- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05593991
Непосредственные последствия высоких каблуков для осанки позвоночника
Прямые последствия для осанки позвоночника от пассивного поднятия пяток у здоровых людей: поперечное исследование
Целью этого перекрестного исследования является оценка непосредственного влияния подъема пяток на осанку позвоночника в группе из 100 здоровых людей (50 мужчин, 50 женщин). Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, что погода на высоких каблуках сразу влияет на осанку позвоночника и положение таза в сагиттальной плоскости.
Участники будут поднимать обе пятки на 3 см, а затем на 7 см, а положение их позвоночника будет проверяться с помощью устройства растровой стереографии.
Обзор исследования
Подробное описание
Данные, собранные устройством растровой стереографии, будут:
- угол наклона таза (PI), угол, определяемый по вертикали и касательной к пояснично-крестцовому соединению (ILS);
- ITL-ILS лордотический угол, измеренный между касательными грудопоясничного перехода (ITL) и пояснично-крестцового перехода (ILS);
- Кифотический угол ICT-ITL, измеряемый между касательными шейно-грудного перехода (ICT) и грудопоясничного перехода (ITL); см. рис. 1;
- поясничная стрелка (FL) горизонтальное расстояние в миллиметрах от вертикальной линии, проходящей через кифотический апекс в поясничном отделе позвоночника;
- шейная стрелка (СК) (расстояние по горизонтали в миллиметрах от виртуальной вертикальной отвесной линии, проходящей через кифотическую вершину в шейном отделе позвоночника);
- переднезаднее сгибание туловища (наклон туловища-TI), измеряемое как угол между вертикальной линией и линией, проходящей через выступающий шейный позвонок (VP), до линии, соединяющей две ямочки (DM); см. рис. 2.
Участники сообщат информацию о возрасте, росте и весе. Будет проведена анкета для стандартизации типов обуви на высоких каблуках и проверки частоты их использования.
Протокол оценки
- образец 1: нейтральное положение босиком;
- образец 2: нейтральное положение босиком;
- образец 3: подъем 3 см под обеими пятками;
- образец 4: 7 см подъема под обеими пятками.
Позиционирование относительно измерительной системы будет осуществляться в соответствии с указаниями, предоставленными поставщиком.
Для стандартизации позиции субъекты будут подготовлены к анализу следующим образом:
- стоя спиной к системе детектирования в расслабленной позе с полностью вытянутыми коленями и босыми ступнями на полу (нейтральное положение);
- голое туловище в штанах и трусах, спущенных на половину ягодиц
- в случае с длинными волосами потребуется завязать их подходящими средствами (шапочка, заколки, резинки и т. д.) так, чтобы шея была видна до линии роста волос;
- кольца, часы и ожерелья будут сняты, чтобы избежать каких-либо помех световым линиям (ожерелья, в частности, увеличивают эту вероятность).
В третьем исследовании пятка будет поднята путем симметричной вставки пластикового стержня под обе пятки, как это было предложено в предыдущих исследованиях, в которых использовалось дерево, на 3 см; для четвертой оценки это будет 7 см.
После первой оценки в нейтральном положении перед оценкой с подъемом пятки будет проведена вторая оценка в тех же условиях для оценки воспроизводимости данных. Время между двумя оценками будет менее 1 минуты, и субъект не изменит своего положения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40128
- Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все здоровые предметы.
Критерий исключения:
- структурные или неврологические аномалии, препятствующие стоянию в течение 5 секунд пятками на постаменте высотой 7 см;
- постоянные пользователи обуви на каблуке 7 см (и более), с периодичностью более двух раз в неделю и/или более 3 часов/неделю;
- боли в пояснице в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Здоровые взрослые
Субъекты с высокими каблуками
|
Каждый предмет будет проходить следующие оценки:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
угол наклона таза
Временное ограничение: 5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
угол между вертикалью и касательной к пояснично-крестцовому сочленению
|
5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
лордотический угол
Временное ограничение: 5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
измеряется между касательными грудопоясничного перехода и пояснично-крестцового перехода;
|
5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
кифотический угол
Временное ограничение: 5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
измеряется между касательными шейно-грудного перехода и грудопоясничного перехода;
|
5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
поясничная стрелка
Временное ограничение: 5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
горизонтальное расстояние в миллиметрах поясничного отдела позвоночника от виртуальной вертикальной линии, проходящей через кифотическую вершину;
|
5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
шейная стрелка
Временное ограничение: 5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
горизонтальное расстояние в миллиметрах шейного отдела позвоночника от виртуальной вертикальной линии, проходящей через кифотическую вершину;
|
5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
переднезаднее сгибание туловища
Временное ограничение: 5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
измеряется как угол между вертикалью и линией, проходящей через выступающий шейный позвонок, и линией, соединяющей две ямочки.
|
5 секунд для каждого измеренного состояния (босиком, приподнятые каблуки на 3 см, приподнятые на 7 см каблуки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bird AR, Bendrups AP, Payne CB. The effect of foot wedging on electromyographic activity in the erector spinae and gluteus medius muscles during walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):81-91. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00199-6.
- Snow RE, Williams KR. High heeled shoes: their effect on center of mass position, posture, three-dimensional kinematics, rearfoot motion, and ground reaction forces. Arch Phys Med Rehabil. 1994 May;75(5):568-76.
- Cowley EE, Chevalier TL, Chockalingam N. The effect of heel height on gait and posture: a review of the literature. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Nov-Dec;99(6):512-8. doi: 10.7547/0990512.
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Bendix T, Sorensen SS, Klausen K. Lumbar curve, trunk muscles, and line of gravity with different heel heights. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):223-7. doi: 10.1097/00007632-198403000-00016.
- Chodick G, Ronckers CM, Shalev V, Ron E. Excess lifetime cancer mortality risk attributable to radiation exposure from computed tomography examinations in children. Isr Med Assoc J. 2007 Aug;9(8):584-7.
- Drerup B, Ellger B, Meyer zu Bentrup FM, Hierholzer E. [Functional rasterstereographic images. A new method for biomechanical analysis of skeletal geometry]. Orthopade. 2001 Apr;30(4):242-50. doi: 10.1007/s001320050603. German.
- Opila KA, Wagner SS, Schiowitz S, Chen J. Postural alignment in barefoot and high-heeled stance. Spine (Phila Pa 1976). 1988 May;13(5):542-7. doi: 10.1097/00007632-198805000-00018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H&S01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers