- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598229
Aplicação de Douyin no Período Perioperatório de Pacientes com Tumores Malignos
Observar um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado sobre o efeito do Tiktok nas emoções perioperatórias de pacientes submetidos à substituição de prótese óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Jiaqiang, Dr
- Número de telefone: 13592413731
- E-mail: wjqwtj@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres de 10 a 70 anos. A pontuação do estado físico do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) foi de 0-1. Sujeitos com amputação podem ser relaxados até 2 pontos.
Diagnóstico patológico de tumor maligno. Pacientes submetidos à substituição de prótese óssea por tumores ósseos. Todas as toxicidades agudas devido à terapia antitumoral anterior ou cirurgia resolvidas para grau 0-1 (de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0) ou para critérios de inscrição/exclusão no dia 1 do primeiro ciclo (C1D1), exceto para toxicidades como perda de cabelo que o investigador considerou não representar nenhum risco de segurança para o sujeito).
Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido abaixo:
Rotina de sangue (sem transfusão de sangue, sem G-CSF, sem correção de medicação dentro de 7 dias antes da triagem):
Contagem de neutrófilos (ANC)≥1.500/mm3(1,5×109/L); Contagem de plaquetas (PLT)≥100.000/mm3(100×109/L); Hemoglobina (Hb)≥9g/dL(90g/L);
Bioquímica do sangue:
Creatinina sérica (Cr)≤1,5× limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina (fórmula Cockroft-Gault)≥60ml/min; Bilirrubina total (TBIL)≤1,5×LSN; Níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN, e indivíduos com metástases hepáticas devem ser ≤5 × LSN;
Função de coagulação do sangue:
Razão normalizada internacional (INR)≤1,5, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)≤1,5×LSN; Com meu consentimento e consentimento informado assinado, estou disposto e apto a cumprir a visita planejada, o tratamento do estudo, os testes laboratoriais e outros procedimentos de teste.
Critério de exclusão:
Recebeu o seguinte tratamento dentro de 14 dias antes de C1D1:
Radioterapia, quimioterapia, terapia imune ou molecularmente direcionada para tumores. Algumas outras drogas experimentais. Cirurgia para outros locais e/ou radioterapia foram planejadas durante o período do estudo (24 horas antes da cirurgia até 7 dias após a cirurgia).
O diagnóstico por imagem mostrou a presença de lesões tumorais do sistema nervoso central. A presença de doença cardíaca ativa nos 6 meses antes de C1D1, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, etc. Arritmias mal controladas com fração de ejeção ventricular esquerda <50% na ecocardiografia (incluindo intervalo QTcF >450ms em homens e >470ms em mulheres).
No julgamento do investigador, existem doenças concomitantes (como diabetes grave, doenças neurológicas ou psiquiátricas) ou quaisquer outras condições que ponham seriamente em risco a segurança dos sujeitos, possam confundir os resultados do estudo ou afetar a conclusão do estudo .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Assista o Tik Tok
Incentivado a assistir o Tik Tok.
|
Incentive e não restrinja a exibição do Tik Tok
|
Sem intervenção: Tik Tok não é permitido
Tik Tok não é permitido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas antes da cirurgia
|
Foi utilizada uma escala móvel com cerca de 10cm de comprimento, com 10 escalas de um lado e "0" e "10" nas extremidades, respectivamente, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a dor mais intensa que não pôde ser suportada.
Na avaliação clínica, "0-2" foi classificado como "excelente", "3-5" foi classificado como "bom", "6-8" foi classificado como "regular" e > 8 foi classificado como "ruim".
|
48 horas antes da cirurgia
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
|
Duas subescalas, ansiedade e depressão, foram incluídas.
0-7 eram assintomáticos, 8-10 eram suspeitos e 11-21 estavam definitivamente presentes.
|
24 horas antes da cirurgia
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia
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Duas subescalas, ansiedade e depressão, foram incluídas.
0-7 eram assintomáticos, 8-10 eram suspeitos e 11-21 estavam definitivamente presentes.
|
30 minutos antes da cirurgia
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Duas subescalas, ansiedade e depressão, foram incluídas.
0-7 eram assintomáticos, 8-10 eram suspeitos e 11-21 estavam definitivamente presentes.
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24 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Foi utilizada uma escala móvel com cerca de 10cm de comprimento, com 10 escalas de um lado e "0" e "10" nas extremidades, respectivamente, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a dor mais intensa que não pôde ser suportada.
Na avaliação clínica, "0-2" foi classificado como "excelente", "3-5" foi classificado como "bom", "6-8" foi classificado como "regular" e > 8 foi classificado como "ruim".
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24 horas após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Duas subescalas, ansiedade e depressão, foram incluídas.
0-7 eram assintomáticos, 8-10 eram suspeitos e 11-21 estavam definitivamente presentes.
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48 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Foi utilizada uma escala móvel com cerca de 10cm de comprimento, com 10 escalas de um lado e "0" e "10" nas extremidades, respectivamente, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a dor mais intensa que não pôde ser suportada.
Na avaliação clínica, "0-2" foi classificado como "excelente", "3-5" foi classificado como "bom", "6-8" foi classificado como "regular" e > 8 foi classificado como "ruim".
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZUSC-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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