- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05593991
Unmittelbare Auswirkungen von High Heels auf die Wirbelsäulenhaltung
Unmittelbare Auswirkungen auf die Wirbelsäulenhaltung durch passives Anheben der Fersen bei gesunden Probanden: eine Querschnittsstudie
Das Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die unmittelbare Wirkung der Fersenanhebung auf die Wirbelsäulenhaltung in einer Gruppe von 100 gesunden Probanden (50 Männer, 50 Frauen) zu bewerten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, dass das Wetter mit hohen Absätzen die Wirbelsäulenhaltung und die Beckenposition in der Sagittalebene unmittelbar beeinflusst.
Die Teilnehmer werden einer Erhöhung von 3 cm und dann 7 cm beider Fersen unterzogen, während ihre Wirbelsäulenhaltung mit einem Rasterstereographiegerät untersucht wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vom Rasterstereographiegerät gesammelten Daten sind:
- Beckenneigungswinkel (PI), der Winkel, der durch die Vertikale und die Tangente zum lumbosakralen Übergang (ILS) bestimmt wird;
- Lordotischer ITL-ILS-Winkel, gemessen zwischen den Tangenten des thorakolumbalen Übergangs (ITL) und des lumbosakralen Übergangs (ILS);
- ICT-ITL kyphotischer Winkel, gemessen zwischen den Tangenten des zervikothorakalen Übergangs (ICT) und des thorakolumbalen Übergangs (ITL); siehe Abb. 1;
- Lendenpfeil (FL) horizontaler Abstand in Millimetern von der vertikalen Linie, die durch die kyphotische Spitze in der Lendenwirbelsäule verläuft;
- Halspfeil (FC) (horizontaler Abstand in Millimetern von der virtuellen vertikalen Lotlinie, die durch die kyphotische Spitze in der Halswirbelsäule verläuft);
- antero-posteriore Beugung des Rumpfes (Rumpfneigung-TI), gemessen als Winkel zwischen der vertikalen Linie und der Linie, die durch den markanten Halswirbel (VP) zu der Linie verläuft, die die beiden Grübchen (DM) verbindet; siehe Abb. 2.
Die Teilnehmer machen Angaben zu Alter, Größe und Gewicht. Zur Standardisierung der verwendeten Stöckelschuhe und zur Überprüfung der Nutzungshäufigkeit wird ein Fragebogen durchgeführt.
Bewertungsprotokoll
- Probe 1: barfuß neutrale Position;
- Probe 2: barfuß neutrale Position;
- Probe 3: 3 cm Erhöhung unter beiden Fersen;
- Probe 4: 7 cm Erhöhung unter beiden Fersen.
Die Positionierung in Bezug auf das Messsystem erfolgt gemäß den Angaben des Lieferanten.
Zur Vereinheitlichung der Position werden die Probanden wie folgt für die Analyse vorbereitet:
- Stehen, Rücken zum Erkennungssystem, in entspannter Haltung mit vollständig gestreckten Knien und nackten Füßen auf dem Boden (neutrale Position);
- nackter Rumpf mit Hosen und Slips, die auf die Hälfte des Gesäßes abgesenkt sind
- bei langen Haaren ist es erforderlich, diese mit geeigneten Mitteln (Mütze, Haarspangen, Haarbänder etc.) so zusammenzubinden, dass der Hals bis zum Haaransatz sichtbar ist;
- Ringe, Uhren und Halsketten werden entfernt, um Lichtlinien nicht zu stören (insbesondere Halsketten erhöhen diese Wahrscheinlichkeit).
Bei der dritten Untersuchung wird die Ferse durch symmetrisches Einfügen eines Kunststoffstabs unter beide Fersen, wie in früheren Studien vorgeschlagen, in denen Holz verwendet wurde, um 3 cm angehoben; bei der vierten Auswertung sind es 7 cm.
Nach der ersten Auswertung in Neutralstellung, vor der Auswertung mit Fersenlift, wird eine zweite Auswertung unter gleichen Bedingungen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Daten zu evaluieren. Die Zeit zwischen den beiden Bewertungen beträgt weniger als 1 Minute und die Testperson ändert ihre Position nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40128
- Spine Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alles gesunde Probanden.
Ausschlusskriterien:
- strukturelle oder neurologische Anomalien, die das Stehen mit den Fersen für 5 Sekunden auf einem 7 cm hohen Sockel verhindern würden;
- regelmäßige Benutzer von Schuhen mit 7 cm hohen Absätzen (oder mehr), mit einer Häufigkeit von mehr als zweimal pro Woche und / oder mehr als 3 Stunden / Woche;
- Rückenschmerzen in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Erwachsene
Personen mit erhöhten Absätzen
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Jedes Thema wird den folgenden Bewertungen unterzogen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neigungswinkel des Beckens
Zeitfenster: 5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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der Winkel zwischen der Vertikalen und der Tangente zum lumbosakralen Übergang
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5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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Lordotischer Winkel
Zeitfenster: 5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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gemessen zwischen den Tangenten des thorakolumbalen Übergangs und des lumbosakralen Übergangs;
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5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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kyphotischer Winkel
Zeitfenster: 5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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gemessen zwischen den Tangenten des zervikothorakalen Übergangs und des thorakolumbalen Übergangs;
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5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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Lumbaler Pfeil
Zeitfenster: 5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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horizontaler Abstand in Millimetern der Lendenwirbelsäule von der virtuellen vertikalen Linie, die durch den kyphotischen Apex verläuft;
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5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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zervikaler Pfeil
Zeitfenster: 5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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horizontaler Abstand in Millimetern der Halswirbelsäule von der virtuellen vertikalen Linie, die durch den kyphotischen Apex verläuft;
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5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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anteroposteriore Rumpfflexion
Zeitfenster: 5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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gemessen als Winkel zwischen der Vertikalen und der Linie, die durch den markanten Halswirbel verläuft, und der Linie, die die beiden Grübchen verbindet.
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5 Sekunden für jeden gemessenen Zustand (barfuß, 3 cm Absatzhöhe, 7 cm Absatzhöhe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bird AR, Bendrups AP, Payne CB. The effect of foot wedging on electromyographic activity in the erector spinae and gluteus medius muscles during walking. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):81-91. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00199-6.
- Snow RE, Williams KR. High heeled shoes: their effect on center of mass position, posture, three-dimensional kinematics, rearfoot motion, and ground reaction forces. Arch Phys Med Rehabil. 1994 May;75(5):568-76.
- Cowley EE, Chevalier TL, Chockalingam N. The effect of heel height on gait and posture: a review of the literature. J Am Podiatr Med Assoc. 2009 Nov-Dec;99(6):512-8. doi: 10.7547/0990512.
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Bendix T, Sorensen SS, Klausen K. Lumbar curve, trunk muscles, and line of gravity with different heel heights. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Mar;9(2):223-7. doi: 10.1097/00007632-198403000-00016.
- Chodick G, Ronckers CM, Shalev V, Ron E. Excess lifetime cancer mortality risk attributable to radiation exposure from computed tomography examinations in children. Isr Med Assoc J. 2007 Aug;9(8):584-7.
- Drerup B, Ellger B, Meyer zu Bentrup FM, Hierholzer E. [Functional rasterstereographic images. A new method for biomechanical analysis of skeletal geometry]. Orthopade. 2001 Apr;30(4):242-50. doi: 10.1007/s001320050603. German.
- Opila KA, Wagner SS, Schiowitz S, Chen J. Postural alignment in barefoot and high-heeled stance. Spine (Phila Pa 1976). 1988 May;13(5):542-7. doi: 10.1097/00007632-198805000-00018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H&S01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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