Zastosowanie Douyina u pacjentów z nowotworami złośliwymi kości i tkanek miękkich podczas perichemoterapii
Obserwacja jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego wpływu Douyin na emocje pacjentów z nowotworami złośliwymi kości i tkanek miękkich podczas perichemoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 10-70 lat. Ocena stanu fizycznego Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) wyniosła 0-1. Osoby z amputacją mogą być rozluźnione do 2 punktów.
Diagnostyka patologiczna nowotworów kości i tkanek miękkich. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniej chemioterapię i planują otrzymać nową chemioterapię.
Wszystkie ostre toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową lub zabiegiem chirurgicznym ustąpiły do stopnia 0-1 (zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03) lub do kryteriów włączenia/wyłączenia do 1. dnia pierwszego cyklu (C1D1), z wyjątkiem toksyczności, takiej jak włosy strata, którą badacz uznał za niestanowiącą zagrożenia dla uczestnika).
Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższą definicją:
Rutyna krwi (bez transfuzji krwi, bez G-CSF, bez korekty leków w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym):
liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3 (1,5×109/l); liczba płytek krwi (PLT) ≥100 000/mm3 (100×109/l); Hemoglobina (Hb)≥9g/dL(90g/L);
biochemiczne krwi:
Kreatynina w surowicy (Cr)≤1,5× górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (wzór Cockrofta-Gaulta) ≥60 ml/min; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 × GGN; Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤2,5 × ULN, a osoby z przerzutami do wątroby powinny ≤5 × ULN;
Funkcja krzepnięcia krwi:
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5 × GGN; Za moją zgodą i podpisaną świadomą zgodą wyrażam chęć i jestem w stanie zastosować się do planowanej wizyty, leczenia badanego, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Otrzymał następujące leczenie w ciągu 7 dni przed C1D1:
Radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub ukierunkowana molekularnie terapia nowotworów. Niektóre inne leki eksperymentalne. W okresie badania (24 godziny przed chemioterapią i 7 dni po chemioterapii) planowano operację innych miejsc i/lub radioterapię.
Diagnostyka obrazowa wykazała obecność zmian nowotworowych ośrodkowego układu nerwowego. Obecność czynnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed C1D1, w tym zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna itp. Źle kontrolowane zaburzenia rytmu z frakcją wyrzutową lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym (w tym odstęp QTcF >450 ms u mężczyzn i >470 ms u mężczyzn) kobiety).
W ocenie badacza występują współistniejące choroby (takie jak ciężka cukrzyca, choroby neurologiczne lub psychiatryczne) lub inne stany, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników, mogą zafałszować wyniki badania lub wpłynąć na ukończenie badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oglądaj Tik Toka
Zachęcano do nieograniczonego oglądania Tik Tok od 24 godzin przed chemioterapią do siódmego dnia po chemioterapii.
|
Zarejestrowanych pacjentów zachęcano do oglądania Tik Tok bez ograniczeń, zaczynając od 24 dni przed chemioterapią i kontynuując ją do siódmego dnia po chemioterapii.
|
|
Brak interwencji: Tik Tok jest zabroniony
Oglądanie Tik Toka było zabronione od 24 godzin przed chemioterapią do siódmego dnia po chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 24 godziny przed chemioterapią
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku
|
24 godziny przed chemioterapią
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 dzień chemioterapii
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku
|
1 dzień chemioterapii
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 24 godziny po chemioterapii
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku
|
24 godziny po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZUSC-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .