- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593991
Umiddelbare følger af høje hæle på rygsøjlen
Øjeblikkelige konsekvenser for rygsøjlens holdning fra passiv hævning af hælene hos raske forsøgspersoner: en tværsnitsundersøgelse
Målet med denne tværsnitsundersøgelse er at evaluere den umiddelbare effekt af hæleforhøjelse på rygsøjlen hos en gruppe på 100 raske forsøgspersoner (50 mænd, 50 kvinder). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er vejrhøje hæle, der umiddelbart påvirker rygmarvsstillingen og bækkenpositionen i det sagittale plan.
Deltagerne vil gennemgå en forhøjning på 3 cm og derefter 7 cm af begge hæle, mens deres rygsøjlestilling vil blive undersøgt ved hjælp af et rasterstereografiapparat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De data, der indsamles af rasterstereografienheden, vil være:
- bækkenhældningsvinkel (PI), vinklen bestemt af lodret og tangenten til lumbosacral junction (ILS);
- ITL-ILS lordotiske vinkel, målt mellem tangenterne af thoracolumbar junction (ITL) og lumbosacral junction (ILS);
- ICT-ITL kyfotisk vinkel, målt mellem tangenterne af cervicothoracal junction (ICT) og thoracolumbar junction (ITL); se fig. 1;
- lændepil (FL) vandret afstand i millimeter fra den lodrette linje, der passerer gennem den kyfotiske apex i lændehvirvelsøjlen;
- cervikal pil (FC) (vandret afstand i millimeter fra den virtuelle lodrette lodlinje, der passerer gennem den kyphotiske apex i halshvirvelsøjlen);
- antero-posterior fleksion af stammen (Trunk Inclination-TI) målt som vinklen mellem den lodrette linje og linjen, der går gennem den fremtrædende halshvirvel (VP) til linjen, der forbinder de to fordybninger (DM); se fig. 2.
Deltagerne vil give oplysninger om alder, højde og vægt. Et spørgeskema vil blive administreret for at standardisere de anvendte typer højhælede sko og for at verificere deres brugshyppighed.
Evalueringsprotokol
- prøve 1: barfodet neutral position;
- prøve 2: barfodet neutral position;
- prøve 3: 3 cm stigning under begge hæle;
- prøve 4: 7 cm stigning under begge hæle.
Positioneringen i forhold til målesystemet vil blive udført i henhold til leverandørens indikationer.
For at standardisere positionen vil emner blive forberedt til analyse som følger:
- stående, tilbage til detektionssystemet, i en afslappet stilling med knæene helt udstrakt med bare fødder på gulvet (neutral stilling);
- bar kuffert med bukser og trusser sænket til halvdelen af glutei
- i tilfælde af langt hår, vil det være nødvendigt at binde det med passende midler (hætte, hårspænder, hårbånd osv.), så halsen er synlig op til hårgrænsen;
- ringe, ure og halskæder vil blive fjernet for at undgå enhver interferens med lyse linjer (især halskæder øger denne sandsynlighed).
I den tredje undersøgelse vil hælen blive hævet ved at indsætte en plaststang symmetrisk under begge hæle, som foreslået i tidligere undersøgelser, hvor der blev brugt træ, med 3 cm; til den fjerde evaluering bliver den 7 cm.
Efter den første evaluering i den neutrale position, før evalueringen med hælløftet, vil en anden evaluering blive udført under de samme betingelser for at evaluere reproducerbarheden af dataene. Tiden mellem de to vurderinger vil være mindre end 1 minut, og forsøgspersonen vil ikke ændre position.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40128
- Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle raske forsøgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- strukturelle eller neurologiske abnormiteter, der ville forhindre at stå i 5 sekunder med hælene på en 7 cm høj sokkel;
- regelmæssige brugere af sko med 7 cm høje hæle (eller mere), med en frekvens på mere end to gange om ugen og / eller mere end 3 timer om ugen;
- lændesmerter inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde voksne
Emner med forhøjede hæle
|
Hvert emne vil gennemgå følgende evalueringer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bækkenvippevinkel
Tidsramme: 5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
vinklen mellem lodret og tangenten til lumbosakral krydset
|
5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
lordotisk vinkel
Tidsramme: 5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
målt mellem tangenterne af thoracolumbar junction og lumbosacral junction;
|
5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
kyfotisk vinkel
Tidsramme: 5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
målt mellem tangenterne af cervicothoracal junction og thoracolumbar junction;
|
5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
lændepil
Tidsramme: 5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
vandret afstand i millimeter af lændehvirvelsøjlen fra den virtuelle lodrette linje, der passerer gennem den kyphotiske apex;
|
5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
cervikal pil
Tidsramme: 5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
vandret afstand i millimeter af den cervikale rygsøjle fra den virtuelle lodrette linje, der passerer gennem den kyphotiske apex;
|
5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
anteroposterior trunkfleksion
Tidsramme: 5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
målt som vinklen mellem lodret og linjen, der går gennem den fremtrædende halshvirvel og linjen, der forbinder de to fordybninger.
|
5 sekunder for hver målt tilstand (barfodet, 3 cm hælehøjde, 7 cm hælehøjde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bird AR, Bendrups AP, Payne CB. The effect of foot wedging on electromyographic activity in the erector spinae and gluteus medius muscles during walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):81-91. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00199-6.
- Snow RE, Williams KR. High heeled shoes: their effect on center of mass position, posture, three-dimensional kinematics, rearfoot motion, and ground reaction forces. Arch Phys Med Rehabil. 1994 May;75(5):568-76.
- Cowley EE, Chevalier TL, Chockalingam N. The effect of heel height on gait and posture: a review of the literature. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Nov-Dec;99(6):512-8. doi: 10.7547/0990512.
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Bendix T, Sorensen SS, Klausen K. Lumbar curve, trunk muscles, and line of gravity with different heel heights. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):223-7. doi: 10.1097/00007632-198403000-00016.
- Chodick G, Ronckers CM, Shalev V, Ron E. Excess lifetime cancer mortality risk attributable to radiation exposure from computed tomography examinations in children. Isr Med Assoc J. 2007 Aug;9(8):584-7.
- Drerup B, Ellger B, Meyer zu Bentrup FM, Hierholzer E. [Functional rasterstereographic images. A new method for biomechanical analysis of skeletal geometry]. Orthopade. 2001 Apr;30(4):242-50. doi: 10.1007/s001320050603. German.
- Opila KA, Wagner SS, Schiowitz S, Chen J. Postural alignment in barefoot and high-heeled stance. Spine (Phila Pa 1976). 1988 May;13(5):542-7. doi: 10.1097/00007632-198805000-00018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H&S01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjede hæle
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBugando Medical Centre; The American Society of HematologyTilmelding efter invitationSeglcelleanæmi hos børnForenede Stater, Tanzania