudo serão apresentados de acordo com os Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT). O teste de Shapiro-Wilk será usado para testar a normalidade. O teste de análise estatística será realizado com base nos dados coletados. Os dados demográficos serão apresentados como média e desvio padrão. A medida de análise estatística sugerida será a análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas, calculada para cada variável dependente. Cada ANOVA de medida repetida terá uma dentro do fator (teste: pré e pós) e uma entre o fator (grupo: treinamento e controle). Os resultados serão significativos no valor P
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dammam, Arábia Saudita
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogadores de futebol com idade entre 18 a 40 anos.
- Eles têm dor na virilha ou lesão dentro de dois meses durante os esportes.
- Dor ou sensibilidade à palpação dos adutores no exame clínico.
- Dor ao movimento resistido de adução do quadril no exame clínico.
- Desejo de continuar o esporte no mesmo nível.
Critério de exclusão:
- Dor na virilha ou lesão não envolvendo os adutores no exame clínico.
- Eles têm quaisquer indícios de achados clínicos de hérnia femoral ou inguinal.
- Evidência de prostatite, doença crônica do trato urinário.
- Evidência de osteoartrite da articulação do quadril ou doença da articulação do quadril.
- Bursite na região do quadril ou virilha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de adução de Copenhagen
O CAE é um exercício de peso corporal que trabalha principalmente os adutores da virilha e do quadril.
Tem um componente excêntrico significativo, o que significa que os músculos trabalham enquanto se alongam.
O CAE é um exercício excêntrico isolado simples que não requer equipamentos especiais.
Devido ao peso e às altas demandas dinâmicas do CAE, um programa modificado de adução progressiva de Copenhague (MPCA) foi criado.
O exercício MPCA foi adaptado do CAE original para diminuir o risco de dor muscular de início tardio (DOMS) e facilitar a alta adesão do participante.
Um fisioterapeuta experiente incluirá o MPCA no programa de reabilitação usual por oito semanas, duas vezes por semana.
As sessões terão duração entre 30 e 120 minutos.
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O CAE é um programa de treinamento excêntrico progressivo que melhora a adução do quadril.
O fato de os exercícios serem feitos com um parceiro e não exigirem equipamentos especiais os torna mais úteis em um ambiente de equipe.
O programa MPCA, adaptado do CAE original, incluiu seis níveis progressivos por oito semanas, começando com uma adução isométrica assistida (nível 1) e progredindo gradualmente para um CAE completo como o exercício original (nível 6).
A progressão nos níveis dependerá de uma pontuação de dor ≤ 4/10 na escala numérica (NRS) no teste de compressão do adutor e pontuação DOMS pós-sessão ≤ 4/10 NRS.
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Comparador Ativo: Programa de reabilitação habitual
O programa de reabilitação será um exercício ativo baseado na literatura disponível e considera a experiência clínica no tratamento de lesões na virilha.
Um fisioterapeuta experiente supervisionará o programa de reabilitação em duas sessões semanais durante oito semanas, com dificuldade e volume progressivos.
As sessões terão duração entre 30 e 120 minutos.
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O programa de reabilitação usual incluirá extensão/flexão de balanços de pernas, abdução/adução de balanços de pernas, círculos de quadril em pé, adução isométrica de quadril em pé usando faixas elásticas, exercícios de alongamento, treinamento de equilíbrio em uma prancha de oscilação e exercícios de coordenação unipodal.
Dificuldade e volume estão progredindo de forma incremental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de adução excêntrica do quadril desde a linha de base
Prazo: No final das sessões de intervenção (8 semanas)
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Um dinamômetro de mão portátil (microFET2) será usado para o teste.
Um fisioterapeuta cego realizará pré e pós-teste.
A perna afetada de cada paciente será testada.
O examinador posicionará o dinamômetro manual 5 cm proximal à parte mais proeminente do maléolo medial.
A força de adução excêntrica do quadril será medida em um teste de break com o paciente em decúbito lateral, com a perna sendo testada em posição reta.
O participante realizará uma contração voluntária máxima isométrica de 3 a 5 segundos contra o dinamômetro antes que o fisioterapeuta realize uma pausa na contração para determinar a força de adução excêntrica do quadril.
O paciente completará uma tentativa prática antes de realizar três testes máximos, com o melhor resultado registrado.
O comando padronizado pelo examinador será "vá em frente-empurra-empurra-empurra-empurra-empurra".
O comprimento da perna será usado para calcular o torque e será ajustado à massa corporal (Nm/kg).
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No final das sessões de intervenção (8 semanas)
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Mudança nas medidas de amplitude de movimento da articulação do quadril desde a linha de base
Prazo: No final das sessões de intervenção (8 semanas)
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A ADM da articulação do quadril pode ser avaliada de forma confiável usando um goniômetro.
O avaliador realizará um teste de amplitude de movimento interno e externo da articulação do quadril com o sujeito em decúbito dorsal e o quadril e o joelho em 90 graus de flexão serão realizados pré e pós-teste.
Um assistente será usado para garantir que o quadril e o joelho permaneçam em suas posições corretas.
A perna afetada será girada para a amplitude máxima de rotação interna passiva (IR), rotação externa (ER) e movimento de abdução (ABD).
O goniômetro padrão será utilizado para fazer as medições, e o período de teste será de aproximadamente dez minutos.
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No final das sessões de intervenção (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Copenhagen Hip and Groin Outcome Score
Prazo: No final das sessões de intervenção (8 semanas)
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O Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) foi criado como um questionário de resultados relatados pelo paciente, visando principalmente indivíduos fisicamente ativos de idade jovem a meia-idade com dor de longa data no quadril e na virilha.
HAGOS, existia para avaliar especificamente aqueles que relataram dor na virilha.
O HAGOS compreende seis subescalas que avaliam dor, sintomas, função física na vida diária, função física no esporte e recreação, participação em atividades físicas e qualidade de vida (QV) relacionada ao quadril e/ou virilha.
As pontuações para cada subescala variam de 0 (problemas extremos de quadril/virilha) a 100 (sem problemas de quadril/virilha).
A versão árabe do HAGOS tem sido recomendada para avaliar sintomas, limitações de atividade, restrições de participação e qualidade de vida em pacientes jovens de meia-idade, fisicamente ativos, com dor no quadril e/ou na virilha.
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No final das sessões de intervenção (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qassim Muaidi, Professor, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holmich P, Uhrskou P, Ulnits L, Kanstrup IL, Nielsen MB, Bjerg AM, Krogsgaard K. Effectiveness of active physical training as treatment for long-standing adductor-related groin pain in athletes: randomised trial. Lancet. 1999 Feb 6;353(9151):439-43. doi: 10.1016/S0140-6736(98)03340-6.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Delahunt E, Thorborg K, Khan KM, Robinson P, Holmich P, Weir A. Minimum reporting standards for clinical research on groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):775-81. doi: 10.1136/bjsports-2015-094839.
- Thorborg K, Tijssen M, Habets B, Bartels EM, Roos EM, Kemp J, Crossley KM, Holmich P. Patient-Reported Outcome (PRO) questionnaires for young to middle-aged adults with hip and groin disability: a systematic review of the clinimetric evidence. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):812. doi: 10.1136/bjsports-2014-094224. Epub 2015 Jan 13.
- Ishoi L, Sorensen CN, Kaae NM, Jorgensen LB, Holmich P, Serner A. Large eccentric strength increase using the Copenhagen Adduction exercise in football: A randomized controlled trial. Scand J Med Sci Sports. 2016 Nov;26(11):1334-1342. doi: 10.1111/sms.12585. Epub 2015 Nov 21.
- Haroy J, Thorborg K, Serner A, Bjorkheim A, Rolstad LE, Holmich P, Bahr R, Andersen TE. Including the Copenhagen Adduction Exercise in the FIFA 11+ Provides Missing Eccentric Hip Adduction Strength Effect in Male Soccer Players: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2017 Nov;45(13):3052-3059. doi: 10.1177/0363546517720194. Epub 2017 Aug 14.
- Jansen JA, Mens JM, Backx FJ, Kolfschoten N, Stam HJ. Treatment of longstanding groin pain in athletes: a systematic review. Scand J Med Sci Sports. 2008 Jun;18(3):263-74. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00790.x. Epub 2008 Apr 6.
- Mosler AB, Crossley KM, Thorborg K, Whiteley RJ, Weir A, Serner A, Holmich P. Hip strength and range of motion: Normal values from a professional football league. J Sci Med Sport. 2017 Apr;20(4):339-343. doi: 10.1016/j.jsams.2016.05.010. Epub 2016 Aug 23.
- Serner A, Jakobsen MD, Andersen LL, Holmich P, Sundstrup E, Thorborg K. EMG evaluation of hip adduction exercises for soccer players: implications for exercise selection in prevention and treatment of groin injuries. Br J Sports Med. 2014 Jul;48(14):1108-14. doi: 10.1136/bjsports-2012-091746. Epub 2013 Mar 19.
- Nussbaumer S, Leunig M, Glatthorn JF, Stauffacher S, Gerber H, Maffiuletti NA. Validity and test-retest reliability of manual goniometers for measuring passive hip range of motion in femoroacetabular impingement patients. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Aug 31;11:194. doi: 10.1186/1471-2474-11-194.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-PGS-2023-03-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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