- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05598229
Douyinin käyttö pahanlaatuisten kasvainpotilaiden perioperatiivisessa jaksossa
Tarkkaile monikeskusta, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta Tiktokin vaikutuksesta luuproteesin vaihtoon saavien potilaiden perioperatiivisiin tunteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Jiaqiang, Dr
- Puhelinnumero: 13592413731
- Sähköposti: wjqwtj@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
10-70-vuotiaat miehet ja naiset. Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet olivat 0-1. Potilaita, joilla on amputaatio, voidaan rentoutua enintään 2 pistettä.
Pahanlaatuisen kasvaimen patologinen diagnoosi. Potilaat, joille tehdään luuproteesin vaihto luukasvainten vuoksi. Kaikki aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta tai leikkauksesta johtuvat akuutit toksisuudet hävisivät asteeseen 0-1 (NCI-CTCAE version 5.0 mukaan) tai rekisteröinti-/poissulkemiskriteereihin ensimmäisen syklin 1. päivään mennessä (C1D1), paitsi myrkyllisyydet, kuten hiustenlähtö, tutkijan ei katsottu aiheuttavan turvallisuusriskiä tutkittavalle).
Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
Verirutiini (ei verensiirtoa, ei G-CSF:ää, ei lääkityskorjausta 7 päivän sisällä ennen seulontaa):
Neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500/mm3 (1,5 × 109/l); Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 000/mm3 (100 × 109/l); Hemoglobiini (Hb) > 9 g/dl (90 g/l);
Veren biokemiallinen:
Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5× normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-kaava) ≥60 ml/min; Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN; Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 × ULN, ja potilailla, joilla on maksametastaaseja, tulisi olla ≤ 5 × ULN;
Veren hyytymistoiminto:
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < 1,5 × ULN; Suostumukseni ja allekirjoitetun tietoisen suostumukseni perusteella olen halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita testitoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Sai seuraavan hoidon 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä:
Sädehoito, kemoterapia, immuuni- tai molekyylikohdennettu hoito kasvaimille. Jotkut muut tutkimuslääkkeet. Muiden kohtien leikkaus ja/tai sädehoito suunniteltiin tutkimusjakson aikana (24 tuntia ennen leikkausta - 7 päivää leikkauksen jälkeen).
Kuvausdiagnoosi osoitti keskushermoston kasvainvaurioiden esiintymisen. Aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen C1D1:tä, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris jne. Heikosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt, joissa vasemman kammion ejektiofraktio <50 % kaikukardiografiassa (mukaan lukien QTcF-aika >450 ms miehillä ja >470 ms naiset).
Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa samanaikaisia sairauksia (kuten vaikea diabetes, neurologiset tai psykiatriset sairaudet) tai muita sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilön turvallisuuden, voivat hämmentää tutkimuksen tuloksia tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Katso Tik Tok
Kannustetaan katsomaan Tik Tokia.
|
Kannusta äläkä rajoita Tik Tokin katsomista
|
Ei väliintuloa: Tik Tok ei ole sallittu
Tik Tok ei ole sallittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen leikkausta
|
Käytettiin liikkuvaa asteikkoa, jonka pituus oli noin 10 cm ja jonka toisella puolella oli 10 asteikkoa ja "0" ja "10" päät, vastaavasti, 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti vakavinta kipua, jota ei voitu sietää.
Kliinisessä arvioinnissa "0-2" luokiteltiin "erinomaiseksi", "3-5" luokiteltiin "hyväksi", "6-8" luokiteltiin "kohtuulliseksi" ja > 8 luokiteltiin "huonoksi".
|
48 tuntia ennen leikkausta
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
Mukana oli kaksi ala-asteikkoa, ahdistus ja masennus.
0-7 olivat oireettomia, 8-10 epäilyttäviä ja 11-21 oli ehdottomasti läsnä.
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta
|
Mukana oli kaksi ala-asteikkoa, ahdistus ja masennus.
0-7 olivat oireettomia, 8-10 epäilyttäviä ja 11-21 oli ehdottomasti läsnä.
|
30 minuuttia ennen leikkausta
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukana oli kaksi ala-asteikkoa, ahdistus ja masennus.
0-7 olivat oireettomia, 8-10 epäilyttäviä ja 11-21 oli ehdottomasti läsnä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytettiin liikkuvaa asteikkoa, jonka pituus oli noin 10 cm ja jonka toisella puolella oli 10 asteikkoa ja "0" ja "10" päät, vastaavasti, 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti vakavinta kipua, jota ei voitu sietää.
Kliinisessä arvioinnissa "0-2" luokiteltiin "erinomaiseksi", "3-5" luokiteltiin "hyväksi", "6-8" luokiteltiin "kohtuulliseksi" ja > 8 luokiteltiin "huonoksi".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukana oli kaksi ala-asteikkoa, ahdistus ja masennus.
0-7 olivat oireettomia, 8-10 epäilyttäviä ja 11-21 oli ehdottomasti läsnä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käytettiin liikkuvaa asteikkoa, jonka pituus oli noin 10 cm ja jonka toisella puolella oli 10 asteikkoa ja "0" ja "10" päät, vastaavasti, 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti vakavinta kipua, jota ei voitu sietää.
Kliinisessä arvioinnissa "0-2" luokiteltiin "erinomaiseksi", "3-5" luokiteltiin "hyväksi", "6-8" luokiteltiin "kohtuulliseksi" ja > 8 luokiteltiin "huonoksi".
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZUSC-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tik Tok
-
Henan Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaKemoterapia | Pahanlaatuinen kasvain
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.LopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat, Kanada
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.LopetettuEturauhassyöpäYhdysvallat, Ranska, Australia, Kanada, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Belgia
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.ValmisEturauhassyöpäYhdysvallat