Zastosowanie Douyina w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Obserwacja wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego wpływu Tiktok na emocje okołooperacyjne pacjentów poddawanych wymianie protezy kostnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang Jiaqiang, Dr
- Numer telefonu: 13592413731
- E-mail: wjqwtj@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 10-70 lat. Ocena stanu fizycznego Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) wyniosła 0-1. Osoby z amputacją mogą być rozluźnione do 2 punktów.
Rozpoznanie patologiczne nowotworu złośliwego. Pacjenci poddawani wymianie protezy kostnej z powodu guzów kości. Wszystkie ostre toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową lub zabiegiem chirurgicznym ustąpiły do stopnia 0-1 (zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0) lub do kryteriów włączenia/wyłączenia do 1. dnia pierwszego cyklu (C1D1), z wyjątkiem toksyczności, takiej jak wypadanie włosów, które badacz uznał, że nie stanowi zagrożenia dla uczestnika).
Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższą definicją:
Rutyna krwi (bez transfuzji krwi, bez G-CSF, bez korekty leków w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym):
liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3 (1,5×109/l); liczba płytek krwi (PLT) ≥100 000/mm3 (100×109/l); Hemoglobina (Hb)≥9g/dL(90g/L);
biochemiczne krwi:
Kreatynina w surowicy (Cr)≤1,5× górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (wzór Cockrofta-Gaulta) ≥60 ml/min; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 × GGN; Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤2,5 × ULN, a osoby z przerzutami do wątroby powinny ≤5 × ULN;
Funkcja krzepnięcia krwi:
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5 × GGN; Za moją zgodą i podpisaną świadomą zgodą wyrażam chęć i jestem w stanie zastosować się do planowanej wizyty, leczenia badanego, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Otrzymał następujące leczenie w ciągu 14 dni przed C1D1:
Radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub ukierunkowana molekularnie terapia nowotworów. Niektóre inne leki eksperymentalne. W okresie badania (od 24 godzin przed operacją do 7 dni po operacji) planowano operację innych miejsc i/lub radioterapię.
Diagnostyka obrazowa wykazała obecność zmian nowotworowych ośrodkowego układu nerwowego. Obecność czynnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed C1D1, w tym zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna itp. Źle kontrolowane zaburzenia rytmu z frakcją wyrzutową lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym (w tym odstęp QTcF >450 ms u mężczyzn i >470 ms u mężczyzn) kobiety).
W ocenie badacza występują współistniejące choroby (takie jak ciężka cukrzyca, choroby neurologiczne lub psychiatryczne) lub inne stany, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników, mogą zafałszować wyniki badania lub wpłynąć na ukończenie badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oglądaj Tik Toka
Zachęcam do oglądania Tik Toka.
|
Zachęcaj i nie ograniczaj oglądania Tik Tok
|
|
Brak interwencji: Tik Tok jest zabroniony
Tik Tok jest zabroniony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin przed operacją
|
Użyto ruchomej łuski o długości około 10 cm, z 10 łuskami po jednej stronie i odpowiednio końcówkami „0” i „10”, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje najcięższy ból, którego nie można znieść.
W ocenie klinicznej „0-2” sklasyfikowano jako „doskonałe”, „3-5” sklasyfikowano jako „dobre”, „6-8” sklasyfikowano jako „dostateczne”, a > 8 sklasyfikowano jako „słabe”.
|
48 godzin przed operacją
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
Uwzględniono dwie podskale, lęk i depresję.
0-7 było bezobjawowych, 8-10 było podejrzanych, a 11-21 było zdecydowanie obecnych.
|
24 godziny przed operacją
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem
|
Uwzględniono dwie podskale, lęk i depresję.
0-7 było bezobjawowych, 8-10 było podejrzanych, a 11-21 było zdecydowanie obecnych.
|
30 minut przed zabiegiem
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Uwzględniono dwie podskale, lęk i depresję.
0-7 było bezobjawowych, 8-10 było podejrzanych, a 11-21 było zdecydowanie obecnych.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Użyto ruchomej łuski o długości około 10 cm, z 10 łuskami po jednej stronie i odpowiednio końcówkami „0” i „10”, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje najcięższy ból, którego nie można znieść.
W ocenie klinicznej „0-2” sklasyfikowano jako „doskonałe”, „3-5” sklasyfikowano jako „dobre”, „6-8” sklasyfikowano jako „dostateczne”, a > 8 sklasyfikowano jako „słabe”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Uwzględniono dwie podskale, lęk i depresję.
0-7 było bezobjawowych, 8-10 było podejrzanych, a 11-21 było zdecydowanie obecnych.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Użyto ruchomej łuski o długości około 10 cm, z 10 łuskami po jednej stronie i odpowiednio końcówkami „0” i „10”, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje najcięższy ból, którego nie można znieść.
W ocenie klinicznej „0-2” sklasyfikowano jako „doskonałe”, „3-5” sklasyfikowano jako „dobre”, „6-8” sklasyfikowano jako „dostateczne”, a > 8 sklasyfikowano jako „słabe”.
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZUSC-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .