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L'efficacia dell'esercizio di adduzione di Copenaghen sui giocatori di calcio con dolore o infortunio all'inguine

5 luglio 2023 aggiornato da: Ahmed Alsirhani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

L'efficacia dell'esercizio di adduzione di Copenaghen sul miglioramento della forza di adduzione eccentrica dell'anca tra i calciatori con dolore o infortunio all'inguine: uno studio controllato randomizzato

Gli infortuni all'inguine sono tra i tre infortuni più comuni e che richiedono tempo nel calcio, rappresentando il 19% di tutti gli infortuni, con 0,1-2,1 infortuni ogni 1000 ore di gioco. L'esercizio di adduzione di Copenaghen (CAE) ha mostrato risultati promettenti nel migliorare la forza di adduzione dell'anca eccentrica (EHADS), portando a ridurre il rischio di dolore all'inguine e lesioni. Questo studio clinico mira a valutare gli effetti del CAE sulla forza degli adduttori, il range di movimento dell'articolazione dell'anca (ROM) e le misure di esito riportate dal paziente tra gli atleti con dolore o lesioni all'inguine.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

Il CAE migliora la forza dell'EHAD, il ROM dell'articolazione dell'anca e le misure di esito riportate dal paziente tra i giocatori di calcio con dolore o infortunio all'inguine?

I ricercatori valuteranno i partecipanti prima e dopo l'intervento per determinare gli effetti del CAE sulla forza degli adduttori, il ROM dell'articolazione dell'anca e le misure di esito riportate dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

I ricercatori assegneranno un numero specifico per ogni partecipante per la randomizzazione. Quindi, verrà applicato un sito Web online per randomizzare questi numeri in due gruppi, gruppi di intervento e gruppi di controllo. Una persona indipendente non coinvolta nello studio assegnerà i partecipanti utilizzando buste opache nascoste.

Ambiente di studio:

Questo studio si terrà presso diverse cliniche di terapia fisica e riabilitazione, ministero della salute, Arabia Saudita

Reclutamento e popolazione di studio:

I partecipanti saranno reclutati dagli ambulatori di terapia fisica nella regione meridionale.

I partecipanti saranno reclutati e randomizzati in due gruppi, intervento (CAE) e controllo. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno il CAE oltre al normale programma di riabilitazione di terapia fisica per otto settimane. A causa della pesantezza e delle elevate esigenze dinamiche del CAE, è stato creato un programma modificato di adduzione progressiva di Copenaghen (MPCA). L'MPCA è stato adattato dall'originale CAE per ridurre il rischio di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) e facilitare un'elevata compliance dei partecipanti.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno lo stesso programma di riabilitazione fisioterapica del gruppo di intervento ad eccezione del CAE.

Piano temporale dello studio:

Il reclutamento dovrebbe iniziare nel gennaio 2023 e concludersi nell'aprile 2023. Dopo aver completato il processo di reclutamento, i dati saranno raccolti per otto settimane. Dopo l'ultimo inserimento, l'intervento proseguirà per otto settimane.

Valutazione:

Un fisioterapista esperto, cieco allo studio, eseguirà tutte le valutazioni per garantire che i test siano coerenti e che il processo sia standardizzato. Le valutazioni saranno al basale e post-intervento. La durata tra la valutazione di base e l'inizio dell'intervento non deve superare le due settimane. Dopo la valutazione, ogni partecipante riceverà l'intervento di gruppo appropriato in base alla sua randomizzazione. Ai partecipanti verrà detto di non rivelare i loro incarichi di gruppo al valutatore durante il periodo di studio.

Variabili demografiche e descrittive:

Gli investigatori documenteranno le seguenti variabili: età, sesso, altezza, indice di massa corporea, livello sportivo, durata dei sintomi e posizione dei sintomi come raccomandato dai criteri minimi di segnalazione per la ricerca clinica sul dolore all'inguine negli atleti.

Stima della dimensione del campione:

Utilizzando il software G-power, la probabilità di errore alfa su 0,05 e la potenza su 0,95. La dimensione dell'effetto è stata stimata a 0,4, calcolata sulla base di uno studio precedente che esaminava gli effetti della forza di adduzione dell'anca eccentrica del CAE. I risultati dell'analisi di potenza hanno indicato che una dimensione totale del campione di 24 partecipanti sarebbe adeguata per rilevare una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni. Considerando un tasso di abbandono del 20%, gli investigatori recluteranno 28 partecipanti.

Analisi statistica:

Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 27. I risultati dello studio saranno presentati seguendo i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per testare la normalità. Il test di analisi statistica sarà effettuato sulla base dei dati raccolti. I dati demografici saranno presentati come media e deviazione standard. La misura dell'analisi statistica suggerita sarà l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA), calcolata per ciascuna variabile dipendente. Ogni misura ANOVA ripetuta avrà un fattore all'interno (test: pre e post) e uno tra fattore (gruppo: allenamento e controllo). I risultati saranno significativi al valore P

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calciatori di età compresa tra i 18 ei 40 anni.
  • Hanno dolore all'inguine o lesioni entro due mesi durante lo sport.
  • Dolore o dolorabilità alla palpazione degli adduttori all'esame clinico.
  • Dolore al movimento di adduzione dell'anca contro resistenza all'esame clinico.
  • Desiderio di continuare lo sport allo stesso livello.

Criteri di esclusione:

  • Dolore all'inguine o lesione che non coinvolge gli adduttori all'esame clinico.
  • Hanno segni clinici di ernia femorale o inguinale.
  • Evidenza di prostatite, malattia cronica del tratto urinario.
  • Evidenza di artrosi dell'articolazione dell'anca o malattia dell'articolazione dell'anca.
  • Borsite della regione dell'anca o dell'inguine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di adduzione di Copenhagen
Il CAE è un esercizio a corpo libero che fa lavorare principalmente l'inguine e gli adduttori dell'anca. Ha una componente eccentrica significativa, il che significa che i muscoli lavorano durante l'allungamento. Il CAE è un semplice esercizio eccentrico isolato che non richiede attrezzature speciali. A causa della pesantezza e delle elevate esigenze dinamiche del CAE, è stato creato un programma modificato di adduzione progressiva di Copenaghen (MPCA). L'esercizio MPCA è stato adattato dal CAE originale per ridurre il rischio di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) e facilitare un'elevata compliance dei partecipanti. Un fisioterapista esperto includerà l'MPCA nel consueto programma di riabilitazione per otto settimane, due volte alla settimana. Le sessioni avranno una durata compresa tra 30 e 120 minuti.
Altro: Esercizio di adduzione di Copenhagen
Il CAE è un programma di allenamento eccentrico progressivo che migliora l'adduzione dell'anca. Il fatto che gli esercizi vengano eseguiti con un partner e non richiedano attrezzature speciali li rende più utili in un contesto di squadra. Il programma MPCA, adattato dall'originale CAE, includeva sei livelli progressivi per otto settimane, iniziando con una presa di adduzione isometrica assistita (livello 1) e progredendo in modo incrementale fino a un CAE completo come esercizio originale (livello 6). La progressione dei livelli dipenderà da un punteggio del dolore ≤ 4/10 della scala di valutazione numerica (NRS) nel test di compressione degli adduttori e da un punteggio DOMS post-sessione ≤ 4/10 NRS.
Comparatore attivo: Consueto programma riabilitativo
Il programma di riabilitazione sarà un esercizio attivo basato sulla letteratura disponibile e considera l'esperienza clinica nella gestione delle lesioni all'inguine. Un fisioterapista esperto supervisionerà il programma di riabilitazione per due sessioni settimanali per otto settimane, con difficoltà e volume che progrediscono in modo incrementale. Le sessioni avranno una durata compresa tra 30 e 120 minuti.
Altro: Consueto programma riabilitativo
Il consueto programma di riabilitazione includerà estensione/flessione delle oscillazioni delle gambe, abduzione/adduzione delle oscillazioni delle gambe, circoli dell'anca in piedi, adduzione isometrica dell'anca in piedi utilizzando elastici, esercizi di stretching, allenamento dell'equilibrio su una tavola oscillante ed esercizi di coordinazione a gamba singola. Difficoltà e volume stanno progredendo in modo incrementale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di adduzione eccentrica dell'anca rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine delle sessioni di intervento (8 settimane)
Per il test verrà utilizzato un dinamometro portatile (microFET2). Un fisioterapista cieco eseguirà pre e post-test. Verrà testata la gamba interessata di ogni paziente. L'esaminatore posizionerà il dinamometro portatile 5 cm prossimalmente alla parte più prominente del malleolo mediale. La forza di adduzione eccentrica dell'anca verrà misurata in un test di rottura con il paziente in posizione sdraiata sul fianco, con la gamba testata in posizione diritta. Il partecipante eseguirà una contrazione volontaria massima isometrica di 3-5 secondi contro il dinamometro prima che il fisioterapista esegua una pausa di contrazione per determinare la forza di adduzione eccentrica dell'anca. Il paziente completerà una prova pratica prima che vengano eseguiti tre test massimi, con il miglior risultato registrato. Il comando standardizzato dell'esaminatore sarà "vai avanti-push-push-push-push-push". La lunghezza delle gambe verrà utilizzata per calcolare la coppia e adattata alla massa corporea (Nm/kg).
Al termine delle sessioni di intervento (8 settimane)
Variazione del range di movimento dell'articolazione dell'anca rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine delle sessioni di intervento (8 settimane)
Il ROM dell'articolazione dell'anca può essere valutato in modo affidabile utilizzando un goniometro. Il valutatore eseguirà un test del range di movimento dell'articolazione dell'anca interna ed esterna con il soggetto supino e l'anca e il ginocchio a 90 gradi di flessione prima e dopo il test. Verrà utilizzato un assistente per garantire che l'anca e il ginocchio rimangano nella posizione corretta. La gamba interessata verrà ruotata al massimo range di rotazione interna passiva (IR), rotazione esterna (ER) e movimento di abduzione (ABD). Il goniometro standard verrà utilizzato per effettuare le misurazioni e il periodo di prova sarà di circa dieci minuti.
Al termine delle sessioni di intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di risultato dell'anca e dell'inguine di Copenhagen
Lasso di tempo: Al termine delle sessioni di intervento (8 settimane)
Il Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) è stato creato come questionario sui risultati riportati dai pazienti, rivolto principalmente a individui di età giovane e di mezza età, fisicamente attivi con dolore all'anca e all'inguine di lunga data. HAGOS, esisteva per valutare specificamente coloro che riferivano dolore all'inguine. L'HAGOS comprende sei sottoscale che valutano il dolore, i sintomi, la funzione fisica nella vita quotidiana, la funzione fisica nello sport e nel tempo libero, la partecipazione alle attività fisiche e la qualità della vita (QOL) correlata all'anca e/o all'inguine. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 (problemi estremi all'anca/inguine) a 100 (nessun problema all'anca/inguine). La versione araba di HAGOS è stata raccomandata per valutare i sintomi, le limitazioni dell'attività, le restrizioni alla partecipazione e la qualità della vita in pazienti fisicamente attivi, giovani e di mezza età con dolore all'anca e/o all'inguine.
Al termine delle sessioni di intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qassim Muaidi, Professor, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-PGS-2023-03-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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