- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05598229
Aplicación de Douyin en Período Perioperatorio de Pacientes con Tumor Maligno
Para observar un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre el efecto de Tiktok en las emociones perioperatorias de pacientes sometidos a reemplazo de prótesis ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Jiaqiang, Dr
- Número de teléfono: 13592413731
- Correo electrónico: wjqwtj@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 10 a 70 años. La puntuación del estado físico del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) fue de 0-1. Los sujetos con amputación se pueden relajar hasta 2 puntos.
Diagnóstico anatomopatológico de tumor maligno. Pacientes sometidos a sustitución de prótesis óseas por tumores óseos. Todas las toxicidades agudas debidas a terapia antitumoral previa o cirugía se resolvieron a grado 0-1 (según NCI-CTCAE versión 5.0) o a los criterios de inscripción/exclusión el día 1 del primer ciclo (C1D1), excepto toxicidades como la pérdida de cabello que el investigador consideró que no representaba ningún riesgo para la seguridad del sujeto).
Función adecuada de órganos y médula ósea, como se define a continuación:
Rutina de sangre (sin transfusión de sangre, sin G-CSF, sin corrección de medicamentos dentro de los 7 días antes de la selección):
Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L); Recuento de plaquetas (PLT)≥100.000/mm3(100×109/L); Hemoglobina (Hb)≥9g/dL(90g/L);
Bioquímica sanguínea:
Creatinina sérica (Cr)≤1,5× límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockroft-Gault) ≥60ml/min; Bilirrubina total (TBIL)≤1,5×LSN; Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤2.5×LSN, y los sujetos con metástasis hepáticas deben ≤5×LSN;
Función de coagulación de la sangre:
Razón internacional normalizada (INR)≤1,5, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)≤1,5×ULN; Con mi consentimiento y el consentimiento informado firmado, estoy dispuesto y en condiciones de cumplir con la visita planificada, el tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.
Criterio de exclusión:
Recibió el siguiente tratamiento dentro de los 14 días antes de C1D1:
Radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida molecularmente para tumores. Algunos otros medicamentos en investigación. La cirugía de otros sitios y/o la radioterapia se planificaron durante el período de estudio (24 horas antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía).
El diagnóstico por imagen mostró la presencia de lesiones tumorales del sistema nervioso central. La presencia de cardiopatía activa en los 6 meses anteriores a C1D1, incluido infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, etc. Arritmias mal controladas con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 % en la ecocardiografía (incluido el intervalo QTcF >450 ms en hombres y >470 ms en mujeres).
A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes (como diabetes grave, enfermedades neurológicas o psiquiátricas) o cualquier otra condición que ponga en grave peligro la seguridad de los sujetos, pueda confundir los resultados del estudio o afectar la finalización del estudio. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mira el TikTok
Animado a ver el Tik Tok.
|
Fomenta y no restrinjas ver Tik Tok
|
Sin intervención: Tik Tok no está permitido
Tik Tok no está permitido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas antes de la cirugía
|
Se utilizó una escala móvil que medía unos 10 cm de longitud, con 10 escalas en un lado y extremos "0" y "10", respectivamente, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 indicaba el dolor más intenso que no se podía soportar.
En la evaluación clínica, "0-2" se clasificó como "excelente", "3-5" se clasificó como "bueno", "6-8" se clasificó como "regular" y > 8 se clasificó como "pobre".
|
48 horas antes de la cirugía
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
|
Se incluyeron dos subescalas, ansiedad y depresión.
0-7 eran asintomáticos, 8-10 eran sospechosos y 11-21 estaban definitivamente presentes.
|
24 horas antes de la cirugía
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía
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Se incluyeron dos subescalas, ansiedad y depresión.
0-7 eran asintomáticos, 8-10 eran sospechosos y 11-21 estaban definitivamente presentes.
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30 minutos antes de la cirugía
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se incluyeron dos subescalas, ansiedad y depresión.
0-7 eran asintomáticos, 8-10 eran sospechosos y 11-21 estaban definitivamente presentes.
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24 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Se utilizó una escala móvil que medía unos 10 cm de longitud, con 10 escalas en un lado y extremos "0" y "10", respectivamente, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 indicaba el dolor más intenso que no se podía soportar.
En la evaluación clínica, "0-2" se clasificó como "excelente", "3-5" se clasificó como "bueno", "6-8" se clasificó como "regular" y > 8 se clasificó como "pobre".
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24 horas después de la cirugía
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se incluyeron dos subescalas, ansiedad y depresión.
0-7 eran asintomáticos, 8-10 eran sospechosos y 11-21 estaban definitivamente presentes.
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48 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se utilizó una escala móvil que medía unos 10 cm de longitud, con 10 escalas en un lado y extremos "0" y "10", respectivamente, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 10 indicaba el dolor más intenso que no se podía soportar.
En la evaluación clínica, "0-2" se clasificó como "excelente", "3-5" se clasificó como "bueno", "6-8" se clasificó como "regular" y > 8 se clasificó como "pobre".
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48 horas después de la cirugía
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ZZUSC-14
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