- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05598229
Применение Доуина в периоперационном периоде у больных со злокачественными опухолями
Наблюдение за многоцентровым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием влияния Tiktok на периоперационные эмоции пациентов, перенесших замену костного протеза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wang Jiaqiang, Dr
- Номер телефона: 13592413731
- Электронная почта: wjqwtj@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте 10-70 лет. Оценка физического состояния Восточной коллаборативной онкологической группы (ECOG) составила 0–1. Субъекты с ампутацией могут быть расслаблены до 2 баллов.
Патологическая диагностика злокачественной опухоли. Пациенты, перенесшие замену костного протеза по поводу опухолей кости. Все острые токсические эффекты, вызванные предшествующей противоопухолевой терапией или хирургическим вмешательством, разрешились до степени 0-1 (согласно версии 5.0 NCI-CTCAE) или критериям включения/исключения к 1-му дню первого цикла (C1D1), за исключением токсичности, такой как выпадение волос, которое по мнению исследователя, не представляют опасности для испытуемого).
Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:
План крови (без переливания крови, без Г-КСФ, без медикаментозной коррекции в течение 7 дней до скрининга):
Количество нейтрофилов (ANC) ≥1500/мм3 (1,5×109/л); Количество тромбоцитов (PLT) ≥100 000/мм3 (100×109/л); Гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл (90 г/л);
Биохимический анализ крови:
Креатинин сыворотки (Cr)≤1,5× верхний предел нормы (ВГН) или клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) ≥60 мл/мин; Общий билирубин (ТБИЛ)≤1,5×ВГН; Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤2,5×ВГН, а у субъектов с метастазами в печень должны быть ≤5×ВГН;
Свертывающая функция крови:
международное нормализованное отношение (МНО)≤1,5, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)≤1,5×ВГН; С моего согласия и подписанного информированного согласия я готов и могу выполнить запланированный визит, исследуемое лечение, лабораторные анализы и другие процедуры тестирования.
Критерий исключения:
Получали следующее лечение в течение 14 дней до C1D1:
Лучевая терапия, химиотерапия, иммунная или молекулярно-таргетная терапия опухолей. Некоторые другие исследуемые препараты. Операции на других участках и/или лучевую терапию планировали в течение периода исследования (от 24 часов до операции до 7 дней после операции).
Визуальная диагностика показала наличие опухолевых поражений центральной нервной системы. Наличие активного заболевания сердца за 6 мес до C1D1, в том числе инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия и др. Плохо контролируемые аритмии с фракцией выброса левого желудочка <50% по данным эхокардиографии (включая интервал QTcF >450 мс у мужчин и >470 мс у мужчин). женщины).
По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания (например, тяжелый диабет, неврологические или психические заболевания) или любые другие состояния, которые серьезно угрожают безопасности субъектов, могут исказить результаты исследования или повлиять на завершение исследования. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Смотри Тик Ток
Предлагаю посмотреть Тик Ток.
|
Поощряйте и не ограничивайте просмотр Tik Tok
|
Без вмешательства: Тик Ток не разрешен
Тик Ток запрещен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 48 часов до операции
|
Использовалась подвижная шкала длиной около 10 см с 10 шкалами на одной стороне и концами «0» и «10» соответственно, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую невозможно вынести.
При клинической оценке «0–2» оценивали как «отлично», «3–5» — как «хорошо», «6–8» — как «удовлетворительно», а > 8 — как «плохо».
|
48 часов до операции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
Были включены две субшкалы, тревога и депрессия.
0-7 были бессимптомными, 8-10 подозрительными и 11-21 определенно присутствовали.
|
За 24 часа до операции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: За 30 минут до операции
|
Были включены две субшкалы, тревога и депрессия.
0-7 были бессимптомными, 8-10 подозрительными и 11-21 определенно присутствовали.
|
За 30 минут до операции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Были включены две субшкалы, тревога и депрессия.
0-7 были бессимптомными, 8-10 подозрительными и 11-21 определенно присутствовали.
|
Через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Использовалась подвижная шкала длиной около 10 см с 10 шкалами на одной стороне и концами «0» и «10» соответственно, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую невозможно вынести.
При клинической оценке «0–2» оценивали как «отлично», «3–5» — как «хорошо», «6–8» — как «удовлетворительно», а > 8 — как «плохо».
|
Через 24 часа после операции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Были включены две субшкалы, тревога и депрессия.
0-7 были бессимптомными, 8-10 подозрительными и 11-21 определенно присутствовали.
|
Через 48 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Использовалась подвижная шкала длиной около 10 см с 10 шкалами на одной стороне и концами «0» и «10» соответственно, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую невозможно вынести.
При клинической оценке «0–2» оценивали как «отлично», «3–5» — как «хорошо», «6–8» — как «удовлетворительно», а > 8 — как «плохо».
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZUSC-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .