- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598229
Aplikace Douyinu v perioperačním období pacientů s maligním nádorem
Pozorovat multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii o účinku Tiktoku na perioperační emoce pacientů podstupujících výměnu kostní protézy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Jiaqiang, Dr
- Telefonní číslo: 13592413731
- E-mail: wjqwtj@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 10-70 let. Skóre fyzického stavu Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) bylo 0-1. Subjekty s amputací lze uvolnit až o 2 body.
Patologická diagnostika maligního nádoru. Pacienti podstupující náhradu kostní protézy pro kostní nádory. Všechny akutní toxicity způsobené předchozí protinádorovou terapií nebo chirurgickým zákrokem vymizely na stupeň 0-1 (podle NCI-CTCAE verze 5.0) nebo na kritéria zařazení/vyloučení do 1. dne prvního cyklu (C1D1), s výjimkou toxicit, jako je vypadávání vlasů, které podle zkoušejícího nepředstavují pro subjekt žádné bezpečnostní riziko).
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
Krevní rutina (žádná krevní transfuze, žádný G-CSF, žádná korekce medikace do 7 dnů před screeningem):
počet neutrofilů (ANC)≥1500/mm3 (1,5x109/l); počet krevních destiček (PLT)≥100 000/mm3 (100×109/l); Hemoglobin (Hb)≥9g/dl(90g/L);
Biochemické složení krve:
Sérový kreatinin (Cr)≤1,5× horní hranice normální (ULN) nebo clearance kreatininu (Cockroft-Gaultův vzorec)≥60 ml/min; celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤2,5×ULN a subjekty s jaterními metastázami by měly ≤5×ULN;
Funkce srážení krve:
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)≤1,5, protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)≤1,5×ULN; Se svým souhlasem a podepsaným informovaným souhlasem jsem ochoten a schopen dodržet plánovanou návštěvu, studijní léčbu, laboratorní testy a další testovací postupy.
Kritéria vyloučení:
Během 14 dnů před C1D1 jste obdrželi následující léčbu:
Radioterapie, chemoterapie, imunitní nebo molekulárně cílená terapie nádorů. Některé další zkoumané léky. Operace na jiných místech a/nebo radioterapie byly plánovány během období studie (24 hodin před operací až 7 dní po operaci).
Zobrazovací diagnostika prokázala přítomnost nádorových lézí centrálního nervového systému. Přítomnost aktivního srdečního onemocnění během 6 měsíců před C1D1, včetně infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris atd. Špatně kontrolované arytmie s ejekční frakcí levé komory <50 % na echokardiografii (včetně QTcF intervalu >450 ms u mužů a >470 ms u ženy).
Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění (jako je těžká cukrovka, neurologická nebo psychiatrická onemocnění) nebo jakékoli jiné stavy, které vážně ohrožují bezpečnost subjektů, mohou zmást výsledky studie nebo ovlivnit dokončení studie. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podívejte se na Tik Tok
Povzbuzen ke sledování Tik Tok.
|
Povzbuzujte a neomezujte sledování Tik Tok
|
Žádný zásah: Tik Tok není povoleno
Tik Tok není povoleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin před operací
|
Byla použita pohyblivá stupnice měřící asi 10 cm na délku, s 10 stupnicemi na jedné straně a konci "0" a "10", přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 indikovala nejkrutější bolest, kterou nebylo možné vydržet.
V klinickém hodnocení bylo "0-2" klasifikováno jako "výborné", "3-5" bylo klasifikováno jako "dobré", "6-8" bylo klasifikováno jako "spravedlivé" a > 8 bylo klasifikováno jako "špatné".
|
48 hodin před operací
|
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 24 hodin před operací
|
Byly zahrnuty dvě subškály, úzkost a deprese.
0-7 bylo asymptomatických, 8-10 bylo podezřelých a 11-21 bylo rozhodně přítomno.
|
24 hodin před operací
|
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 30 minut před operací
|
Byly zahrnuty dvě subškály, úzkost a deprese.
0-7 bylo asymptomatických, 8-10 bylo podezřelých a 11-21 bylo rozhodně přítomno.
|
30 minut před operací
|
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byly zahrnuty dvě subškály, úzkost a deprese.
0-7 bylo asymptomatických, 8-10 bylo podezřelých a 11-21 bylo rozhodně přítomno.
|
24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byla použita pohyblivá stupnice měřící asi 10 cm na délku, s 10 stupnicemi na jedné straně a konci "0" a "10", přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 indikovala nejkrutější bolest, kterou nebylo možné vydržet.
V klinickém hodnocení bylo "0-2" klasifikováno jako "výborné", "3-5" bylo klasifikováno jako "dobré", "6-8" bylo klasifikováno jako "spravedlivé" a > 8 bylo klasifikováno jako "špatné".
|
24 hodin po operaci
|
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Byly zahrnuty dvě subškály, úzkost a deprese.
0-7 bylo asymptomatických, 8-10 bylo podezřelých a 11-21 bylo rozhodně přítomno.
|
48 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Byla použita pohyblivá stupnice měřící asi 10 cm na délku, s 10 stupnicemi na jedné straně a konci "0" a "10", přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 indikovala nejkrutější bolest, kterou nebylo možné vydržet.
V klinickém hodnocení bylo "0-2" klasifikováno jako "výborné", "3-5" bylo klasifikováno jako "dobré", "6-8" bylo klasifikováno jako "spravedlivé" a > 8 bylo klasifikováno jako "špatné".
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZUSC-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tik tak
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabírámeChemoterapie | Zhoubný nádor
-
Rush University Medical CenterDokončenoHypoxémieSpojené státy
-
University of ArizonaStaženoSepse | Posouzení objemu
-
University Hospital of FerraraNáborOnemocnění mitrální chlopněItálie
-
Baylor College of MedicineDokončenoObezita | Nadváha
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterNeznámýHemodialýza Selhání zrání arteriovenózní píštěleSaudská arábie
-
Spanish Society of CardiologyNáborAngina, stabilní | Koronární mikrovaskulární onemocnění | Koronární mikrovaskulární dysfunkceŠpanělsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe Cooper Health SystemNábor
-
University of StellenboschHarvard University; West Virginia UniversityNábor