- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593991
Okamžité dopady vysokých podpatků na držení páteře
Bezprostřední dopady na držení páteře z pasivního zvednutí pat u zdravých subjektů: průřezová studie
Cílem této průřezové studie je vyhodnotit okamžitý vliv elevace pat na držení páteře u skupiny 100 zdravých subjektů (50 mužů, 50 žen). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je počasí s vysokými podpatky, které bezprostředně ovlivňují držení páteře a postavení pánve v sagitální rovině.
Účastníci podstoupí elevaci obou pat o 3 cm a následně 7 cm, přičemž jim bude pomocí rastrstereografického přístroje vyšetřeno držení páteře.
Přehled studie
Detailní popis
Data shromážděná rastrstereografickým zařízením budou:
- úhel sklonu pánve (PI), úhel určený vertikálou a tečnou k lumbosakrálnímu spojení (ILS);
- lordotický úhel ITL-ILS, měřený mezi tangentami torakolumbální junkce (ITL) a lumbosakrální junkce (ILS);
- ICT-ITL kyfotický úhel, měřený mezi tangentami cervikothorakální junkce (ICT) a torakolumbální junkce (ITL); viz obr. 1;
- lumbální šipka (FL) horizontální vzdálenost v milimetrech od svislé čáry, která prochází kyfotickým vrcholem v bederní páteři;
- cervikální šipka (FC) (horizontální vzdálenost v milimetrech od virtuální vertikální olovnice, která prochází kyfotickým vrcholem v krční páteři);
- předozadní flexe trupu (Trunk Inclination-TI) měřená jako úhel mezi vertikální linií a linií procházející prominentním krčním obratlem (VP) k linii spojující dva důlky (DM); viz obr. 2.
Účastníci poskytnou informace o věku, výšce a váze. Bude administrován dotazník pro standardizaci typů používaných bot na vysokém podpatku a ověření frekvence jejich používání.
Protokol hodnocení
- vzorek 1: neutrální poloha naboso;
- vzorek 2: neutrální poloha naboso;
- vzorek 3: 3 cm převýšení pod oběma patami;
- vzorek 4: 7 cm vzestup pod oběma patami.
Umístění vzhledem k měřicímu systému bude provedeno podle pokynů dodavatele.
Pro standardizaci pozic budou subjekty připraveny k analýze takto:
- ve stoje, zády k detekčnímu systému, v uvolněné poloze s plně nataženými koleny s bosýma nohama na podlaze (neutrální poloha);
- holý trup s kalhotami a slipy spuštěnými do poloviny hýžďového svalu
- v případě dlouhých vlasů bude nutné je svázat vhodnými prostředky (čepice, sponky do vlasů, gumičky atd.) tak, aby byl krk viditelný až k linii vlasů;
- prsteny, hodinky a náhrdelníky budou odstraněny, aby nedocházelo k rušení světelných linií (tuto pravděpodobnost zvyšují zejména náhrdelníky).
Ve třetím průzkumu bude pata zvednuta vložením plastové tyče symetricky pod obě paty, jak bylo navrženo v předchozích studiích, ve kterých bylo použito dřevo, o 3 cm; pro čtvrté hodnocení to bude 7 cm.
Po prvním vyhodnocení v neutrální poloze, před vyhodnocením se zvednutím paty, bude za stejných podmínek provedeno druhé vyhodnocení pro vyhodnocení reprodukovatelnosti dat. Čas mezi dvěma hodnoceními bude kratší než 1 minuta a subjekt nezmění polohu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40128
- Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni zdraví jedinci.
Kritéria vyloučení:
- strukturální nebo neurologické abnormality, které by bránily stát po dobu 5 sekund s patami na 7 cm vysokém podstavci;
- pravidelní uživatelé obuvi se 7 cm vysokými podpatky (nebo více), s frekvencí více než dvakrát týdně a / nebo více než 3 hodiny / týden;
- bolest v kříži za posledních 30 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdraví dospělí
Subjekty se zvýšenými podpatky
|
Každý předmět podstoupí následující hodnocení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úhel sklonu pánve
Časové okno: 5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
úhel mezi vertikálou a tečnou k lumbosakrálnímu spojení
|
5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
lordotický úhel
Časové okno: 5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
měřeno mezi tangentami torakolumbálního spojení a lumbosakrálního spojení;
|
5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
kyfotický úhel
Časové okno: 5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
měřeno mezi tangentami cervikothorakálního spojení a torakolumbálního spojení;
|
5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
lumbální šíp
Časové okno: 5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
horizontální vzdálenost v milimetrech bederní páteře od virtuální svislé čáry, která prochází kyfotickým vrcholem;
|
5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
cervikální šipka
Časové okno: 5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
horizontální vzdálenost v milimetrech krční páteře od virtuální svislé čáry, která prochází kyfotickým vrcholem;
|
5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
předozadní flexe trupu
Časové okno: 5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
měřeno jako úhel mezi vertikálou a linií, která prochází prominentním krčním obratlem a linií spojující dva důlky.
|
5 sekund pro každou měřenou podmínku (naboso, 3 cm zvednutí paty, 7 cm zvednutí paty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bird AR, Bendrups AP, Payne CB. The effect of foot wedging on electromyographic activity in the erector spinae and gluteus medius muscles during walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):81-91. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00199-6.
- Snow RE, Williams KR. High heeled shoes: their effect on center of mass position, posture, three-dimensional kinematics, rearfoot motion, and ground reaction forces. Arch Phys Med Rehabil. 1994 May;75(5):568-76.
- Cowley EE, Chevalier TL, Chockalingam N. The effect of heel height on gait and posture: a review of the literature. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Nov-Dec;99(6):512-8. doi: 10.7547/0990512.
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Bendix T, Sorensen SS, Klausen K. Lumbar curve, trunk muscles, and line of gravity with different heel heights. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):223-7. doi: 10.1097/00007632-198403000-00016.
- Chodick G, Ronckers CM, Shalev V, Ron E. Excess lifetime cancer mortality risk attributable to radiation exposure from computed tomography examinations in children. Isr Med Assoc J. 2007 Aug;9(8):584-7.
- Drerup B, Ellger B, Meyer zu Bentrup FM, Hierholzer E. [Functional rasterstereographic images. A new method for biomechanical analysis of skeletal geometry]. Orthopade. 2001 Apr;30(4):242-50. doi: 10.1007/s001320050603. German.
- Opila KA, Wagner SS, Schiowitz S, Chen J. Postural alignment in barefoot and high-heeled stance. Spine (Phila Pa 1976). 1988 May;13(5):542-7. doi: 10.1097/00007632-198805000-00018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H&S01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy