- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05593991
Natychmiastowy wpływ wysokich obcasów na postawę kręgosłupa
Natychmiastowy wpływ na postawę kręgosłupa biernego uniesienia pięt u zdrowych osób: badanie przekrojowe
Celem niniejszego badania przekrojowego jest ocena natychmiastowego wpływu uniesienia pięt na postawę kręgosłupa w grupie 100 zdrowych osób (50 mężczyzn, 50 kobiet). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, że pogoda na wysokich obcasach natychmiast wpływa na postawę kręgosłupa i ustawienie miednicy w płaszczyźnie strzałkowej.
Uczestnicy zostaną poddani podwyższeniu obu pięt o 3 cm, a następnie 7 cm, podczas gdy ich postawa kręgosłupa zostanie zbadana za pomocą urządzenia rastrowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane zbierane przez urządzenie rastrowe będą:
- kąt pochylenia miednicy (PI), kąt wyznaczony przez pion i styczną do połączenia lędźwiowo-krzyżowego (ILS);
- kąt lordotyczny ITL-ILS, mierzony między stycznymi połączenia piersiowo-lędźwiowego (ITL) i lędźwiowo-krzyżowego (ILS);
- Kąt kifotyczny ICT-ITL, mierzony między stycznymi połączenia szyjno-piersiowego (ICT) i połączenia piersiowo-lędźwiowego (ITL); patrz ryc. 1;
- strzałka lędźwiowa (FL) odległość pozioma w milimetrach od linii pionowej przechodzącej przez wierzchołek kifotyczny w odcinku lędźwiowym kręgosłupa;
- strzałka szyjna (FC) (odległość pozioma w milimetrach od wirtualnego pionowego pionu przechodzącego przez wierzchołek kifotyczny w odcinku szyjnym kręgosłupa);
- zgięcie przednio-tylne tułowia (Trunk Inklination-TI) mierzone jako kąt między linią pionową a linią przechodzącą przez wydatny kręg szyjny (VP) do linii łączącej dwa dołeczki (DM); patrz ryc. 2.
Uczestnicy podają informacje dotyczące wieku, wzrostu i wagi. Zostanie przeprowadzona ankieta w celu ujednolicenia rodzajów używanych butów na wysokim obcasie oraz weryfikacji częstotliwości ich użytkowania.
Protokół oceny
- próbka 1: neutralna pozycja boso;
- próbka 2: neutralna pozycja boso;
- próbka 3: 3 cm wzrostu pod obiema piętami;
- próbka 4: 7 cm wzrostu pod obiema piętami.
Pozycjonowanie względem układu pomiarowego zostanie przeprowadzone zgodnie ze wskazaniami dostawcy.
W celu ujednolicenia stanowisk przedmioty zostaną przygotowane do analizy w następujący sposób:
- stojąc tyłem do systemu detekcji, w pozycji zrelaksowanej z całkowicie wyprostowanymi kolanami i bosymi stopami na podłodze (pozycja neutralna);
- nagi tułów ze spodniami i majtkami obniżonymi do połowy pośladków
- w przypadku długich włosów konieczne będzie związanie ich odpowiednimi środkami (czepek, spinki do włosów, gumki itp.) tak, aby kark był widoczny aż do linii włosów;
- pierścionki, zegarki i naszyjniki zostaną usunięte, aby uniknąć interferencji z liniami świetlnymi (w szczególności naszyjniki zwiększają to prawdopodobieństwo).
W trzecim badaniu pięta zostanie podniesiona poprzez włożenie plastykowego pręta symetrycznie pod obie pięty, jak zaproponowano we wcześniejszych badaniach, w których użyto drewna, o 3 cm; dla czwartej oceny będzie to 7 cm.
Po pierwszej ocenie w pozycji neutralnej, przed oceną z uniesieniem pięty, zostanie przeprowadzona druga ocena w tych samych warunkach w celu oceny odtwarzalności danych. Czas między dwiema ocenami będzie krótszy niż 1 minuta, a badany nie zmieni pozycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40128
- Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie osoby zdrowe.
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości strukturalne lub neurologiczne uniemożliwiające stanie przez 5 sekund z piętami na cokole o wysokości 7 cm;
- regularni użytkownicy butów na obcasie 7 cm (lub większym), z częstotliwością większą niż dwa razy w tygodniu i/lub większą niż 3 godziny/tydzień;
- ból krzyża w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Osoby z podwyższonymi obcasami
|
Każdy przedmiot zostanie poddany następującym ocenom:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kąt pochylenia miednicy
Ramy czasowe: 5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
kąt między pionem a styczną do połączenia lędźwiowo-krzyżowego
|
5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
kąt lordotyczny
Ramy czasowe: 5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
mierzona między stycznymi połączenia piersiowo-lędźwiowego i lędźwiowo-krzyżowego;
|
5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
kąt kifotyczny
Ramy czasowe: 5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
mierzona między stycznymi połączenia szyjno-piersiowego i piersiowo-lędźwiowego;
|
5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
strzałka lędźwiowa
Ramy czasowe: 5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
pozioma odległość odcinka lędźwiowego kręgosłupa w milimetrach od wirtualnej linii pionowej przechodzącej przez wierzchołek kifotyczny;
|
5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
strzała szyjna
Ramy czasowe: 5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
pozioma odległość odcinka szyjnego kręgosłupa w milimetrach od wirtualnej linii pionowej przechodzącej przez wierzchołek kifotyczny;
|
5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
zgięcie przednio-tylne tułowia
Ramy czasowe: 5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
mierzony jako kąt między pionem a linią przechodzącą przez wystający kręg szyjny i linią łączącą dwa dołeczki.
|
5 sekund dla każdego mierzonego stanu (boso, podwyższenie obcasów o 3 cm, podwyższenie pięt o 7 cm)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bird AR, Bendrups AP, Payne CB. The effect of foot wedging on electromyographic activity in the erector spinae and gluteus medius muscles during walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):81-91. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00199-6.
- Snow RE, Williams KR. High heeled shoes: their effect on center of mass position, posture, three-dimensional kinematics, rearfoot motion, and ground reaction forces. Arch Phys Med Rehabil. 1994 May;75(5):568-76.
- Cowley EE, Chevalier TL, Chockalingam N. The effect of heel height on gait and posture: a review of the literature. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Nov-Dec;99(6):512-8. doi: 10.7547/0990512.
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Bendix T, Sorensen SS, Klausen K. Lumbar curve, trunk muscles, and line of gravity with different heel heights. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):223-7. doi: 10.1097/00007632-198403000-00016.
- Chodick G, Ronckers CM, Shalev V, Ron E. Excess lifetime cancer mortality risk attributable to radiation exposure from computed tomography examinations in children. Isr Med Assoc J. 2007 Aug;9(8):584-7.
- Drerup B, Ellger B, Meyer zu Bentrup FM, Hierholzer E. [Functional rasterstereographic images. A new method for biomechanical analysis of skeletal geometry]. Orthopade. 2001 Apr;30(4):242-50. doi: 10.1007/s001320050603. German.
- Opila KA, Wagner SS, Schiowitz S, Chen J. Postural alignment in barefoot and high-heeled stance. Spine (Phila Pa 1976). 1988 May;13(5):542-7. doi: 10.1097/00007632-198805000-00018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H&S01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwyższone obcasy
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja